药品生产控制中的工序能力分析

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　　摘  要：现代社会发展过程中，随着我国科学技术水平的不断提高，国民经济得到积极发展，同时医疗行业高速进步，总体医疗水平也得到很大提升。人们在该发展背景下，对自身的生活质量也提出了较高要求，对医疗工作也更加重视。特别是对于药品的安全性，成为人们广泛关注的焦点，所以，药品生产过程的检查工作十分重要。在文章中，对药品生产控制中的工序能力做出分析，旨在为相关人员的工作实施提出有价值的参考意见。
　　关键词：药品;生产控制;工序能力
　　中图分类号：R95           文献标志码：A         文章编号：2095-2945（2020）15-0098-02
　　Abstract： In the process of modern social development， with the improvement of science and technology， the national economy has been actively developed. At the same time， the medical industry has also achieved rapid progress， and the overall medical level has been improved. In this context， people pose higher requirements for their own quality of life and attach importance to medical work. Especially the safety of drugs has become the focus of people， so the inspection of drug production process is very important. In this paper， the process capability of drug production control is analyzed in order to provide valuable reference for relevant personnel.
　　Keywords： drugs; production control; process capability
　　目前我国人民的经济水平不断提高，对自身生活质量也提出较高的需求，尤其是医疗水平的需求，是人们重点关注的内容。在医疗事业不断进步和发展中，随着现代科学技术水平的提升，药品的质量控制也受到广泛关注，与企业的整体生存和发展存在很大联系。对于工序能力来说，在目前有利于维护药品的整体性，对药品质量的提高以及人们身体健康发展都具有重要作用。
　　1 工序能力
　　工序能力在我国医药事业发展中具有重要作用，提高工序能力十分关键，能促使制藥生产控制工作的有效发展。所以，在实际工作中，需要保证各个工序的积极执行，予以多个方面的详细考量，对各个方面积极探索和思考，在能够了解和掌握具体情况以及工作标准的情况下，也能利用相关的控制方法和执行手段，以维护整体的工作效益，促使其符合质量要求。同时，工序能力也是一种风险评估工具，其具备一定的准确性，分析工序能力，要在相对稳定状态下，保证产品的质量和加工能力。在对其分析的时候，能确保高质量产品更稳定，操作人员在使用设备期间也更稳定，达到对生产过程的高水平加工。目前，在实际工作中，一般使用有效的控制方法，提高自身的管理能力，并在药品生产期间，保证对各个问题的充分解决和整个执行过程的优化。
　　 工序能力在实际执行期间，主要对人员、机械、材料、方法、环境等多个要素充分分析，确保其整个操作流程更为规范，在能够处于稳定生产状态下提高质量的工序能力。工序能力是基于工序来控制的，通过工序质量的特性数值大小有效分析。基于正态分布理论，分析受控状态下工序的质量特定数值波动范围，如果发现该数值越小，说明工序能力就会越大。
　　 工序能力主要是将工序在控制状态获得的实际加工能力，工序能力分析是非常重要的，在工作具体执行期间，需要给予有效思考，保证该工序的合理实施。其中，要掌握和了解生产过程中的工序条件和执行标准，在能够保证制药生产更为合格基础上，还能获得有效的评估报告，这样不仅能为人们的生活质量提升提供保障，也能使其符合具体的工作要求。目前，工序能力在实际使用过程中，还需要满足一些条件。比如，在对原料进行控制基础上，还需要确保一般工序和半成品供应满足具体标准，也能使其符合社会发展需要，确保工作流程更为规范。所以说，在现代社会发展过程中，将工序能力应用到制药产业发展中具有重要作用，能对处于非状态下的工序有效检测，这样不仅能提高检测能力，也会为产品质量提供重要保证。
　　2 工序能力的作用
　　在实际生产过程中，工序能力能够进行经济化以及合理化工序方案的选择，也就是通过对符合质量标准的程度进行预测，且有效确定出工序中使用的设备、工艺方法和应用方法。在具体使用期间，工序能力的大小和质量要求之间要符合，以免在经济方面带来不必要的损失。还能对工序之间的各个关系有效协调，特别是在进行工序设计期间，需要按照具体规定，详细分析工序的各个加工余量以及定位基准，掌握在工序设计中，是否会给每个工序能力带来影响。工序能力还会提高验证工序的质量保证，在期间，能进行工序质量缺陷要素的分析，详细评估工序中存在的不合格要素，也能加强对工序中实际加工质量的控制。工序能力的使用，还能为整个市场情况有效分析，为设计开发工作提供有价值的数据参考信息。通过对工序能力的理解，对工序能力充分调查分析，特别是在产品实际生产期间，要利用相关方法给予工序方法的详细测定，使其与标准进行比较，保证工序质量符合具体要求，确保整体更稳定。在现代社会积极发展过程中，制药自身就为一种风险较高的生产模式和范围，在具体工作实施期间，要对与工序能力相关的因素进行分析，加强产品检验，保证工作重要意义的发挥。同时，在进行药品检查工作中，将工序能力分析作为关键，也将体现其发挥的必要性。第一，分析和进行工序能力的分析，能为药品正常生产工作提供强大保障。特别是在对其实际应用过程中，要予以工序能力的详细分析，保证按照具体要求能确保生产的产品质量符合要求，也能为现代社会的积极发展和维护人体生命健康提供强大保障。在实际生产期间，如果发现工序能力还无法符合具体的设计需求，也将给产品的质量、整体的效益发展带来影响。第二，分析和测试工序能力，也会确保整体生产效益的提升。由于在实际利用工序能力的时候，生产中的各个要素会对其造成影响，不利于风险的有效控制，在很大程度上，既影响了产品的生产质量和效益，也无法为生产设备的积极运行提供强大保障。第三，对工序能力进行测试，也会为质量的改进方向提供强大保证。因为工序能力主要为加工期间存在的实际质量状态，能够为产品质量控制提供保证，基于对工序能力的测试，设计人员可以将其作为有效依据，达到工艺的充分利用。不仅如此，结合工序能力中存在的问题，还会增强整体的加工能力，保证为产品质量提供合理的改进方向[1]。 　　3 药品生产控制中的分析要点
　　3.1 结合药典规定来探究
　　在对工序能力分析方法实际使用的时候，一般需要分析工序能力指数，并对产品的检验合格概率详细判断，该情况的使用，多应用在某个独立或者个体中。但是，通过药典规定的分析，发现该情况与其存在很大差别，在大多数情况下，都是给予若干制剂的抽取。如果在期间发现该标准数量在合理范围内，但是未存在严重超标，则是合格的。相反的则为不合格。所以说，在实际上是不能对工序能力直接使用的，还需要结合药典规定，给予工序能力指数和固体制剂量下合格率关系的分析。
　　3.2 样本容量为10的重量合格率
　　比如，对丸剂进行思考，通过药典有关重量差异的分析，选择10份试剂品，且进行重量称重，每个重量都要相互比较，然后根据具体的规范标准，在质量差异标出后，差异限度要在2份以下，不能使其超出一定限度的两倍。
　　3.3 样本容量为20的重量合格率
　　在丸剂、片剂重量差异分析中，其存在的合格率和工序能力存在很大关系，所以，在给予有效的分析工作和试验工作，在能够有效使用工序能力的同时，保证加强对合格率的详细检查[2]。
　　4 药品生产控制中的工序能力
　　只有较强的工序能力和较高工艺要求，才能促使生产质量的提升，也会获得更为可靠的产品。对工序能力指数详细分析，可以有效探讨出工艺成品率存在的高低。在设计期间，不仅要基于工序能力指数，还需要给现代化生产工艺提出较高要求。在药品生产控制中，将工序能力作为一种工具，应用在质量控制领域中，可以促使质量的详细分析。尤其是在各个领域建设发展中，质量控制工作受到广泛重视，随着现代医药行业的进步与发展，还需要给予整体的完善化建设。但是，在实际建设工作中，我国的制药行业在产品质量控制中还存在一些问题，还需要予以不同要点的分析。基于此，通过上述对工序能力的概念的理解，明确药品生产控制中对工序能力的应用必要性，并给出有效的执行措施，在确保该工具充分应用的同时，也有利于总体生产效率的提升。下面，给出几点执行意见。
　　4.1 保证确认的过程更稳定
　　基于总体的正态分布情况，说明整体上为稳定生产状态。所以，结合该情况，在使用过程以及分析之前，需要利用直方图予以整体的观察分析，研究其分布是否符合卡方检验。如果发现与正态分布情况不符合，需要对其发生的原因进行详细检查，加强各个要点的控制，同时在使用期间加强整个过程的分析，以促使整体的充分利用。
　　4.2 确保选择较大的样本
　　在对每个批样进行取样的时候，选择的数量最好在10个以上。特别是在实际生产过程中，取样数量远大于该数量，如果取样的数量越高，说明结果越可靠。对于每个样本的容量，要使其与相关样本一致。
　　4.3 获得经验并铺开
　　如果对生产过程有效控制，需要先获得相关经验，同时对以往的生产记录做出详细分析，获得相关结论后，可以将其作为有效的参考依据[3]。
　　4.4 分析改进的方向
　　 目前，还未发现存在有关该工具的规定。因为工序能记录在药品生产中，但并不是可以作为必要的工具，实际上，在生产过程中，要达到质量的有效控制，工序能力能够发挥一定作用，能发现具体的改进方向。主要是在工序能力还不够充足的时候，更需要对生产过程进行积极改进。
　　4.5 分析方法存在的局限性
　　每个统计方法在使用过程中都会存在一定误差，工序能力也是一种统计方法，在进行应用的时候，也会存在较大误差。特别是在实际应用的时候，其误差和标准的正态分布存在很大差异，特别是产品的合格率以及工序能力变化率较大的时候，会发现其存在的准确率较差，所以，要予以该方法局限性的分析，避免统计方法使用期间存在较大误差。
　　5 结束语
　　通过分析发现，目前无论在哪种领域，好的控制质量方式和手段都被广泛利用，也得到人们的普遍重视。工序能力也成为重点，作为药品生产中的主要手段，能加强对质量的控制，促使制药行业的有效发展，保证整体的经济建设与发展。
　　参考文献：
　　[1]韩莹，胡敬峰.FDA药品CGMP警告信统计分析[J].中国药事，2017，31（9）：969-975.
　　[2]罗君来.关于我国化学药品技术指导原则体系有关问题的探讨[J].饮食保健，2017，4（11）：290-291.
　　[3]梁毅，范琳琳.美國疫苗技术规范和监管制度分析[J].中国食品药品监管，2019（3）：14-21.
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