GMP虚拟仿真软件在《制药设备与工艺》实训教学中的应用初探

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　　【摘 要】《制药设备与工艺》课程是高职高专药品生产技术专业的专业核心课程，但是本课程的实践教学因为设备昂贵、制药过程环境要求高、存在安全压力等原因，开展的不尽如人意。本文将GMP虚拟仿真软件引入到课程的实践教学中来，有效地解决了以上问题，为制药设备实训课的有效开展提供了方法，提高了实践课的教学效果。
　　【关键词】GMP虚拟仿真;高职高专;制药设备与工艺;实践教学
　　中图分类号： TP315-4 文献标识码： A 文章编号： 2095-2457（2019）12-0208-003
　　DOI：10.19694/j.cnki.issn2095-2457.2019.12.101
　　【Abstract】Pharmaceutical Equipment and Technology  is the core course of pharmaceutical production technology specialty in Higher Vocational colleges.However，the practical teaching of this course is not satisfactory because of the expensive equipment，high requirements of pharmaceutical process environment and safety pressure.In this paper，GMP virtual simulation software is introduced into the practical teaching of the course，which effectively solves the above problems and provides practical training for pharmaceutical equipment.The effective development of the course provides a method to improve the teaching effect of the practical course.
　　【Key words】GMP Virtual Simulation;Higher Vocational Colleges;Pharmaceutical Equipment and Technology;Practice Teaching
　　職业教育的目标是培养高素质技能型人才，要求学生除牢固掌握必备的专业理论知识，还应重点掌握专业领域实际操作技能，贴近生产技术管理和服务岗位[1]。《制药设备与工艺》是高职高专药品生产技术专业的专业必修课，课程的学习目的是使学生掌握制药设备的基本理论、基本知识及基本技能，熟悉常用制药设备和工艺流程，建立GMP概念，为后期进入实习及工作岗位，适应药厂大规模生产实际打下基础。本课程涉及药剂学、机械原理、工程制图、药品生产管理质量管理、仪表自动控制等多门学科且实践性强，是一门难教、难学的课程。
　　1 《制药设备与工艺》课程实训教学过程中存在的问题
　　1）本课程教学内容涉及药物制剂生产多个环节和较多工程学科知识，包括设备结构、工作原理及使用维护等，想透彻理解结构复杂的制剂设备的工作情况，仅靠课堂上的理论讲述往往效果不佳，必须理论与实践教学并重，尤其要重视实践教学环节。
　　2）现代制药设备种类繁多、体积庞大，实验室要配齐难度比较大。即使某些建设了仿真实训车间学校，也会因为安全压力而减少设备的使用率。学生仅通过图片或者到药厂短期参观见习，通常很难了解这些仪器设备内部构造及设备操作的要领。
　　3）实验室的小型仪器与药厂工业化生产中所用的制剂设备结构、操作方式有很大区别，在实践教学中，教师虽然对药品生产过程阐述得很清晰，但即使面对设备讲解，要演示其具体工作流程、设备GMP及车间GMP要点还是很难实现的。在实践课教学过程中如何实现与生产现场实践环节结合尤为重要，接触到实际的设备，可使学生加深课堂所授理论知识的理解和掌握，更深层次理解工业生产放大效应产生的原因[2]。
　　4）组织学生到企业去进行制剂设备的参观和操作，有时也较难难实现。因为制药过程的严格要求，在正常的生产过程中企业通常并不允许很多的学生进入GMP车间见习。因生产设备、厂房等条件的约束及GMP生产过程中对洁净度的高要求，药品生产厂家很难像其他行业的企业一样开放接待学生的参观见习。
　　面对这些矛盾和挑战，要保证学生实训效果就必须改革创新。根据本课程特点，我们在实践教学中进行了一些探索，在实践课的授课过程中引入虚拟仿真技术，取得了一定效果。
　　2 GMP虚拟仿真平台
　　2.1 软件概况
　　药品生产GMP虚拟实训仿真平台是以药品生产实践操作为主线，将2010新版药品生产管理规范（GMP）作为知识支撑，系统整合常用药品生产工艺、GMP、药物制剂设备、岗位标准化操作（SOP）及车间管理等内容，三维模拟制剂设备运行及生产场景。展现了各个岗位的生产实景，引导操作者利用计算机在进行制剂设备的使用操作和药品生产实践等仿真互动[3]。
　　2.2 GMP虚拟仿真实训教学特色
　　2.2.1 制药设备仿真操作
　　GMP虚拟实训仿真平台可通过计算机营造出直观逼真、内容丰富生动的制药生产环境，可提供立体可变换方位的仿真制药设备及与真实制药设备几乎相同的操作界面，学生通过计算机可全面了解设备的内外构造，仿真模拟操作设备，还可模拟实际在线生产操作完成药品生产[1]。软件可反复多次操作至熟练掌握。
　　2.2.2 仿真药品生产全过程
　　借助虚拟仿真平台学生可独立完成药品从原辅料准备、生产、设备组装、产品检验到设备清洗等全过程的实训操作，可使生产过程更直观生动地呈现在学生面前[1]。通过角色扮演，可使学生积极主动地投入到药品生产的模拟场景中，教学生动性、交互性强，可增进学生对制药设备及药品生产工艺的熟悉了解，教学效果明显改善。 　　2.3 自主学习与实践考核
　　学生利用局域网计算机登录药品生产GMP虚拟实训仿真平台，独立完成仿真实训及仿真考核，可多次练习，不受空间时间限制。
　　3 GMP虚拟仿真平台在实训教学中的实施及成效
　　制药设备课程较为抽象，有时即使面对设备讲解，仍然无法有效演示其工作具体流程。利用GMP虚拟仿真平台模拟制剂生产，即可让学生直观地了解设备生产工艺流程，还能让学生弄清设备的内部结构及部件名称更有效地进行实践学习，也提高了学生的学习兴趣，对提高教学质量具有积极作用。
　　3.1 GMP虚拟仿真平台在《制药设备与工艺》实训教学中的实施
　　3.1.1 药品生产GMP虚拟实训仿真平台包含三个不同的功能模块《课堂教学辅助》模块包含了2010年新版GMP知识、GMP车间建设、药物制剂生产流程岗位录像、药物制剂设备三维讲解、药物制剂设备机械基础、GMP生产管理规范、质量管理文件等大量的多媒体授课素材;《学生仿真练习》模块以阿司匹林片、阿司匹林胶囊、对乙酰氨基酚注射液为原型，对药品GMP实际生产过程进行虚拟仿真，包含了30个左右主要生产岗位。分流程、分岗位提供给学生进行角色扮演;《实训仿真考核》模块能够对药品生产中的典型工作岗位进行仿真操作考核，并提供药剂行业考试题库，有自动组卷、自动评分、自动汇总统计考试成绩等功能。
　　3.1.2 良好的教学效果离不开周密的教学设计
　　本课程的实践教学依照以学生为主体，教师为主导的思路，层层推进。首先，教师选择相应的生产录像视频，引导学生认识制剂生产设备、岗位操作基本规程等;第二，安排学生分组预习，教师设计实训题目，如固体制剂生产设备实训模块，学生预习时要求写出岗位操作要领、注意事项、设备种类及操作流程等;第三，学生通过仿真软件知识模块的视频、动画、图片等自主学习，熟悉了解设备的内部结构、运转方式、使用程序等;第四，单元模块仿真操作实训，此模块包括固体药剂、液体制剂三十多个生产岗位的仿真模拟环境，如配料、粉碎、制 粒、干燥、压片、包衣等，学生可仿真操作各类设备;最后，记录并分析实训数据，纠正发现的问题，书写报告。
　　3.2 GMP虚拟仿真实训教学的成效
　　3.2.1 有助于提高教学效果
　　学生先通过虚拟仿真实训操作掌握制剂生产工艺过程及设备操作要点，之后再到实验室进行设备的实际操作，虚实结合的实践教学模式，有助于学生更熟练掌握设备使用维护和制药工艺流程。一些实验室没有的设备借助于GMP虚拟仿真平台提供的虚拟仿真设备进行练习，有利于理论知识与实践操作的有机结合。软件对学生的操作过程可实时评判并及时提示错误的操作直至学生熟练掌握为止。
　　3.2.2 有助于减少教学成本
　　GMP虚拟仿真实验只需要一间安装了GMP软件的计算机房，设备投入和维护费用均较少。学生先通过仿真软件进行掌握设备的操作要点及制备工艺流程后，再到实际的设备上进行操作，操作中的差错率明显降低，减少了实验过程中原辅料的浪费和制药设备损耗。
　　3.2.3 有助于更方便进行课程考核
　　在虚拟仿真实训操作过程中，系统可自动进行检测，详细记录学生每一步的错误并自动积分。通过软件的智能考核系统，教师可对学生实践技能掌握情况进行在线考核并给出成绩，既简化了考核过程，也大大减少了所用时间，考核成绩公正、客观，也减轻了教师工作量。实验过程通常一人一机，解决了以往实验中少数学生不动手或抄袭别人实验结果的现象。该系统还允许教师通过服务器设定考卷、案例和场景，测验学生的理论与仿真操作，方便了教学工作[3]。
　　3.2.4 有助于提高学生成绩
　　应用GMP 虚拟实训仿真平台进行制药过程及设备学习及操作实训，加强了学生对GMP生产管理的意识，加深了对课程理论知识的理解，有利于提高学生的成绩。
　　3.2.5 有助于学生综合能力培养
　　GMP虚拟仿真实训软件倡导体验、探究、交流和协作的学习方式，在教学实施过程中，教师通过自己的引导发挥学生的主体作用，学生在参与药品生产过程中发现和解决问题，对知识点进行归纳总结，可促进学生综合能力的提高。
　　3.2.6 有助于教师素质的提升
　　要做好GMP虚拟仿真的实训教学工作，要求教师必须熟悉相应设备的使用流程、操作要求，并对生产企业的药品生产质量管理工作有一定的经验。软件后台运行需要大量的基础性资料，这些都要求教师具有较强的专业理论、实践素质及一定的计算机知识。通过开展培训及与药企开展相关的教学合作，既可提升了教师的综合素质，又培养了学生的能力[4]。
　　4 存在的问题
　　1）缺乏配套虚拟仿真实验教材
　　药学类虚拟仿真实训软件发展迅速，但配套的实验教材发展却相对滞后，虽然也有部分学校自编教材但多缺乏统一的规范。通过与药品企业共同合作，研究开发药品生产GMP或其他的药学类虚拟仿真实训教材，规范并完善虚拟仿真实训课程的教材建设，推进虚拟仿真教学的持续发展。
　　2）虚拟仿真实训教学师资不足
　　虚拟仿真教学是近几年发展起来的新型教学模式，良好的师资是完成实践教学的重要保证，目前能熟练进行虚拟仿真教学的教师数量有限。因此，学校需加强对专业教师的内部培训提升教师虚拟仿真实验教学水平，或通过引进具备药学虚拟仿真实训教学能力的专业人才，充实虚拟仿真实训的教学队伍。
　　3）虚拟仿真实训内容需与时俱进
　　GMP虚拟仿真实训平台以常用片剂、注射剂、液体制剂等剂型为主。缓控释剂型、靶向给药制剂新等剂型没有涉及，在仿真实训中可补充这部分新型制剂的内容[3]。另外制药设备发展更新很快，现有软件必须不断改进才能不落后于生产实际。
　　5 结语
　　在高职高专的《制药设备与工艺》实训教学中，探索引入药品生产GMP虚拟实训仿真平台，使实训教学变得更生动立体。有效充实课程传统的实践教学模式，丰富了教学手段，弥补实践教学资源相对不足而造成的部分实验无法开设的情况，增加学生的实践能力，提高学生学习兴趣，调动学生的学习主动性，有效提升了教学效果，值得在《制药设备与工艺》实训教学中应用推广。
　　【参考文献】
　　[1]刘烨.浅谈GMP仿真技术在药物制剂技术教学中的应用[J].北方药学，2014（10）：157-157.
　　[2]杨岩涛，何群，等.药物制剂设备与车间工艺设计课程教学方法的探讨[J].中国科教创新导刊.2011，（34）：234-235.
　　[3]田星，张华，等.GMP虚拟仿真实训在药剂学实验教学中的应用研究[J].广州化工，2017，45（9）：197-198.
　　[4]周永丹，王云庆.药品生产GMP实训软件在教学中的使用与研究[J].黑龙江科技信息，2017（18）：76.
　　※基金项目：江西省高等学校教学改革研究课题，基于提高利用效率的药学虚拟仿真实验室应用探索（JXJG-17-45-7）。
　　作者簡介：陈慧（1973—），女，汉族，江西玉山人，江西医学高等专科学校药学系，副主任药师，讲师，硕士，主要从事药物制剂教学与科研工作。
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