人类基因专利保护的法理分析

来源:用户上传      作者: 罗君丽

　　【摘 要】我国是否应对人类基因予以专利保护是在理论界与实务界都存在很大争议的问题。本文通过对专利制度的目的和实质的分析，探讨专利客体的可替代性条件，从而运用利益平衡机制来确定人类基因专利保护的平衡点，得出我国在人类基因专利保护问题上应首先注意对权利客体的范围作限制性解释、调整获得独占权利的条件、明确权利限制机制的结论。
　　【关键词】人类基因 专利 法理
　　
　　据美国《国家地理》杂志2006年10月13日报道，在目前能够被清楚识别出的将近2.4万种人类基因中，有20%都已经在美国获得了专利，申请专利的主要是一些私人公司和大学院校。人类基因专利的授予在美国生物技术产业产生了很大影响。由于我国已经加入WTO，我国现行专利制度也不可避免地需要面对人类基因是否予以专利保护以及如何保等问题。而回顾专利制度的发展历史，可授予专利的发明主题的范围每次发生改变，总不免在学界与实务界引起激烈争论。对发明主题的可专利性进行探讨，必须对专利保护制度的目的与实质，论争领域的产业发展与政策考量，引入专利保护所能带来的实际利益逐一予以研究与分析。
　　
　　一、专利制度的目的及实质
　　
　　专利制度赋予专利权人一种法律允许的垄断权，这种权利以权利要求书中描述的技术特征为准，凡是完全具备该技术特征的发明即落入权利人的专利权的保护范围，他人即使独立研究获得这种发明，甚至比在先发明具有更好的性能及商业价值，也要受权利人的限制。这种权利的垄断性质更甚于同为保护智力成果而设的著作权制度。专利权的这种垄断属性必须有其制度合理性基础。对此，国内外学者提出的专利制度的理论依据主要有自然权利论、奖励贡献论、激励发明论及秘密对价论。其中，秘密对价论能够很好地说明专利制度的实质及其特殊优势。
　　秘密对价论认为，如果没有受到专利制度对公开发明的激励，大多数发明人不会公开其发明，而是千方百计地对其保密。现代社会中商业秘密仍然作为一种行之有效的信息保护手段发挥作用。但是从经济学角度分析，商业秘密的保护方式带来交易费用的额外增加：例如，不同竞争者之间在研究开发方面的重复投入，雇主为要求雇员保守秘密而要额外支付的费用等。相比之下，专利制度可以公开发明技术，增加可获取信息的数量，从而降低上述交易费用。而且，从制度的具体设置看来，和商业秘密相比，专利权还具有权利范围明确及侵权责任确定性强这两方面的优势。由此可见，专利保护作为商业秘密在技术领域的替代，把专利权作为技术秘密得以公开的对价，存在较大的制度优越性。正因如此，专利制度相对来说具有足够的经济激励因素，促使发明人放弃商业秘密的保护方式，通过公开其发明来换取有时间限制的垄断权利。
　　专利权作为公开技术秘密的对价，其基础在于商业秘密和专利权都是个体权利，该两种相应制度都是以市场因素为主导的资源分配机制，必须在自由的市场上通过交易才能发挥效用，一方面，如果缺少了各种市场机制的相互作用，专利权证书不过是涵盖了技术内容的空文，无法为权利人带来经济利益。另一方面，由于存在市场竞争的约束，社会才可以为专利恰当估价，发生这种作用的前提是在相关领域内存在或有潜在的竞争技术。
　　简而言之，专利制度使发明人通过公开其发明获得对其发明的独占权利。专利权人能够对其发明定价，同时允许社会通过市场竞争等有效率的手段精确评估该定价，与政府补贴和商业秘密相比，其基本的合理性在于降低交易费用。
　　
　　二、专利客体的可替代性条件
　　
　　如上所述，竞争技术为竞争者提供了一种与专利发明相制衡的手段。同时，它也是衡量一个研究领域中竞争程度与专利制度的社会效用的标尺，即，如果一种专利发明主题不具备可替代性，就无法提供这样一种竞争机制，使专利所有人的同行可以通过竞争性的发明与其竞争，因此在这一领域内权利人将获得绝对的垄断权利，专利制度仅仅为权利人垄断护航，难以通过激励竞争达到促进创新的目的。由此，国外有学者认为，发明主题的可专利性应首要考察其是否具有可替代性。人类基因的专利保护制度究竟应该保护什么，或许可以从此得到启发。
　　所谓专利客体的可替代性条件，是指专利权不应该授予给想法、计划或者那些一旦被授予专利其他人就无法使用的知识。以天然物质为例，一种天然物质的不可替代性愈强，其获得的专利权的垄断性质就愈强，到了一定程度，专利权可能变成阻碍科学技术发展的路障。
　　若把人类基因本身作为可专利客体，则必然面临着上述局面。而且，与一般天然物质相比，人类基因的不可替代性更强。因为一般天然物质发明不存在数量限制，尽管天然物质的种数也是有限的，但至少就人类目前的科学研究水平看来还未触及这个边际。但人类基因的情况完全不同，其总数是一定的，而且特定的基因对人的机体调控机能是不可替代的。因此获得了人类基因本身的发明专利，即可以独占相关的药物和治疗方法的研究，这种垄断性对于生物技术产业和药物开发产业的发展的影响可能是巨大的，这种负面作用与专利制度的目的背道而驰。
　　
　　三、通过利益分析寻找人类基因专利保护的平衡点
　　
　　在知识产权领域，激励知识创造与确保公众对知识产品的合法需求是一个主要矛盾。专利法更不例外。由于专利制度与社会经济和科技发展有着重要关联，如何对上述矛盾双方的利益予以平衡，从而使社会资源的配置符合效率，是专利法需要解决的主要问题。要构建及完善人类基因发明的专利保护制度，也必须从对相关主体的利益分析着手。
　　（一）利益平衡的对象
　　随着时间的推移，现代专利制度逐渐被视为一种促进研究开发所需投资的手段。当代科学技术发展使得行业分工到了极其精细的程度，创造新发明所需要的远不止于个体的科技工作者的灵感和辛劳，更需要的是巨额研发资金的投入。这在基因产业反映更为突出，由于生物技术研发周期长，消耗的人力资源较多，而且实验所需的试剂、仪器价值不菲，这些都需要持续大量的资金投入。因此吸引投资积极性成了基因产业生存与发展的重要主题。基因产业指向的最终产品一般为药物和医疗方法，这类产品的研究开发需要很长的时间并耗费巨额资金，远非小型公司能够承担。部分由于上述原因，生物公司往往生存在破产的边缘。因此，很多生物公司寻求与大型医药公司的合作，其合作模式为生物公司专事前期的研究（主要为基因的具体功能，如对特定疾病的作用机理），其商业用途的产品的开发则由医药公司负责。
　　出于生物公司上述特征，有人认为拓宽基因产业领域中的专利客体范围是吸引创新所需投资的必然选择。一方面，如果没有获得专利或者递交了专利申请，生物公司很难获得投资人的信任并获得赖以生存的研发资金。另一方面，因为基因产业研究开发的周期长，需要巨额资金，如果生物公司前期的研究成果定了一定功能的基因――没有获得专利，它们的合作伙伴如制药公司就不会投入巨资进行后续开发，则前期的成果很可能埋没在实验室里，这既是对其潜在商业价值的浪费，也使社会失去很多可以改变人类在疾病面前被动状态的机会。克-雅病检测方法的遭遇就是这方面的例子。
　　然而该理论并没有解答一个重要问题：为什么要强调对小型生物公司的保护？既然政府资助的独立研究机构和高校一直是基础研究的主要承担者，即使通过拓宽基因产业相关的专利客体范围，确实能够达到吸引投资的目的，如此分配社会资源――把私人投资吸引到基础研究中，由私人投资承担基础研究的风险一一的经济合理性仍有待证明。再者，如果对基础研究成果授予专利，可能会导致生物技术领域的研发资金大部分投入基础研究中，目的为了尽早占据有限的人类基因资源。这种“圈地运动”式的效应并非危言耸听，由于美国九十年代降低了对基因专利的实用性要求，大量的DNA分子专利申请涌向美国专利局，USPTO在1990年接受了1.6万件与基因有关的专利申请案，到2000年，该数字增加到了3.3万件。

　　由此，专利制度对私人投资的保护是促进基因产业发展的重要因素，但该种保护应该有合适的范围和程度，对此进行合理设置必须考虑到所设置的制度对科学研究自由的影响。
　　基因产业中，具有商业价值的产品主要有具有药理价值的蛋白质、基因疗法以及作为研究工具使用的其他基因产物。以药物开发为例，仅仅研究出特定基因与某种疾病的联系或者病变过程中基因表达产物的变化，这属于基础研究范畴，也可以称为上游研究，而相应的下游研究的成果包括基因药物、基因治疗技术、基因诊断技术、基因芯片技术等。[4]如果对特定人类基因本身授予产品专利，由于国外实践中对基因的专利保护采取类似于其他化合物的保护范围，基因本身的专利属于基本专利，根据发明人的权利要求书，该基因的表达产物即对应的RNA分子和蛋白质分子、在制药工业上的用途、与其他基因重组的产物等等都可能落入权利人的权利范围以内。
　　由此可见，如果人类基因获得产品专利，权利人对该基因拥有的独占权利会对下游研究构成阻碍。更重要的是，人类基因的作用机理复杂，往往不同基因相互作用，可能由多个基因控制一种性状，或者一个基因具有控制多种性状的功能。对于这些复杂的机理，人们目前仍知之甚少。即使发明人掌握了特定基因的某种具体功能，其研究成果可能只是该基因的部分功能，可能存在其他未被发现的功能。如果其他人发现了该基因的不同用途，由于在先权利的存在，在后的发明人对该基因的使用必须经过许可并支付费用，纵然这种新的用途并非基于在先发明人公开的信息而得。有人指出，这种对基础研究成果的宽范围专利权就像赋予了权利人在相关领域设置收费站的特权，使他获得了超出其贡献的回报。
　　根据秘密对价论，发明人获得独占权利的合理性在于其及时充分公开了发明，一方面使公众在专利保护期满后可以使用该技术，另一方面及时更新了社会可得信息，增加了信息总量，使后续研究得以进行。[6]相关专利所披露的信息的获得能使该技术领域中的其他技术人员以先前的发明为起点，不仅其他的技术人员可使用专利文献中的信息，而且可以避免昂贵研究工作的重复。如果不给基因提供专利保护，生物公司必然要将其发现的基因的重要用途作为商业秘密保护起来，直到开发出相关的最终可专利产品。然而，基因专利在减少低水平重复的同时，确实会减少同一领域的研究者。[7]如果发明人获得的权利过于宽泛，可能对他人的后续研究构成更大的阻碍。由于人类基因具体用途的复杂性和潜在的商业价值的不可估量，对基因本身授予产品专利会使专利所有人对社会所公开的信息与他获得的独占权利不成比例。结合考虑人类基因的不可替代性，如果基因本身作为专利客体，与专利法的制度意义产生较大冲突。
　　（二）平衡利益的机制
　　面对专利法在生物科技迅猛发展过程中的两难局面，有人主张从专利制度中撤回，回归到以商业秘密为经济利益的主要保护手段，[8]认为与专利制度相比，商业秘密没有保护期限的限制，由于没有公开发明技术，商业秘密的所有人遭受剽窃和国外未经许可的复制的风险较低，还可以免于专利侵权诉讼的高昂费用。然而，这些考虑仅仅立足于发明人利益的角度，忽略了前面所论述的专利制度对社会整体的利益――信息及时公开，减少重复投资和研究，增加社会可获得信息总量。这些优越性是商业秘密保护制度无法比拟的，尤其是在生物技术这一对科学技术信息需求极高的领域。即使是从发明人的角度来看，商业秘密保护同样存在额外的成本。
　　尽管对于人类基因授予专利可能对科学研究带来负面影响，但对其采取一律禁止的极端做法，显然有失偏颇。这一论点基于基因产业与其它科技产业的显著差异。其它科技产业，如计算机技术和半导体技术，相对而言具有研发时间短，产品更新周期短，模仿成本高的特点，因此技术领先者可以借助“首发优势”获得丰厚的市场回报。而生物技术产业则很难做到这一点。根据对英国研究开发管理者的调查，如果没有专利保护，制药企业的研发支出会缩减64％，而同样情况下各个行业的预期平均缩减经费额仅为8％。对美国的100家公司的同类调查也得出相似的结果。[9]由此可见，离开了专利保护，私人资本就会从生物技术产业大幅度撤离，生物技术的发展的积极性将受到大大限制。
　　因此，应该通过合理的机制来达到不同利益主体之间较好的平衡状态。一是对权利客体的范围作限制性解释，避免造成资源的垄断。鉴于人类基因的对人类的重要意义和其特殊性质――没有可替代性，如果对人类基因授予序列专利（即产品专利），只会造成资源垄断而不是技术垄断，不仅违背了专利制度的基本原理，而且会在实践中造成专利保护的结果与其目的背道而驰，使其对研究开发的激励作用被其消极作用抵消。因此有必要重新考虑可专利客体的范围。二是调整获得独占权利的条件，划定可专利客体范围和确定授予专利权的实质性条件等调控机制，对人类基因有关发明的专利授予实施严格的标准。通过实用性要求及其他授予专利权的条件保证授权专利的质量，使专利法保护真正有实用价值的技术发明，并促使有用的技术信息及时公开。三是明确权利限制机制，一方面使公共健康事业的发展能够得到保障，另一方面可以在一定程度上保证科学研究的自由不受专有权利的限制，使科研人员不仅能够及时得到技术信息，而且可以使用这些信息作为后续的创新的资源。
　　
　　参考文献:
　　[1]贾尼丝・M・米勒.专利法概论（法律概论影印系列）.北京：中信出版社，2003.
　　[2]周和平.也谈基因专利.中国知识产权网，2006年3月20日.
　　[3] M. COLDEN. Biotechnology, Technology Policy, and Patentability: Natural Products and Invention in the American System. Emory L. J., 2001, 50 (winter): 101.
　　[4]周永春，林琳，徐新来.发展中的中国基因产业.中国科技论坛，2001，（3）.
　　[5] MICHAEL JOHN GULLIFORD. Much Ado About Gene Patents: The Role of Foreseeability. 34 Seton Hall L. Rev., 2004,34:711.
　　[6] REBECCA S. ELSENBERG. Re-examining the Role of Patents in Appropriating the Value of DNA Sequences. Emory L. J., 2000, 49(summer) :783.
　　[7] JONF. MERZ, ANTIGONE G. KRISS, DEBRA G. B. LEONARD & MILDRED K. CHO. Diagnostic Testing Fails the Test: The Pitfalls of Patents are Illustrated by the Case of Haemochromatosis [J]. Nature, 2002, 415(2): 577-579.
　　[8] LINDA J. DEMAINE, ARONXAVIER FELLMETH. Reinventing the Double Helix: Anovel and Nonobvious Recoceptualization of the Biotechnology Patent. Stan. L. Rev., 2002, 55(11): 33.
　　[9] HENRU GRABOWSKI. Pharmaceuticals: Politics and Availability: Patent and Product Development in the Pharmaceutical and Biotechnology Industries. Geo. Public Pol’y Rev., 2003,8(Spring)：7.
　　(作者单位：广东江门市五邑大学)

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