化痰平喘膏的生产工艺研究
来源:用户上传
作者:朱卫萍 袁学军 鲍云惠 吕锁忠 杨靖
摘要：目的 筛选研究化痰平喘膏的水提工艺。方法 采用正交试验设计，以提取次数、煎煮时间、加水量为考察因素，以干膏率为考察指标，优选提取工艺。结果 化痰平喘膏的最佳提取工艺条件为：煎煮前浸泡1小时，煎煮提取3次，每次提取时间为1.5小时，第一次加7倍量的水，第二、三次每次加6倍量水。结论 根据原处方中药饮片所含成分性质，通过对化痰平喘膏生产工艺几个关键点的研究，确定了化痰平喘膏的生产工艺简便易行，可操作性强，产品得率稳定，质量可控。
关键词：化痰平喘膏;生产工艺;正交试验
中图分类号：R283 文献标志码：A 文章编号：1007-2349（2020）01-0075-02
化痰平喘膏为曲靖市中医医院自主研发纯中药制剂，原处方由本院肺病科主任、全国最美医生李光经组方，其成份由茯苓、黄芪、丹参、京半夏、浙贝母等16味中药制成。本处方是主任医师李光多年经验方，具有燥湿化痰，止咳平喘之功效。用于气短喘息，咳嗽痰多，色白黏腻;胸膺满闷，脘痞腹胀;畏风易汗，头眩心悸，倦怠乏力。基于原处方显著的临床疗效和多年来积累了大量用药资源，为便于患者服用和携带，医院特将该处方开发为院内制剂，首先探讨其最佳生产工艺，团队分别对药材提取工艺和制剂成型工艺进行研究。实验研究内容如下。
1 材料和仪器
FA1104型0.1mg电子分析天平（上海上平仪器公司）;JP250YHE型超声波清洗器（南京垒君达超声电子设备有限公司）;WH-C-O型高温电热鼓风干燥箱（南京实验仪器厂）。
2 方法与结果
2.1 干膏率测定 按处方比例称取茯苓、黄芪、丹参、京半夏、浙贝母等16味中药饮片共380 g，共取9份，按正交表中各试验号对应的条件安排试验，收集提取液，浓缩成稠膏，备用。精密称取各试验项下稠膏10 g，分别置恒重好的干燥蒸发皿中于105℃条件下干燥至恒重，取出，迅速置干燥器中放冷，精密称定重量，计算干膏率。
2.2 提取工艺研究
2.2.1 水提工艺参数 为了确定最佳提取参数，用L9（34）正交实验[1]对化痰平喘膏的提取工艺进行了筛选，本试验以茯苓、黄芪、丹参、京半夏、浙贝母等16味中药的提取次数（A）、提取时间（B）、加水量（C）、误差因素（D）四个因素为考察对象，每个因素设三个水平，以提取物的出膏率为评价指标，选用L9（34）正交实验设计[1]进行实验，各因素水平见表1。
2.2.2 正交试验设计和测定结果 按处方比例称取按处方比例称取茯苓、黄芪、丹参、京半夏、浙贝母等16味中药饮片，共380 g，共取9份，根据L9（34）正交实验设计表，将药材浸泡后按“2.1”项下操作步骤进行试验。结果见表2、表3。
干膏得率方差分析结果表明：因素A（取次数）对浸膏的提取率有极显著性影响（P<0.01）;因素B（提取时间）、因素C（加水量）无显著性影响（P>0.05）。三个因素对浸膏提取率的影响顺序为A>B>C，各因素不同水平对浸膏提取率的影响顺序为，A3>A2>A1，B3>B2>B1，C3>C2>C1。综合以上分析，结合实际生产及操作成本考虑，确定化痰平喘膏的最佳提取工艺条件为A3B2C3，即：煎煮前先浸泡1小时，共提取3次，每次提取时间为1.5小时。考虑到药材的吸水率为105%，因此第一次煎煮加7倍量的水，第二、三次每次加6倍量水。
2.3 最佳提取工艺验证试验 为了验证正交试验结果的准确性，以确保提取工艺合理可行，按上述工艺条件A3B2C3，重复安排三批试验。结果见表4。
三次验证试验结果表明，检测指标数值稳定且均高于正交表中最优值，说明所有优选的提取条件可行。
3 讨论
化痰平喘膏为本院肺病科李光主任医师治疗慢性阻塞性肺疾病的经验方，具有燥湿化痰，止咳平喘之功效。本方的特点在燥湿化痰的基础上兼有益气健脾、活血化瘀之效。其理论依据是“气行则津行，气顺则痰消。”主治喘病—痰湿蕴肺证，适用于慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病及慢性肺源性心脏病缓解期或急性加重期。主要治疗慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病、慢性肺源性心脏病等属痰湿蕴肺证患者，经临床应用20多年，处方不断优化，现使用药物及剂量已基本固定，疗效显著，无明显不良反应。
为便于临床使用，本研究根据处方各中药所含化学成分[1～5]的特性，采取相应的工艺制法，在工艺中对各工艺参数进行了考察，并确定了该制剂辅料的添加比例和加入方式，按此条件进行了中试试验，结果三批样品均符合有关《中国药典》（2015版 四部）煎膏剂项下要求。说明本工艺较稳定，具大生产可行性。
参考文献：
[1]国家质量监督检验检疫总局质量管理司.质量专业理论与实务（中级）[M].北京：中国人事出版社，2002：258.
[2]鄭善松，王峥涛.蒙古黄芪化学成分研究[J].上海中医药大学学报，2011（5）.
[3]孙洁，张蕾，张晓拢，等.内蒙黄芪的化学成分研究[J].现代药物与临床，2013（2）.
[4]金樟照，祝明，张文婷，等.不同产地丹参水溶性成分和脂溶性成分指纹图谱测定及相关性研究[J]，中草药，2001（6）.
[5]黎莲娘，徐理纳，张均田，等.中药丹参的水溶性活性成分—丹酚酸类化合物[J]，中国药学科学院学报，1995（6）.
（收稿日期：2019-09-29）
转载注明来源:https://www.xzbu.com/6/view-15180723.htm
