发展集团型医药企业进口药品供应链的机遇与挑战

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　　摘 要 随着新医改的深入及新版《药品管理法》的实施，医药产业链的整体发展受到了一定的影响。中国整个医药产业链将会在产品结构、药物创新、企业管理、销售模式、增值服务等方面出现质的变化，政策的导向结果也会使医药流通行业进一步兼并重组、优胜劣汰，加快向规模化、集约化方向发展。其表现之一是会导致类似国药控股股份有限公司等大型医药商业集团型企业加速对进口药品供应链的布局。
　　关键词 集团型医药企业 医药环境及政策 药品采购供应链
　　中图分类号：F752.1 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2020）03-0045-04
　　Opportunities and challenges of the development of the imported medicine supply chain in group pharmaceutical enterprise
　　WANG Yingzi
　　（Sinopharm Group Distribution Co.， Ltd.， Shanghai 200051， China）
　　ABSTRACT The overall development of the pharmaceutical industry chain has been affected with the deepening of the new medical reform and the implementation of a new version of “drug administration law” and the pharmaceutical industry chain in China will experience qualitative changes in product structure， drug innovation， corporate management， sales modes， valueadded services and so on. The policy-oriented results will also make the pharmaceutical distribution industry further merge and reorganize， the survival of the fittest， and accelerate the development of scale and intensification. One of its performances will cause large pharmaceutical commercial group companies such as Sinopharm Holdings to accelerate the layout of the imported drug supply chain.
　　KEY WORDS group pharmaceutical companies； medical ecosystem and policy； procurement and supply chain
　　医药行业是特殊行业，随着人们物质生活水平的提高，越来越重视身体健康，对健康的投入也越来越大。中国已成为仅次于美国的用药大国，超过14亿人口的中国市场，对于国外药企来说无疑具有强大的吸引力。据报道，2018年，中国医药保健品进口总额为504.29亿美金，进口量同比增加9.52%[1]，药品行业不同于其他产业，其起点更高，这些进口药品进入中国，除了必须清除强大的壁垒，还要通过中国药品监督管理部门对其严格的审核。
　　1 进口药品采购的特点[2]
　　新版《中华人民共和国药品管理法》第五章药品经营第64～68条对进口药品有明确的规定：“药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对進口药品进行抽查检验”。其中第65条内容是新颁布的：“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的”。虽然新版药品管理法对进口境外新药不再按假药论处，但也规定从境外进口药品，必须要经过批准，这是一个原则。没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。
　　进口药品进入中国实现销售，根据《进口药品管理法》，进口药品须通过注册审批，获得进口药品注册证或进口批件后在指定19个口岸进口。每到一个批次的药品，须到口岸药品监督管理部门，持有全套贸易单据和相关生产厂家提供的产品检验报告等资料开具《进口药品通关单》，口岸海关凭《进口药品通关单》及贸易单据办理进口药品清关手续。口岸药检所凭《进口药品检验通知单》完成药品现场抽样，进行检验，并出具药检报告。获得了合格的药检报告，且海关放行后，该批次的进口药品方才达到可销售状态。另对26种生物制剂，规定必须在北京中检所完成药检。通常情况下，中检所的检验时间为3个月，口岸检验时间在1个月以内。
　　有了口岸药检合格报告和支付关税后，进口商（报验单位）应将加盖公章的药检报告作为随货同行单据进入流通环节。为有效掌控进口的实际数量，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全，根据国家食药监总局〔2015〕1号公告精神，实行药品全品种、全过程电子监管。2016年1月1日后，所有的进口药品均要在递交开具通关单文件时，提供有监管码的包装文件，即对进口产品是否有监管码进行审核。由于国外生产厂家所有的包装均在流水线上完成，若要向中国进口药品必然要对流水线进行改造和包装盒的调整。这对厂家来说时间和成本将大幅上升，所以国外厂家对流水线和包装的改造并不积极。为此，国药控股分销中心有限公司（下称国控分销）与上海自贸区政府部门沟通，于2015年获上海市药监局批复，第一批成为在自贸区可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。进口药品电子监管码赋码操作的实施，有助于国家对药品实施全品种电子监管规划的有效实施，帮助国际医药制造企业解决电子监管码问题。进口过程中国控分销通过系统对接、人员培训、建立质量监控运作，协助进口药品厂家完成电子监管码的制作和信息上传，使进口药品符合中国政府对药品的监管要求，又为国外药厂节约了改造流水线的资金，企业自身也通过服务而获得了一定的经济效益。 　　2 医药市场环境及进口药品政策[3]
　　中国医药流通领域，现有市场集中度不高，多层级的销售渠道、运输分拨、信息断层及中国地域广阔等特点，最终造成患者用药成本较高。在商业竞争加剧的同时，如何确保患者用到药、用好药，高效、便捷、安全，成为供应链能力的提升方向，也成为现在医药企业提升自身实力的重要环节，也给集团型医药企业进口药品供应链的发展带来了机遇与挑战。自2017年以来，国家出台了一系列政策，包括新药准入的加速报批，进口关税的减免、取消非首次进口化学药品的药检等，压缩了进口操作环节的时间，使国外创新药加快在中国的落地速度，也给整个供应链优化提供了政策导向。
　　2017年，国家食品药品监督管理总局《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册进行了调整：在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展Ⅰ期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外；在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请；对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。新药审批时间得到了提速。
　　2017年12月1日，国务院关税税则委员会颁布了《关于调整部分消费品进口关税的通知》，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药关税从原来的4%下降到2%再到0%，从药品进口源头降低成本，让利于患者。进口抗癌药品零关税入地，到3%税率的实现，一方面有利于进口抗癌药品的降价，进一步减轻患者的治病成本，另一方面，也是促使创新药品的加快进口上市，3%的税率实施促使癌症用药市场渠道需要偏平化。
　　国家食品药品监督管理局于2018年4月颁布了《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，约定进口化学原料及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）进口时不做强制分批检验，并且规定了进口药品上市许可持有人对进口药品的生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。使原来化学药品在上海口岸药检时间30 d甚至更长，缩减到0 d。长期以来困惑进口厂家、进口代理商和各级经销企业的药检时间，得到压缩，进口周期至少可以缩短2～3周。对进口代理商的库存控制和资金提供了政策保障。
　　经过前期海南省政府监管部门的调研，为临床急需药品和器械开辟进口注册证的加急审批通道，进口医疗器械审批，由海南省药监局完成。2019年5月30日进行了第一支9价疫苗的注射，完成了第一例特许进口人工耳蜗手术，初步实现了药品、医疗器械与国际同步。
　　3 集团型医药企业新型供应链的提升
　　国控分销前身为上海国药外高桥医药有限公司，是国药控股股份有限公司全资子公司，承担了国药集团进口业务服务平台，为公司旗下其他天津、北京、广州公司完成进口药品的服务工作。经过多年业务发展，已经成为上海口岸领先的进口药品分销商。2018年进口药品口岸CIF价格达到80亿元人民币规模，年增长率为 20%[4]。
　　在国家多次对进口药品发布的政策红利下，为集团型医药分销企业提供了更广阔的发展空间。集团型医药企业将传统业务资源进行梳理、提升、整合统一成标准化的服务产品，发挥服务价值。服务好传统的医疗渠道，通过与医院做项目服务来使得供应链服务得到延伸；优化传统的分销渠道，在政府减税红利下，压缩渠道和利润空间；同时开发零售端渠道、慢病等成熟药品的市场下沉，开发二、三线城市和社区、边远城市，使更多的患者真正有药可用。
　　集团型企业由于网络全，市场份额大，进一步整合集团内优势，通过统一管理，创新服务，通过与国外厂家注册方面的合作，从原供应链的后端，加强与供应商的深入合作（表1）。
　　4 机遇与挑战
　　4.1 国家政策带来的机遇[5]
　　1）抗癌药实现零关税，体现国家惠民政策。
　　2）将国外创新药和国内临床急需的抗癌用药经国家谈判后及早纳入医保目录，发展电商，多渠道消除流通环节不合理加价，加快市场放量。目前进口抗癌药有265个批准文号，其中29个为医保目录甲类药物，138个为医保目录乙类药物，这部分企业、品种将先获益。
　　3）将临床试验申请由批准制改为到期默认制，以前进口创新药从申报到获得临床试验批件平均需要花费227 d，改为60 d到期默认制，确实能加快创新药审评。
　　4）对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。一改以前按批检验成本高、效率低，包括高额样品、检验费、库存成本，检验（排队）效率低下，而且容易导致上市滞后，对于突发性疾病及季节性疾病甚至会导致出现药品供应相对紧张的情况。
　　5）加强知识产权保护，对创新化学药设置最高6年的数据保护期。《关于鼓勵药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》提到：申请人在提交药品上市申请时，可同时提交试验数据保护申请。对批准上市的创新药，给予6年数据保护期；既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药，给予10年数据保护期；属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药，给予3年数据保护期；属于创新的治疗用生物制品，给予10年数据保护期。欧洲药品管理局、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的新药，给予相应类别数据保护期；超过1年到中国提出上市申请的，按超出时间扣减数据保护期时间；扣除后不足1.5年的，给予1.5年数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日算起。
　　6）对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。开发创新药往往需要10年以上时间，成本高昂，研发期间的投入需要通过专利保护下的垄断销售来回本。与西方发达国家相比，以往我国的药品知识产权保护不够完善，多数制药企业缺乏研发创新药的动力。
　　4.2 国家政策带来的挑战
　　中国医药在沿线65个国家和地区逐渐传播的同时，对沿路一带的进口药品也是利好。中国与阿拉伯等亚洲国家、与匈牙利等中小型欧洲药品生产厂家的合作，铁路中欧班列也相继增加了成都等城市，大大方便了这些国家的药品进口，使得这些国家和地区的药品能够快速惠利于中国患者。
　　集团型医药企业可以借助这个政策，利用分布在各个城市的药品经销企业，与政府新增的进口药品口岸相匹配，在中国境内内陆也可以完成进口操作，打破了传统意义上的北、上、广的进口口岸理念。但集团型医药企业供应链如何向进口厂家前端纵向延伸，利用自身的销售网路以沿海、内陆进口口岸的后端横向发展而引进更多、更好的进口药品，争得更多的市场，无疑是对进口药品供应链发展的一个挑战。
　　参考文献
　　[1] 前瞻产业研究院. 2018年中国医药行业进出口现状及发展前景分析[EB/OL]. [2019-03-21]. https：//bg.qianzhan.com/ report/detail/300/190321-b35609a5.html.
　　[2] 李娟， 高秋芳， 杨兴明， 等. 我国进口药品监管现状与建议[J]. 医药导报， 2014， 33（6）： 837-838.
　　[3] 李波， 孙利华. 新常态下我国医药产业供给侧结构性改革探讨[J]. 中国医药工业杂志， 2018， 49（9）： 1331-1335.
　　[4] 刘天尧. 医药集团型企业人力资源信息化管理的实践与探索[J]. 上海医药， 2018， 39（21）： 72-75.
　　[5] 徐培红， 刘天尧， 干荣富. 医药新政下我国制药行业发展的新思路[J]. 中国医药工业杂志， 2018， 49（11）： 1624-1628.
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