血站质量管理文件体系风险评估
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作者:谯铭铭 庄云龙 叶辉 蒋保云 申华
摘 要：血站质量管理文件体系的构建是血站质量管理工作的基础，直接关系到采供血工作能否安全有序进行。通过对血站质量管理体系文件涉及的应用风险及严重程度进行评估，并进一步明确应采取预防措施，从而提高血站质量管理工作能力，促进采供血工作质与量同步提高，保障血液安全。
关键词：血站 质量管理体系文件 风险评估
中图分类号：R197.6 文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2019）10（b）-0212-03
Abstract： The construction of the document system of blood station quality management is the foundation of the work of blood station quality management. By assessing the application risks and severity involved in the documents of the quality management system of blood stations， it is further clarified that preventive measures should be taken to improve the quality management ability of blood stations， promote the synchronous improvement of the quality and quantity of blood collection and supply， and ensure the safety of blood.
Key Words： Blood bank; Quality management document system; Risk assessment
血站质量管理体系文件是血站内部的规范性文件，对本血站内部具有普遍约束力，其宗旨在于保证血站管理的法律、法规在该血站贯彻实施，也是血站质量管理制度化、规范化、标准化的体现。基于风险管理的思维是实现质量管理体系有效性的基础[1]。目前，国内血站质量管理人员已经意识到风险管理，特别是风险评估在血站质量管理体系中的重要作用，但仍缺乏具体实践基础上的风险评估的应用。该文将针对如何将风险评估在血站质量管理文件体系中系统性的应用进行探讨，识别可能存在风险的环节，对其涉及的风险因素及严重程度进行确认评估，并明确所要采取的预防措施[1]。
1 质量管理体系文件制定阶段风险评估
1.1 法律法规依据及相关内容
各血站应致力于《血站管理办法》[2]《血站质量管理规范》[3]《血站实验室质量管理规范》[4]（以下简称一法两规）等相关法律法规的贯彻实施，严格执行采供血相关规范及管理或技术标准，并应符合该单位的质量方针和质量目标。
（1）可能存在的风险：质量管理体系文件（以下简称体系文件）与现行的法律、法规或行业标准不相符;文件未按照要求制定，制定的质量方针和质量目标过高。
（2）频次及严重程度：可能发生，后果严重性为高度，风险程度为高度。
（3）预防措施：体系文件的制定首先要参考“一法两规”及与采供血过程质量相关的法规，质量管理人员应将此项作为体系文件的基本要求，严格依法执业，保障血液安全。而在制定该单位的质量方针和质量目标应切实考虑本单位实际，提高质量管理体系文件的符合性。
1.2 体系文件的分类与识别
血站质量管理文件体系的架构主要分为3层：一层文件为质量手册;二层文件为程序类文件;三层文件为规程类文件[5]。
（1）可能存在的风险：质量管理体系文件分类混乱不清、三层文件所规定内容冲突或某一层文件完整性缺失，规定不全。
（2）频次及严重程度：可能发生，后果嚴重性为高度，风险程度为高度。
（3）预防措施：文件制定初，将质量管理体系文件三层架构统一制定，每层文件由专门科室或人员负责，定期进行文件审核，以发现文件可能存在问题。
1.3 相关制定部门及编写人员
血站质量管理部门负责协调相关科室编写质量手册、程序文件及各采供血体系内科室标准操作规程。
（1）可能存在的风险：编写人员资质、专业技术水平与文件所需专业程度不符，编写或修订后的文件出现多处错误，无法正常使用。
（2）频次及严重程度： 可能发生，风险/严重程度根据具体情况而定。
（3）预防措施：文件的修订必须由具有相关采供血业务工作经验的人员或专业技术人员来执行，血站质量体系文件由质量主管部门和相关业务科室统一编写，质量主管部门及分管领导审核、批准。
2 体系文件评审、批准相关风险评估
2.1 体系文件的内容
（1）可能存在的风险：体系文件不符合法律、法规、规范和标准的要求;不符合该中心的质量方针和质量目标;文件的内容与该单位的其他管理规定不协调、职责不清或者衔接脱节;不符合该单位客观实际。
（2）频次及严重程度：可能发生，风险/严重程度根据具体情况而定。
（3）预防措施：针对现有体系文件应定期进行评审，每年至少一次，确保文件的符合性、充分性和适宜性。质量手册、程序文件由质量主管部门和相关部门评审，各部门评审本部门标准操作规程及有关记录。
2.2 体系文件的格式
包括文件版本号、修订次数、实施日期以及文件编码、字体、字号与文件管理规程要求的符合性等。
（1）可能存在的风险：新的文件版本号与原版本相同，文件编号管理失控;不符合该件管理规程规定的要求，文件格式各异。 （2）频次及严重程度： 可能发生，后果严重性为高度，风险程度为高度。
（3）预防措施：保证纸质版体系文件与电子版体系文件一致，且均为现行受控版本，保证现场可及;在文件修订时对照现行版本确认文件编码和修订号;指定有资格的管理人員审核文件，审核人员在签名确认前，仔细阅读文件格式、字体、字号等内容。
2.3 体系文件的批准
血站的每一层体系文件应逐级对应相应的批准部门，确保相关部门及有相关资质的专业人员对体系文件签字批准。
（1）可能存在的风险：体系文件未经批准就投入使用，不能保证文件已经过主管部门相关负责人批准，不符合体系文件管理的相关要求。
（2）频次及严重程度： 可能发生，后果严重性为高度，风险程度为高度。
（3）预防措施：体系文件应由相应部门或领域的负责人批准后方可投入使用。
3 体系文件培训相关风险评估
3.1 培训日期
培训日期应在申请日期及批准之后。
（1）可能存在的风险：培训日期在批准日期之前，体系文件未经批准就自行组织培训，不能确保文件是否会得到相关部门负责人的批准。
（2）频次及严重程度： 可能发生，后果严重性为中度，风险程度为中度。
（3）预防措施：要求各个部门修订后的文件必须经过批准后再组织培训。
3.2 培训范围
（1）可能存在的风险：未能让所有与该文件有关的人员都接受培训。
（2）频次及严重程度： 可能发生，风险/严重程度根据具体情况而定。
（3）预防措施：体系文件的制定人员要充分考虑所有与该文件有关的人员均已接受相应的培训。
3.3 培训形式
（1）可能存在的风险：无法预期培训效果，被培训采供血相关人员只是在培训记录表上签字，但不明确被培训的具体内容。
（2）频次及严重程度：可能发生，风险/严重程度根据具体情况而定。
（3）预防措施：体系文件的培训要有具体考核形式，并对培训后的效果进行评价，确保所有相关人员已经明确文件的变更内容。
4 体系文件发布、使用及维护过程风险评估
4.1 体系文件的发布
经过批准实施的文件，根据文件的使用范围，由质量主管部门或相关部门发放纸质版，保证采供血现场可及，并上传电子版，保证血站信息化管理[6]，同时将文件正本的书面版本和电子版本存档保存，作废的文件不得在工作现场出现。
（1）可能存在的风险：文件已经受控生效，未能及时发到相关部门，出现使用过期文件的情况;或文件更新版本时，未及时回收额外副本，导致现场出现过期文件;分发部门调整，从而使得各采供血部门无法按照新文件的要求执行操作。
（2）频次及严重程度： 可能发生，后果严重性为高度，风险程度为高度。
（3）预防措施：体系文件在培训完成后，要留有足够的时间，文件发放部门在文件生效前确保发放到各个使用部门，文件的编写者在填写文件分发部门时也要考虑全面，保证体系文件唯一性;文件管理部门人员在回收旧版文件时，要仔细核对文件总索引，文件发放回收、销毁单，对于一个部门分发多份的文件，确保所有文件回收齐全。
4.2 体系文件的保管
（1）可能存在的风险：文件丢失，无法找到原版文件，文件管理失控，或过期的旧版文件丢失，无法追溯文件历史;文件损坏，人为原因或其他原因导致文件损坏，影响正常使用。
（2）频次及严重程度： 可能发生，后果严重性为高度，风险程度为高度。
（3）预防措施：现行版本原版文件的复制件发放到各个部门后，及时将原件归入档案室，并妥善管理;当文件修订或换版须作废旧版文件时，经质量分管领导批准，文件发放部门负责及时从所有发放或使用场所撤出失效或作废的文件，注明“作废文件”，经质量分管领导批准后，除需留用的文件，归档保管外，无留用价值的文件，及时销毁;当文件损坏严重并影响正常使用时，文件领用人应到文件发放部门办理更换手续，交回破损文件，补领新文件，新文件的发放编号仍沿用原文件发放编号。
4.3 体系文件的借阅
（1）可能存在的风险：文件借走后没有登记，甚至长时间不归还，最终导致文件丢失。
（2）频次及严重程度： 可能发生，后果严重性为高度，风险程度为高度。
（3）预防措施：各部门文件管理人员应严格保管本部门体系文件，未经批准，任何人不得私自借走，如需借走的要有登记记录。
4.4 体系文件的更改、修订、换版
（1）可能存在的风险：文件更改、修订及换版不及时，或修订内容与采供血日常工作实际不符，造成“两层皮”现象。
（2）频次及严重程度： 可能发生，后果严重性为高度，风险程度为高度。
（3）预防措施：各部门在更改、修订文件时，要谨慎选择人员，应选择有资质和经验丰富的人员制定文件;文件编写人员在文件定稿后，要再次认真审核文件所有内容与实际是否相符，并协同具有采供血业务丰富经验的人员及相关人员会稿;国家相关法律法规、质量标准更改时，或文件评审认定文件不充分、不适宜时，以及文件经过多次或大篇幅的更改、修订，内容修改超过一定比例时，及时进行文件全面更新。
5 结语
综上所述，血站质量管理文件体系是血站质量管理体系构建的重中之重，在血站质量管理文件体系维护过程中，通过对体系文件的分类与识别、编制、评审、批准、发放、使用、更改、修订、换版、作废、存档和培训等进行有效的风险评估，有利于在实际工作中积极采取预防措施，从而保证质量管理体系文件的符合性、协调性、可操作性、系统性及唯一性。与此同时，应针对各血站实际情况，合理安排文件管理活动，所有文件管理活动均应善始善终，并按照PDCA循环力求不断改进。通过一系列质量体系文件风险评估工作，持续改善质量管理文件体系，提高血站质量管理水平，推进质量管理体系实现突破性改进，确保采供血工作安全有序进行。
参考文献
[1] GBT 23694.2009，风险管理术语[Z].
[2] 中华人民共和国卫生部.血站管理办法[S].2005.
[3] 中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].2006.
[4] 中华人民共和国卫生部.血站实验室质量管理规范[S].2006.
[5] 郭永建，王鸿捷.血站质量管理文件体系的构建[J].中国输血杂志，2008，21（1）：71-75.
[6] 朱永明，励修楣.血液管理信息系统的现状和发展[J].中国输血杂志，2009，22（12）：961-963.
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