关于申办食品生产许可证的现场核查要点探析

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　　摘 要：生产场所的现场核查是食品企业申报生产许可证的重要环节。本文针对目前食品生产企业现场核查的要点进行了相应的探析，对食品核查员的现场核查工作和企业顺利通过现场核查，具有积极的指导和借鉴作用。
　　关键词：食品;生产许可;现场核查
　　Abstract：On-site inspection of production sites is an important link of the food enterprises for SC. This article has carried on the corresponding analysis to the key point of the food production enterprises on-site inspection at present， to the SC inspector’s on-site inspection work and the enterprises passes the on-site inspection， has the positive instruction and the reference function.
　　Key words：Food; Production License; On-site inspection
　　中图分类号：F203
　　按照《食品生产许可审查通则》[1]（以下简称《通则》）和《通则》中附件《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》（以下简称《记录表》）要求，食品生产许可审查部门组成的现场核查组主要对许可的申请人进行现场一致性、合规性核查，核查范围包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告六大方面25点共34项内容。本文结合生产许可审查工作和食品生产者的生产活动要求展开相关的技术探讨。
　　1 生产场所
　　对照《记录表》，在生产场所方面分别对厂区、厂房车间、库房作了相应的要求，其中厂区的选址符合要求与否是顺利通过食品生产许可现场核查的先决条件，选址若不符合GB 14881-2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》[2]及《记录表》要求，无论企业其他环节如何执行得好也无法通过核查。现场核查将在食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局图等申请材料基础上核验企业上述设施的一致性和合理性。核查过程还会对生产场所的所有权或租赁合同材料进行查验和具體地址的确认，以确保企业具备进行长期稳定生产活动的保障能力。
　　1.1 厂区要求
　　选址应坚持回避洪涝等常见自然灾害易发和对食品安全或其生产有显著风险的区域为原则建厂，常见的潜在污染风险包括有害废弃物、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，如医疗卫生机构及医疗垃圾处理点、工业或生活垃圾处理填埋点、有工业气体、污水排放和工业原料存储的大型工业厂矿周边环境、宜有虫害大量滋生的潜在场所等都不适宜选址为食品生产加工场所。各类污染源难以避开时，可加建如密闭厂房、排风进出气口过滤等必要的有效防范措施，清除污染源造成的影响。
　　企业适宜地选址建厂后要求保持生产场所环境整洁，厂区布局合理，有相应的排水设施、工艺车间、库房等各生产功能区域，且各区域间有明显划分或适当的分隔;厂区道路要求采用混凝土、沥青等硬质材料铺设，不能出现扬尘或积水现象。
　　厂区绿化植被需要定期维护，防止厂区内及临近周边无人打理的荒草丛生地成为虫害大量滋生的潜在场所;同时，人员的食堂、宿舍、娱乐设施等生活区域与生产区保持适当距离或隔开，以防止食品生产交叉污染。
　　1.2 厂房和车间
　　厂房和车间的设立应立足于满足生产产品的品种和数量的原则，同时结合厂区实际的分布情况和场地大小，不强求千篇一律。
　　对照申报材料中的工艺设备布局图和生产工艺流程图，车间应根据生产工艺及清洁程度的要求合理布局和划分作业区，以避免交叉污染及预防和降低食品受污染的风险。按生产产品的实际情况，车间可划分为清洁、准清洁、一般区域等两至三个作业区（不同清洁作业区之间的门要求能及时关闭确保分区间的隔离），总的原则要求生产工序按由低到高的清洁区顺序排列，工序越往后清洁要求越高，如待清洗的原料必须在已清洗工序区域前面，生熟工序要求分区域进行，生料区在前面工序区域，熟制工艺及区域排在后面工序区域进行。
　　对照《记录表》，车间内应保持清洁，顶棚、墙壁、门窗、隔断和地面要求采用无毒、无味、防渗透、防霉、不易破损脱落、易于观察清洁状况和易于清洁的材料建造;顶棚在结构上不利于冷凝水垂直滴落，蒸汽、水、电等配件管路应避免设置于暴露食品的上方，如确需设置，应有能防止灰尘散落及水滴掉落的装置或措施。门窗要求闭合严密，不透水、不变形，表面平滑防吸附，通风窗户不能直通车间外部，需加装如纱窗纱帘等防止虫害侵入的措施，窗户玻璃应使用不易碎材料，若使用普通玻璃，应采取必要的措施防止玻璃破碎后对原料、包装材料及食品造成污染。
　　墙壁、隔断和地面交界处应结构合理、易于清洁。
　　1.3 库房
　　食品生产企业应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的原料、半成品、成品、包装材料等库房设施。库房地面应平整，环境通风透气且便于清洁，并有防止虫害侵入和藏匿的挡鼠板、纱窗等设施。仓库不强制要求设有温度、湿度控制设施，但其温度湿度等环境要求需达到存放相应的物品的条件且有监控措施和相应的周期记录台账。
　　贮存物品为便于防潮通风和搬运，应与墙壁、地面保持适当距离。为防止交叉污染，性质不同的物料原则上要分设贮存场所，场地规划不允许的前提下至少要分区域码放，并明确标识存放物的信息，但清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等非食品用物料和食品添加剂需与原料、半成品、成品、包装材料等隔离放置和明确标识，并做好专人专管、上锁和记录等相应的安全保护措施。 　　企业基于就近原则，不建议外设库房，若大型企业有外设库房，核查的内容和要求与非外设库房一致。
　　2 设备设施
　　2.1 生产设备
　　市场经济和科技水平的蓬勃发展与日新月异，极大地带动了设备技术的同步更新，实际中生产企业要求具备的设备名称、种类、数量、型号不需完全与相对滞后的相应产品细则一致，但相应设备功能上必须具有或起到完成细则相应生产工艺工序的作用，同时设备的性能和精度应满足生产加工的要求。
　　直接接触食品的设备、工器具要求表面无吸收性，光滑易于清洁保养和消毒，材质需无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落，原则上能确保食品在生产加工过程中不因其而被污染增加风险或影响安全即可，建议使用食品用不锈钢、聚丙烯（PP）或其他能明确证明可用于食品的材质，但特殊产品的特殊工艺可以允许使用竹、木、石磨等传统工艺工具进行生产;此外，压力表、温度表计等用于监测控制的设备需按时检定、校准和维护。
　　2.2 供排水设施
　　供水系統的设计和建造应以适应食品生产加工的需要，保证食品及生产、清洁用水不受污染为准则，而排水系统则以保证排水畅通、便于清洁维护为标准进行统筹。
　　室内排水要求由清洁程度高的区域流向清洁程度低的区域，且能及时排干、无积水现象出现，排水系统出入口设计合理，并有纱网、铁丝网等防止污染和虫害侵入设施，地漏产品应使用能防止固体废弃物进入及浊气逸出的带水封的型式。
　　食品加工用水若用自来水供应，需保管好用水缴费的发票、收据证明材料，若用其他水源供水，其水质应符合GB 5749-2006的规定并有相应的检验合格证明材料，另有特殊要求的应符合相应规定。为避免交叉污染，食品加工用水与其他不与食品接触的用水应以完全分离、标识区分清楚的管路输送。
　　2.3 清洁消毒、废弃物存放、个人卫生设施
　　2.3.1 清洁消毒设施与废弃物存放设施
　　食品生产加工场所要求配备足够的食品、工器具和设备的专用清洁设施，必要时应配备适宜的消毒设施。清洁、消毒工器具要集中存放且使用的洗涤剂、消毒剂应符合相关规定要求，避免导致二次或交叉
　　污染。
　　车间内存放废弃物的设施和容器应当设计合理和清晰标识，且易于清洁，能预防因渗漏而造成场地或其他的污染，必要时要依废弃物特性设置分类存放，禁止与盛装原辅料、半成品、成品的容器混用。
　　2.3.2 个人卫生设施
　　生产场所或车间入口处应设置更衣室，根据实际情况，在要求高标准的食品生产加工清洁环境工序前可增设风淋室、淋浴室或二次更衣室等设施。更衣室应保证工作服与个人服装及其他物品分开放置，更衣室和清洁作业区入口需设置与生产加工人员数量相匹配的非手动式洗手、干手和消毒设施。车间入口及车间内必要处，应当按需设置换鞋（或穿戴鞋套）设施或鞋靴消毒设施，如设置工作鞋靴消毒设施，应满足杜绝人员不经消毒而直接跨过的规格尺寸，一般鲜湿米粉、肉制品等食品安全保鲜要求高或食品安全问题高风险的产品场地建议优先设置鞋靴消毒设施。
　　生产区域可根据需要设置卫生间，卫生间的结构、设施与内部材质要易于保持清洁，卫生间内的适当位置应设置洗手、清洁冲洗设施。不建议车间内设置卫生间，若设置，卫生间不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。
　　2.4 通风、照明、温控设施
　　2.4.1 通风设施
　　车间应配备并合理设置通风、排气设施，相应设施要求易于清洁、维修或更换，空气实际流通方向必须从清洁程度要求高的作业区域流向清洁程度要求低的区域;进气口与排气口应装有防止虫害侵入的网罩、风幕等设施，且和户外垃圾存放装置等污染源保持适宜的距离和朝向角度，必要时应当安装可定期清洁维护的空气过滤净化或除尘设施。
　　2.4.2 照明设施
　　室内照明设施对照《记录表》执行。
　　2.4.3 温控设施
　　食品生产加工企业应根据食品的特点和生产需要，配备适宜的加热、冷却、冷冻和控制室温的设施。如肉制品、糕点一般需配备冻库、冰箱等冷冻设施，糕点烘烤间、面条老化室等工艺车间则一般需配备加温和温度控制装置，此外，应齐备相应温控设施的相关检定校准和监控使用记录。
　　2.4.4 检验设备设施
　　企业要求具备与其自行检验项目相适应的检验场所和检验设备，且检验室须与生产区域分隔。检验室要求布局合理，检验设备的数量、性能、精度应满足相应的检验需求。如阳光有否直接照射仪器，仪器设备是否在检定、校准周期内且检定校准范围值是否覆盖需检验项目的使用范围值，检验使用的试管、移液管等附件和操作座椅是否足够，检验所需试剂是否齐全且都在有效使用日期内妥善保存，精密分析天平和高温炉是否单独避震安放等都是容易出现的不足点。
　　3 设备布局和工艺流程
　　3.1 设备布局
　　除按照“二、设备设施”的生产设备要求外，还应前后工序有序排列，以避免交叉污染风险，同时兼顾工艺流程便于清洁和消毒维护来合理分布。
　　3.2 工艺流程
　　工艺流程应与产品执行标准和实际生产加工情况相适应。在关键环节所在的区域，应配备相关的文件以落实控制措施，如配（投）料表、岗位操作规程等，此外企业执行的标准（产品和原料标准）必须与申请备案材料一致，具体对照《记录表》执行。
　　4 人员管理
　　①食品生产企业应与其管理层和技术人员分别签订岗位任命书，明确其人员各自的分工和职责。②要求人员培训的计划（如会议记录或培训通知等文件材料）、培训内容、过程记录（如考勤记录、学习笔记等）和考核结果材料分别齐全、合理。③原则上，生产工人和管理技术人员等有机会出入生产车间、直接接触食品的人员都应办理有效期内的健康证明，管理层的生产、技术负责人和主管必须要办理健康证明。④出厂检验的检验人员需取得当地监管部门认可的检验资质。⑤相关人员未经培训合格和未取得相应资质、证明前不能上岗。
　　5 管理制度及其执行情况
　　企业要求按照“不可疑物无来源，不可一事无记录，不可疑判无依据”的原则，对进货查验记录制度、生产过程控制制度、出厂检验记录制度、不安全食品召回制度及不合格品管理、食品安全自查制度、食品安全事故处置方案、其他制度等七大制度进行编制和相应地记录，记录材料按要求保存期限不低于2年，具体按照《记录表》执行，核查现场发现的材料存在轻微不足点，若企业被指出后能即时进行并完成整改，允许不记录。
　　6 试制产品检验合格报告
　　初次办理申请生产许可证或增加食品单元、变更生产条件和场地的企业申请时，需提交试制产品检验合格报告，检验报告的项目以产品标准为主，同时结合细则进行全部项目覆盖。
　　参考文献：
　　[1]国家食品药品监督管理总局.食品生产许可审查通则[Z].2016-10-01.
　　[2]中华人民共和国卫生部.GB 14881-2013 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范[S].北京：中国标准出版社，2014.
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