广东省药品批发企业及零售连锁企业总部2018年换发GSP证书技术审评缺陷分析

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　　【摘 要】目的：分析2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部申报GSP证书换发技术审评过程中出现的缺陷，为后续申报GSP认证的企业提供参考。方法：对415家药品批发企业及零售连锁企业总部申报GSP证书换发技术审评过程中发现的缺陷项目进行统计，分析药品批发企业及零售连锁企业总部存在的主要问题。结果与结论： 广东省药品批发企业及零售连锁企业总部在总则、人员与机构、储存与养护、设施与设备、收货与验收、采购、等方面还存在不足。企业应当申报GSP认证前，认真进行内审，制定符合GSP和企业实际的体系文件，强化文件管理，开展全员培训，确保各岗位正确履行职责，坚持实事求是，展示真实情况。
　　【关键词】药品经营质量管理规范;技术审评;缺陷项目;分类统计
　　【中图分类号】 R365 【文献标识码】 B【文章编号】 1672-3783（2019）05-03-238-01
　　1 检查的总体情况
　　1.1 检查企业数量
　　2018年1月1日至12月31日，共计技术审评415家次，其中技术审查415家次，现场检查411家次，派出现场检查组129个，检查员387人次，对申报GSP证书换发的企业进行了现场检查工作。
　　1.2 检查结果
　　技术审评415家次中，技术审查不合格，退回企业申报资料4家;现场检查不通过2家次，限期整改后复核检查5家次。
　　2 缺陷项目构成情况
　　2.1 缺陷项目数量
　　对415家次药品批发企业及零售连锁企业总部技术审评的缺陷进行统计，技术审查发现严重缺陷2条次、主要缺陷1条次，现场检查发现严重缺陷2条次，主要缺陷21条次，一般缺陷2321条次。
　　2.2 缺陷项目分布
　　依据《检查指导原则》对缺陷项目进行分类，技术审评过程中发现严重缺陷存在总则（3条次）和计算机（1条次）的章节;主要缺陷存在人员与培训（3条次）、质量管理体系文件（7条次）、设施与设备（1条次）、校准与验证（1条次）、计算机系统（1条次）、采购（1条次）、收货与验收（1条次）、储存与养护（4条次）、销售（1条次）、出库（1条次）、运输与配送（1条次）的章节;一般缺陷质量管理体系（86条次）、机构和质量管理职责（93条次）、人员与培训（391条次）、质量管理体系文件（191条次）、设施与设备（616条次）、校准与验证（35条次）、计算机系统（4条次）、采购（182条次）、收货与验收（122条次）、储存与养护（271条次）、销售（17条次）、出库（39条次）、运输与配送（82条次）、售后管理（192条次）。
　　2.3 技术审评过程中严重缺陷、主要缺陷条款情况分析
　　严重缺陷具体分析：1）总则：**00401“药品经营企业应当依法经营”，出现3次;2）计算机系统：**05805“企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库”。
　　主要缺陷具体分析：1）人员与培训：*02001“企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力”，出现1次;*02203“从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称”，出现1次;*02701“企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责”，出现1次。2）质量管理体系文件：*03201“文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录”，出现2次;*03601“质量管理制度应当包括以下内容：质量管理体系内审的规定;质量否决权的规定;质量管理文件的管理;质量信息的管理;供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;特殊管理的药品的规定;药品有效期的管理;不合格药品、药品销毁的管理;药品退货的管理;药品召回的管理;质量查询的管理;质量事故、质量投诉的管理药品不良反应报告的规定;环境卫生、人员健康的规定;质量方面的教育、培训及考核的规定;设施设备保管和维护的管理;设施设备验证和校准的管理;记录和凭证的管理;计算机系统的管理;药品追溯的规定;其他应当规定的内容”， 出现2次;*03701“部门及岗位职责应当包括：质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;与药品经营相关的其他岗位职责”，出现1次;*03801“企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程”，出现1次;*03902“记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯”，出现1次。3）设施与设备*04704“库房应当配备自动监测、記录库房温湿度的设备”，出现1次。4）校准与验证：*05302“企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”， 出现1次。5）计算机系统：*05701“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯”，出现1次。6）采购：*06301“采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购”，出现1次。7）收货与验收：*07701“企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收”，出现1次;8）储存与养护：*08302“企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存”，出现1次;*08309“药品与非药品、外用药与其他药品分开存放”，出现1次;*08404“养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控”，出现2次。9）销售：*08901“企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法”，出现1次。10）出库：*09701“药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志”，出现1次。11）运输与配送：*10701“企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托”，出现1次。 　　2.4 出现较为频繁的一般缺陷项目分析 在技术审评过程中共计发现的2312条次一般缺陷项目中，对出现60次以上的缺陷项目进行统计共计15项，1022条次。1）质量管理体系：01001“企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核”，53次。2）机构和质量管理职责：01704“质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案”，51次。3）人员与培训：02601“培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等”，170次;02702“培训工作应当做好记录并建立档案”，62次;03001“质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案”，81次。4）质量管理系统文件：03501“企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对應的必要文件，并严格按照规定开展工作”，53次。5）设施与设备：04602“库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化”，48次;04603“库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密”，98次;04702“库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备”，123次;04706“库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备”，94次;05201“储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案”，134次。6）采购：06501“企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任;供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应当按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限”，77次。7）储存与养护：08312“拆除外包装的零货药品应当集中存放”，43次。8）售后管理：11501“企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理”，62次;11901“企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作”，73次。
　　3 存在的主要问题分析
　　3.1 直接影响GSP认证结果缺陷 直接影响GSP认证结果缺陷主要表现为：1） 企业未依法经营：零售连锁企业总部未按照《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》进行整改，2019年1月1日起申报时，下属门店不足10家或下属门店的依旧是单体门店，为对其进行连锁化改造。2）人员资质与培训管理不符合要求：如企业质量负责人不具备本科学历，验收员只具备高中学历;人员经过培训后但未能有效履责。3）文件的管理及内容不符合要求：文件的起草、修订缺少相关人员的签名;企业增加了中药材、中药饮片经营范围，但体系文件内容未进行相应修订。4）温湿度自动监测系统在仓库超温时，未能发送报警短信。5）未按照验证计划开展验证，无法提供验证记录。6）企业不具备经营冷藏冷冻药品的资质，首营品种审核和计算系统均未能对采购的冷藏药品进行识别和控制。7）收货、验收管理不到位：合格区的药品未能提供相应的收货和验收记录。8）库区管理不到位，将需要阴凉储存的药品存放在常温库内，冷库存在温度超标的情况，发货区药品与非药品未能分开存放。9）收集了购货单位的证明文件，但缺少对其审核的记录。10）存在拼箱发货行为，但是缺少拼箱标志。11）存在委托运输的情况但是缺少对运输车辆行驶证的搜集。
　　3.2 较为集中的一般缺陷 1）在质量管理体系方面：缺少对企业经营药品质量风险评估、控制、沟通和审核的记录。2）机构和质量管理职责：企业未收集药品质量信息或未对信息进行分析评估。3）人员与培训：培训的内容不足或与实际经营情况不符;缺少培训档案的建立;直接接触药品的人员未进行岗前体检或年度体检。4）质量管理系统文件：要求仓管人员如养护员、出库复核员提供其岗位职责，现场检查时无法提供。5）设施与设备：遮光设施不足;库区内发现霉斑的情况;空调拆卸后，留下的孔洞未封闭;存在零货拣选的行为，但是缺少相应的设施设备;设施设备未进行定期检查、清洁和维护。6）采购：药品质量保证协议内容不全，缺少双方签字、盖章或缺少 “供货单位应当按照国家规定开具发票”的内容。7）储存与养护：药品拆除外包装后，整件与散件一起堆放。8）售后管理：未能提供负责售后投诉管理工作人员的任职文件;未能提供专职或兼职人员承担药品不良反应监测和报告工作的任职文件;未向客户发放经营药品不良反应有关的调查表格工作。
　　4 措施和建议
　　4.1 申报GSP认证前，认真进行内审
　　当前很多企业在申报GSP认证前未开展内审工作或内审工作流于形式，对企业实际实施GSP的情况缺少了解，导致在申报GSP认证过程中频频出错。因此企业在申报GSP认证前，必须进行内审，对照《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，对公司开展的质量管理工作进行逐项目开展自查，并根据自查的情况，进行整改，确保申报GSP认证前将存在问题整改完毕。
　　4.2 制定符合GSP和企业实际的体系文件，强化文件管理
　　质量管理体系文件是企业实施GSP的最根本的保障，企业历经五年后重新申报GSP证书的换发，在此期间企业经营的关键要素如经营范围、人员、设施设备、计算机管理系统以及验证等方面均可能会发生变化，但与其对应的质量管理体系文件中的内容是否进行相对应的修订或修订后是否具备可操作性，以及修订完成后是否保证全员均能得到本职岗位文件均需要重视。
　　4.3 开展全员培训，确保各岗位正确履行职责
　　人作为企业中最活跃的组成部分，管理的难度最大，而目前中小型企业面对各项成本的增加，在招工用人方面存在种种局限，导致人员水平不高、流动性大，而质量管理工作涉及各个岗位的人员，其中任何一个岗位职责的缺失或是履行不到位，均可能造成严重的后果。因此在企业申报GSP认证前，必须对全员进行质量管理体系文件的全面培训，使得其熟悉各岗位职责、操作规程等，确保质量工作扎实开展。
　　参考文献
　　[1] 广东省食品药品监督管理局.转发国家食品药品监管总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知： 粤食药监办药通〔2017〕35 号[S].2017.
　　[2] 国家食品药品监督管理局.药品经营质量管理规范： 国家食品药品监督管理总局令第28 号[S].2015.
　　[3] 广东省食品药品监督管理局药品.《关于印发〈广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法〉的通知》：粤食药监局药通〔2018〕24号[S].2018.
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