分析药业质量风险管理体系构建

来源:用户上传      作者:何小燕

　　摘 要：在最近几年的发展过程当中，我国医药行业的发展速度不断加快，医药企业的整体数量以及发展规模都在不断的上升，我国已经成为了世界上医药领域的发展大国，同时随着人们生活质量的不断提升，人们对于健康和养生的关注程度不断提升，药品在人们的生活当中占据着非常重要的地位，对于制药企业的质量风险管理工作一直是人们所重视的问题。本文就针对我国某制药企业的质量风险管理体系的建立进行了分析和探讨。
　　关键词：制药企业;质量风险;管理体系
　　本文就针对我国某制药企业，在质量风险管理体系的建立方面进行了重点的分析和研究，有效找出了药品生产和服务过程当中所存在的问题，通过建立起药品质量风险管理体系，对企业生产过程当中可能存在的各种不同类型的风险问题进行解决，对企业实现长远稳定的发展目标有着至关重要的意义。
　　1 药业质量风险管理工作的主要内容
　　在医药企业的发展过程当中，实现全面的药品质量管理工作，将顾客的需求作为企业发展的宗旨，充分注重以团队合作发展的模式来开展医药生产工作，追求在企业的发展过程当中形成一种强大的无形文化资产，充分的引导全体工作人员参与到药品全面质量管理的工作当中，将企业的生产和产品服务质量不断的进行提升和改进，充分重视整个医药生产工作的环节，有效的收集顾客对药品的反馈意见，实现对药品质量的全面化管理，如下图所示：
　　药业全面质量管理因素图
　　制药企业全员参与到药品质量管理工作当中，主要针对的是员工需要参与到药品质量的控制管理工作体系当中，上到企业的高层管理工作人员，下到基层一线的生产人员，这些企业内部的员工都需要有效的参与到药品质量的提升目标当中，企业全面质量管理工作的核心内容要求企业全体上下所有员工都需要充分重视药品质量的管理工作，对于药品质量的管理需要做到全过程高效化的开展。在市场的调研工作和产品类型的选择以及药品实验设计方面都需要进行严格的掌控，在原材料的购进药品设施制造制成品的检验，销售药品的运输销售，后续的售后服务等方面都需要企业得到充分的重视。作为药品制造质量管理的起始点，产品的设计风格需要充分符合企业的发展目标以及社会市场经济的发展环境，后续的原材料采购，产品的生产以及产品的检测，则作为实现产品盈利的重要环节，有效的保证好产品的质量控制工作这也是产品在整个生产周期当中最重要的过程，需要通过市场的销售得到相应的经济利润，并且药品的质量还需要经受住消费者的考验，这样才可以实现企业在消费者心中的良好形象，在社会经济的发展过程中取得优势性地位。
　　2 药业质量风险管理体系的构建
　　2.1 组织机构的建立
　　为了顺利开展制药企业的质量风险管理工作，某公司成立起了质量风险管理委员会，质量管理副总监担任主任一职，有效指导和推动风险化管理工作的高效化进行，设立的质量控制风险管理体系，通过专业工作人员有效协调风险管理工作质量，保证了产品质量控制部门、研发部门、产品注册部门、产品生产部门、原材料生产部门、设备生产部门、原材料管理部门、市场销售部门等都具有良好的工作水平，同时也都有着较高的质量保证和风险控制意识。
　　为了充分保证公司制药质量风险管理工作的有效开展，具有一支风险管理工作的人才队伍是一个非常关键的内容，对此公司在发展过程当中不断的安排大量的风险管理工作人才参与到国家级省级以及市级的药品监督管理部门当中进行学习，让他们接受行业内部最科学和高端的药品质量管理专业培训活动，然后又安排工作人员参与到了一些专题性培训活动当中，通过大量的实践探究以及培训工作，为制药企业培养出了一大批技术过硬的风险工作管理人员，对制药企业的后续风险管理工作的正常开展打下了坚实的基础。
　　2.2 风险分析和量化标准的建立
　　在制药企业的风险管理和量化标准的建立过程当中，其中风险分析主要针对的是如果出现错误会造成怎样的后果，对已经识别出来的风险以及相关的风险程度进行有效的评估，将风险产生之后的可能性以及最严重的危害性变成一个定量的记录过程，并且还需要充分的考虑到风险产生之后危害的范围大小。风险量化过程当中，主要针对的问题设置有风险到底存在多大问题，对已经存在的和分析的风险和给出的风险参数进行有效的比对，充分的考虑到三个基本问题之后提出了“什么可能会产生风险？”、“产生风险的可能性是多少？”、“后果是什么？”。通过这种方式使得风险判定的结果更加具有科学性和直观化。在某制药企业当中建立起风险评估量化的标准：风险管理工作小组工作人员，首先需要运用各种不同的信息以及工作经验，科学的确认制药企业的工艺设备、文件系统、生产操作、检测环境等相关环节存在的风险问题，列出各个环节当中可能会产生风险的环节，并且依照各项风险管理工具对其进行准确的评测;然后采用故障模式和影响分析的方法，对风险产生的可能性进行科学的评测，并且依照严重程度的不足来进行层次的划分。
　　2.3 风险控制
　　风险控制工作当中最重要的是将风险概率降到最低，或者是将风险所带来的控制损失保证在预期的范围之内。完成风险评估之后，可以得出相应的风险参数，可以将风险所产生的概率最大化降低，风险控制工作当中的工作目标风险，控制工作当中重点包含了风险的降低以及风险接受两个方面。
　　风险的降低主要针对的是药品质量风险，已经完全超出了企业的可接受的范围，必须要采取相应的解决措施来降低这种风险的产生。通过采用相应的解决措施，有效降低了风险的危害程度，提升了发现风险和降低危害的能力，在此过程当中可能需要针对原本存在的风险或者是新加入的风险问题进行重新的评估和分析。风险接受能力主要针对的是企业整体发展规模的大小以及可以承受风险程度的能力，是指企业在日常的运营和发展过程当中，有意识或者无意识主动去承担风险的能力，在充分考虑到企业本身的经济效益的基础之上，需要在内部的资源控制方面对所产生的损失进行最大程度的弥补。
　　2.4 风险审查
　　风险审查主要针对的是风险产生之后的结果，建立起一套科学的审查系统，重新回顾是否具有超过原本风险控制层次的问题，是否可以找到更好的解决方法，通过一系列的技术改进或者是采用其他降低风险的措施来进行处理。在风险的管理工作当中，制药企业需要建立起相对完善的风险审查体制，通常情况下以年度为单位对一年过程当中产品生产的质量状况进行评测，并且对于产品的整体质量和各项的指标信息进行科学的统计，对于风险管理工作当中所存在的误差问题进行总结，有效的提出了降低风险管理和相应的改进措施。
　　企业的相关决策工作人员和相关的职能工作部门，需要对于整体的工作质量风险进行有效的掌握，并且对于风险管理工作进行科学的审查，得出的结果和改进之后的计划信息，需要进行科学的沟通和交流研究，在交流工作当中需要贯穿在整个质量风险的控制体系当中，使得决策工作人员对于药品质量风险做到全面化和科学化的理解，以此来做好更加标准的风险管理标准。
　　3 结语
　　药品和普通的商品不同，其特殊性主要表现在对人类进行预防治疗以及诊断各种不同类型的疾病，药品和人们的身体健康以及生命安全有着直接的关系，医药企业要想得到长远稳定的發展，必须要充分的建立起自己良好的发展信誉以及品牌形象。
　　参考文献：
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　　[2]王兆杰.我国医药生产企业质量风险及其传导管控研究[D].武汉理工大学，2015.
　　[3]刘锦.HY药业质量风险管理体系构建研究[D].山东大学，2013.
　　[4]陈芳.HACCP体系在中药注射剂质量风险管理中的应用研究[D].沈阳药科大学，2012.
　　作者简介：何小燕（1984-），女，浙江富阳人，本科，助理工程师，研究方向：制药质量研究。
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