延长抗―HCV质控血清使用时间的稳定性探讨

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　　【中图分类号】R351【文献标识码】A【文章编号】1004-7484（2012）14-0270-01
　　采供血系统普遍使用ELISA法对输血传播传染病进行筛查。但ELISA法容易受温度、洗板等诸多因素影响，为了保证每次实验的准确性和可重复性，一般通过引入外部对照质控血清对检测质量进行监控。在每次试验中同时进行质控血清的检测，通过观察质控血清检测值的变化来监测试验过程是否可靠。质控血清自身的质量，尤其是稳定性是保证质控成败的关键。冰冻状态的质控血清融化使用时，应先混匀，未用完部分可在4℃保存5天。对于样本量较少的实验室，在实际工作中，抗-HCV质控血清每次加样量很少，剩余较多，造成了浪费。针对这一情况，我们通过试验研究延长抗-HCV质控血清使用天数对质控血清的稳定性的影响，结果报告如下。
　　1 材料与方法
　　1.1材料：Uranus AE 280（深圳爱康电子有限公司），抗-HCV试剂盒（北京万泰生物药业股份有限公司），冰冻抗-HCV质控血清（0.5NCU/ml） （国内某一生物公司）。
　　1.2方法：按标准操作规程，在连续20日的抗-HCV常规检测中，每批加入两孔抗-HCV质控血清，一孔为正常的室内质控（每5天更换1支质控血清），作为对照组；另一孔为试验用质控血清（试验期间均使用同一支质控血清，用前平衡至室温，使用后剩余部分放入4℃冰箱保存），作为观察组。
　　1.3以对照组质控血清所测S/CO值为依据作Levey-Jennings质控图，对观察组质控血清所测S/CO值进行质控。
　　2 结果
　　随着时间的延长，观察组质控血清检测的结果逐渐降低，由第12天开始，连续4天质控测定值同时超过 -1S，依据Westgard规则，符合41S质控规则，可以判定为失控。同时，可以认为将抗-HCV质控血清使用天数延长到11天不影响对血液质量的有效质控。
　　3 讨论
　　ELISA 是一种敏感性高、特异性强、重复性好的实验诊断方法。但ELISA 的影响因素较多，只有加强质量管理才能充分发挥其方法学的优点。室内质控是各实验室为了监测和评价本室工作质量，判定检测结果是否正常所采取的一系列检查、控制手段，是实验室管理的最基本措施，也是各实验室自我检测的主要手段。在每次的常规检验中加入一份或数份质控血清，通过所得结果来判定本次检验的情况。质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差。如果出现超过允许误差范围的异常结果，则提示该检验不合格，要寻找原因，及时纠正。所以，质控血清的稳定性是监测试验质量的关键，是确保血液质量的强力保证。质控血清处于冰冻状态时性能稳定，融解后随着时间的延长可因细菌污染、分子崩解等因素导致效价逐渐衰减。所以，使用质控血清时应避免反复冻融并尽量减少质控血清在室温的暴露时间，用后即放入4℃冰箱保存
　　以上试验说明适当延长抗-HCV质控血清的使用是可行的，对中小型采供血机构具有一定的意义，但为了确保检测质量，每次更换一批抗-HCV试剂或质控血清都要重新确认抗-HCV质控血清的使用天数。
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