近年疫苗安全事件原因及疫苗监管工作分析

来源:用户上传      作者:冷光颖

　　[摘    要] 对近年来的山东非法疫苗案及长春长生疫苗案进行回顾，分析事件产生的原因。结合分析现在的疫苗监管现状，对疫苗监管的下一步工作提出了相应的指导建议。期望促进我国疫苗行业的有序发展，维护人民群众健康安全。
　　[关键词] 疫苗监管;山东非法疫苗;长春长生;疫苗生产;疫苗流通;监管工作
　　doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2020. 03. 075
　　[中图分类号] D922.16;R186     [文献标识码]  A      [文章编号]  1673 - 0194（2020）03- 0183- 03
　　1      前    言
　　文明的进步推动人类提高对抗疾病的能力，疫苗是医学发展史上里程碑式的发明，关乎每个人的生命健康，更关系到国家的安全，对疫苗的生产、流通、接种等环节实施全方位的监管既是政府之责也是百姓心之所系。但近几年来，疫苗安全事件频发，暴露出政府监管的疏漏之处，被舆论推动到风口浪尖，引起人民群众对用药安全的强烈不安。
　　2      事件回顾
　　2.1   山东非法疫苗案
　　2016年3月，山东省公安机关破获一起重大疫苗案件。非法经营者庞某将未按照规定进行冷链运输贮存的疫苗销往北京、内蒙古、新疆等全国24个省市，涉及成人、儿童使用的25种二类疫苗，案值高达5.7亿元。疫苗是特殊的用于预防接种的生物制品，在生产、流通及接种过程中都需严格按照规定保持其质量安全、有效和可控，流通过程中应进行冷链运输储存。庞某经营的疫苗虽由正规的生产企业生产，但未严格冷链过程疫苗质量极有可能发生变化[1]。
　　经调查，共45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无经营资质的个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等严重违法行为[2]。因非法经营、滥用职权、毁灭伪造证据、贪污、故意泄露国家秘密等5项罪名而获刑的共137人，其中包含64名国家公职人员。
　　2.2   长春长生疫苗案
　　2017年11月，国家食品药品监督管理总局通报长春长生生物科技有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗经检验效价不符合标准规定。经查，该公司生产的共计25万余支疫苗全部销往山东省疾病预防控制中心。
　　2018年7月，国家食品药品监督管理总局通告，在组织对长春长生公司进行的飞行检查中发现，冻干用狂犬病疫苗的生产过程中有严重违反药品GMP的行为。经调查，该公司存在更改生产日期、使用过期原液、编造生产记录、骗取批签发合格证及为掩盖违法事实销毁证据等违法行为，有预谋、有组织，性质极其恶劣。
　　3      安全事件频发原因分析
　　3.1   市场过度自由、流通渠道复杂
　　我国预防接种的疫苗分为第一类疫苗及第二类疫苗。一类疫苗指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定接种的疫苗;二类疫苗指公民自愿接种并且需要自费的疫苗。山东非法疫苗案主要涉及二类疫苗。《疫苗流通和预防接种管理条例》自2005年实施以后，二类疫苗市场开放，企业竞争自由，规定疫苗生产企业及批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位以及其他疫苗批发企业销售二类疫苗。疫苗可以从生产企业销售至经营企业，再在经营企业之间经历数次流转，最终到疾病预防控制中心以及各类医疗机构。购销过程混乱，渠道多样复杂。这个过程中实施全面严格的冷链运输贮存有无数的障碍，使疫苗质量失去控制。
　　3.2   疫苗价格虚高、企业过度逐利
　　一类疫苗具有福利性质由政府承担费用。近年来市场趋于饱和，生产企业利润率低，大部分市场份额由以中生集团为代表的国企占据;与之对应的二类疫苗由公民自愿接种并自费，市场份额主要由民营企业占据，竞争激烈，利润空间大。在2018年的第一季度，长春长生公司的销售毛利率已高达91.59%。其原因是，一方面在市场自由的前提下，生产企业可以根据产品的竞争力及销售策略自主定价，不同地区实行不同的流通差率政策[3]，使得零售价格攀升;另一方面企业受利益驱使，生产企业不严格按照药品GMP组织生产，擅自更改原料生产批号、更改产品生产日期等。批发企业及接种单位大量购进并销售利润率大的二类疫苗，这其中可能产生近效期疫苗，也可能产生对供货商资质审核不严的情况，致使从挂靠人员中购买到未按规定运输的产品，给人民生命健康造成损失[2]。
　　3.3   疫苗全链条风险面临碎片化监管困境
　　疫苗的监管过程是一个完整的流通链，分为生产—流通—接种三大板块。生产及流通主要由药品监督管理机构进行监管，接种环节主要由卫生部门进行监管。具体表现为，生产环节中药监部门针对生产企业进行《药品生产许可证》及《药品GMP证书》的审批发放，进行日常监督检查、行政处罚及监督抽检，对生产的疫苗进行每批的批签发工作;流通环节中针对药品批发企业进行《药品经营许可证》及《药品GSP证书》的审核发放，进行日常监督检查、行政处罚及监督抽检，由公安机构打击非法经营不法分子行为;在接种环节中由卫生部门对医院、社区卫生服务中心等机构进行指导及监督检查，由药监部门进行抽样工作。药监部门打击疫苗流通环节中出现的挂靠走票等问题需要同时掌握接种机构的购进及销售情况，了解全链条过程，但药监部门无权对医疗机构及疾病预防控制机构进行日常监管，使得在实际工作中困难重重。药监部门内部，地区与地区之间的信息沟通不畅，不法经营者伪造票据、挂靠企业，使得跨省、跨市的不法经营行为不能被及时发现，給监管带来了困难;另一方面，地区之间的监管能力不均，发达地区的人员素质及基础设施远远超过于落后地区，不法分子因此集中于落后地区，造成了监管任务重与资源稀缺的矛盾。 　　3.4   监管队伍缺乏、专业化监管人员不足
　　药监部门从成立至今面临过数次改革，但改革之后仍呈现出多种的问题。由于如今生产企业、批发企业数量众多，需要进行全方位、多角度的监管，但现实的困境是队伍严重匮乏。生产过程需要有高学历、高素质的专业人才进行专业化的监管，学历专业门槛高、部分地区落后、职业发展前景小及工资待遇低等原因未能吸引足够的技术人员加入队伍，使得生产过程专业化监管人员不足;基层监管队伍，例如区级、街道及乡镇监管部门，几人的队伍承担起从日常监管、行政处罚再到监督抽检等所有监管任务，“五加二”及“白加黑”成为常态，但工作繁重、责任巨大，依然不能够满足基层工作的需求。
　　4      监管现状分析
　　2016年4月，国务院修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》。第一，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位，建立了从生产企业到疾病预防控制机构再到接种单位的流通模式，中间环节减少、销售过程简化，杜绝了批发企业过度竞争导致的市场混乱现象。
　　2018年3月，国务院公布机构改革方案，组建国家市场监督管理局，不再保留国家工商行政管理总局，国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理总局，此后各省、市、县级相继开展了“三局合一”的机构改革，对疫苗监管工作有利也有弊。一方面，机构整合，大市场监管模式有利于部门之间协调运作，对于整个疫苗市场的调节及监管起到了一定的促进作用;另一方面，机构改革带来的弊端就是人员不足难题进一步加剧，机构改革过程中出现了大批的人员流动现象，专业人员流失，其他部门人员到药监岗位上，带来经验不足、专业化降低的难题，基层监管人员的工作量也陡然增加，在完成药品监管工作的同时还要兼顾原工商及质监部门的工作内容，也是另一种形式的监管队伍流失。
　　2019年6月，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》。疫苗的研制、生产、流通、预防接种及监督管理活动，都适用本法。其中，规定了疫苗实施全过程的电子追溯制度，整合生产、流通及预防接种信息，最小包装单位的疫苗均可进行追溯及核查，极大便利了疫苗的监管过程。
　　5      结合现状提出建议
　　5.1   积极引导市场，形成良性竞争
　　流通渠道的混乱现象在新条例的实施下得到了有效的遏制，但疫苗市场仍需监管部门加以引导。现有的一类疫苗市场已趋于饱和，二类疫苗的竞争多集中于狂犬疫苗、水痘疫苗等已使用多年的品种，部分生产工艺仍较为落后，市场面临创新能力不足但竞争激烈的困境，诱发企业产生违规生产的不法行为。应鼓励药品生产企业积极开展研发，给予利好政策及优惠补助，使得企业走上改进生产工艺、创新现有品种的高水平发展道路，提高企业核心竞争力，引导疫苗市场良性发展。
　　5.2   吸引专业化人员，加快专业化队伍建设
　　在大市场监管改革、专业队伍流失的环境下，应加紧引进高素质人才，加强专业队伍的建设。一方面，保留现有的监管执法人员，保证其待遇、晋升渠道，让老同志没有后顾之忧，有信心有动力将监管事业越做越好;另一方面，吸引高学历高水平人才，可以采用聘任制等多种招聘渠道，打開其施展拳脚的空间，充分发挥其专业化水平，为监管事业添砖加瓦;此外，要加强对工作人员的培训，不同地区之间存在监管资源分配不均的问题，上级部门要增加培训工作的频率，使监管人员不断学习先进经验、提高自身素质并运用到监管实际中来;最后，要均衡分配不同部门之间的任务分配，避免基层人员工作过于繁重忽视了疫苗监管的重要性，让这一关乎群众健康安全的事情得到切实的保障。
　　5.3   完善制度建立，促进全过程监管
　　疫苗的全过程监管需要多个部门的协调合作。目前疫苗管理法已明确实施全过程的电子追溯制度，可以从宏观方面掌握疫苗市场的流通、接种情况。在具体工作开展方面，还应建立健全部门与部门之间职责划分、信息交流及监管合作等多方面的规章制度，解决药监部门对疾控机构及医疗机构无法监管的难题，促进部门之间协调合作，将碎片式的监管融合起来达到全过程的细致化监管。
　　主要参考文献
　　[1]李永齐.浅谈非法经营罪——以山东疫苗案为例[J].法制博览，2016（14）：253.
　　[2]新华社.食药监总局 ： 已查实 45 家山东非法疫苗涉案药品经营企业存严重违法行为 [EB/OL].http：//news.xinhuanet.com/2016-04/25/c-1118732050.htm，2016-04-25.
　　[3]胡颖廉.行政吸纳市场：我国药品安全与公共卫生的治理困境——以非法疫苗案件为例[J].广东社会科学，2017（5）：206-214.
　　[4]姚亚萍，邬剑勇，顾丽华，等.二类疫苗价格管理政策分析[J].浙江预防医学，2012，24（1）：83-85.
　　[5]申晓龙.浅谈我国疫苗安全监管中的问题与对策研究——以四起重大疫苗安全事故为例[J].现代商业，2016（16）：66-68.
　　[6]白四新，田道范.对二类疫苗价格监管现状分析及对策[J].中国价格监督检查，2013（12）：25-26.
　　[7]赵欣悦，姜柏生.长春长生疫苗事件中存在的监管问题及建议措施[J].南京医科大学学报：社会科学版，2019，19（2）：106-109.
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