医药外贸逆境中前行
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作者: 李辉
2013年，全球医药经济维持“弱增长”格局，发达国家经济复苏势头日显，发展中国家经济增速放缓，国际市场需求依然低迷。国内医药产业进入转型关键期，既有的比较优势正在丧失，而拉动贸易增长的新动力尚未显现。2013年，我国医药对外贸易在逆境中前行，稳定的基本增长态势得以维持。数据显示，我国全年医药保健品进出口额达896.93亿美元，同比增长10.27%。其中，出口511.80亿美元，增长6.84%；进口385.13亿美元，增长15.17%，对外贸易顺差126.66亿美元，同比下降逾12%。进、出口规模均超过上年水平，但出口增速有所下降。2013年，我国医药外贸发生了若干格局性变化，将对未来行业发展产生重大影响。
原料药出口分化明显
原料药一直是我国最具特色的医药出口品种，在世界原料药市场中占有绝对份额。2013年，我国原料药出口235.98亿美元，占我国医药保健品出口总额的46.27%。
大宗原料药出口风光不再 自2012年第四季度以来，我国大宗原料药单季度出口额同比连续出现负增长，且幅度不断拉大，2013年第三季度同比下降9.52%，为历史最大降幅。企业普遍降低大宗原料药的出口价格，希望通过价格优势提升大宗原料药的国际竞争力。
大宗原料药在欧美市场接近饱和，价格低迷，增长乏力，2013年首次出现负增长，出口额下降0.26%，并有进一步下降的趋势。大宗原料药企业普遍反映出口仅限维持状态，抗生素、解热镇痛、维生素销售及利润持续下滑。新兴市场成为我国大宗原料药出口增量的唯一出路，2013年上半年我国大宗原料药对新兴市场保持9.60%的高速增长势头，但是下半年出口步伐也开始放缓。无论是发达市场还是新兴市场，我国大宗原料药出口明确进入衰退期。
特色原料药出口增势明显 2013年，与大宗原料药相比，我国特色原料药出口增长势头强劲，排名前十的特色原料药中半数出口额强势增长，且以心血管用药居多。其中，厄贝沙坦以1.12亿美元位居榜首，同比增长79.3%；螺内酯出口5474万美元，同比增长22.47%；美罗培南更是增长迅速，增速超140%。
国际认证积极性增强 原料药国际认证方面，2013年，我国原料药企业国际达标的积极性显著提高。欧洲药品质量管理局（EDQM）批准我国医药企业提交的CEP申请172份，较2012年大幅上涨56%，有效证书总数累计达到428份。美国食品药品管理局（FDA）批准我国医药企业提交的DMF申请150份，较2012年同比下降9.6%，获批总数累计达到1116份。
制剂国际化步伐加快
2013年，我国西药制剂和生化药出口额分别为27.11亿美元和23.97亿美元，同比增长5.82%和6.13%。各药企积极布局制剂生产线，加强生化药品的研发合作。
我国医药企业积极提升国际竞争力，企业国际注册认证大踏步前进。制剂国际认证方面，目前已达到欧美日和世卫组织GMP的国内企业近50家，美国ANDA申请成功的企业十余家，涉及30多个产品。2013年10月，国药中生成都所的乙型脑炎减毒活疫苗通过了WHO的疫苗预认证，成为中国通过WHO预认证的首个疫苗产品，填补了我国生物制剂WHO预认证的空白。
与此同时，不少国内企业积极与国外药企开展合作。如华海药业于2013年5月与美国Oncobiologics公司成立生物药战略联盟，双方合作开发四个目前市场份额巨大的单抗仿制药；2013年12月，华海药业的阿达木单抗仿制药同时获得欧盟EMA及美国FDA允许，开展I期临床试验。
不过，我国制剂出口呈现的二元结构也应引起关注。一方面经过多年发展，我国医药产业涌现出一批高水平的国际化先导企业，这些企业大部分制剂产品获得了发达国家认证，出口到国外规范市场；另一方面，国内大多数医药企业出口产品以低端为主，目的地多为非规范市场，且彼此间低价竞销严重。
中药国际化遭遇新困境
2013年，我国中药类产品出口额31.38亿美元，同比增长25.54%，创历史新高。其中，植物提取物出口额14.12亿美元，同比增长21.30%；中药材及饮片出口额12.11亿美元，同比增长41.24%。近年来，国际市场对植物提取物的需求大幅增加，中药材及饮片出口旺盛。植物提取物和中药材及饮片的出口带动中药类产品出口快速增长。
然而，中药的国际化之路并不顺畅。尽管天士力的复方丹参滴丸、上海现代中药的活血化瘀以植物药身份在美国FDA进入二期临床试验，成都地奥的心血康胶囊在荷兰成功注册实现了欧盟传统药注册“零”的突破，但绝大多数中成药依然不能堂堂正正地以药品身份进入欧美市场。2013年，马来西亚提出包括厚朴、麻黄在内的12种中药禁售令，英国药管局也宣告将于2014年4月1日在全英范围内禁售未注册的草药制品。这一系列消息的传出，对我国中药国际化无疑是雪上加霜。中药何时能真正的走出国门，走“进”世界？这是值得我们思考的问题。
医疗器械步入成长期
我国医疗器械出口逐渐步入稳步成长期，发展空间广阔。2013年，医疗器械类出口额193.35亿美元，增幅9.92%；进口额149.75亿美元，增幅20.07%，呈现进出口两旺的局面。医院诊断与治疗设备作为医疗器械类产品的主力出口产品，仍保持两位数的增长幅度，其中出口美国、中东地区、巴西、印度和印尼有较大幅度增长，分别为13.34%、20.02%、20.22%、18.43%和66.73%。
总体来看，低附加值的医用敷料产品出口平稳，市场趋于饱和；一次性耗材类产品出口增速放慢；高附加值的医院诊断与治疗设备出口依然旺盛，虽然仍以外资企业出口为主，但内资企业份额在逐年上升，2013年出口份额达到43.34%，出口金额同比增长10.39%。
此外，2013年，医疗器械对外并购力度明显加大，传递出强烈的国际化信号。4月，复星医药收购以色列医用激光、光子射频及超声设备生产商Alma Lasers Ltd.；6月，上海微创医疗器械以2.9亿美元收购美国Wright医疗的骨科业务，成为我国医疗器械行业最大的海外并购案。 对外贸易摩擦频仍
2013年是医药对外贸易摩擦频仍的一年，其中美国对我国337调查尤为突出，包括对我国睡眠呼吸障碍治疗仪和手持式电子注视器知识产权侵权发起的337调查。此外，印度对我国阿苯达唑产品、五乙烯六胺产品发起了反倾销调查预警，对华扑热息痛反倾销日落复审终裁；巴西对我国塑料真空采血管发起反倾销调查。备受关注的VC反垄断案也有了新进展，该案直接购买者一审胜诉后，间接购买者拟启动被法庭2006年终止的法律程序，与华北制药进行和解沟通。
从总体上看，2013我国医药领域贸易摩擦案件数量未减，涉案额屡创新高，而且贸易摩擦发起国别已从原来的欧美、印度等传统市场向巴西、南非等新兴医药市场扩展。目前，大多数中国医药企业的知识产权尚处于引进消化吸收再创新阶段，贸易摩擦频发不仅给企业增加了很大的经济和人力负担，也影响了行业整体的健康平稳发展。
2014年或挺进千亿美元关口
2014年，欧美经济缓慢复苏，国际监管环境进一步趋严，人民币升值压力犹存，印度等主要竞争对手货币贬值严重，将进一步削弱我国医药产品竞争力，医药外贸发展面临严峻考验。但随着医药企业转型升级步入改革深水区，我国医药外贸机遇大于挑战。
传统大宗原料药出口将进入长期下行通道 我国传统大宗原料药将继续面临严峻考验，出口价格持续走低。传统原料药在欧美市场增长乏力，在新兴市场的出口步伐也逐渐放缓。从目前国内原料药布局来看，如不出现特重大利好消息，大宗原料药出口在未来相当长时间内将继续呈下滑态势。
医药产品转型将加快 2013年，新版GMP升级改造已告一段落，部分制剂厂商新车间开始投产，制剂出口有望快速增长。2013年，中国生物医药研发规模在100亿元左右，中国以32.8%的复合年均增长率位居亚太地区生物医药研发投入增长榜首，加之最近国内多家企业布局抗体研发，预计未来我国生物制剂出口将快速的增长。虽然西药制剂和生物制剂是我国医药外贸的增长点之一，但短期增长无法弥补原料药的颓势，对整体医药外贸的提升作用不大。
中小型医疗器械与设备出口将稳步增长 中国已成为全球中小型医疗器械的供应地，与欧、美、日等发达国家的高端医疗器械出口形成互补。目前国内相当一些企业在改进应用技术、工艺设计、生产链管理、成本控制等方面具备了一定的能力。2013年，我国医院诊断与治疗设备出口额84.82亿美元，同比增长9.52%，预计2014年中小型医疗器械与设备出口稳步增长的趋势将持续。
中成药逆差局势加剧 受《欧盟传统药注册程序指令》的影响，2012年中成药出口现397万美元的逆差，2013年中成药逆差扩大到2736万美元。可以预见，2014年英国中成药禁售令的实施，将给我国本已四面楚歌的中成药出口带来沉重打击。
总体来看，2014年我国医药进出口增长率预计维持在10%左右，进出口总额将向千亿美元大关挺进。
（作者单位：中国医药保健品进出口商会）
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