浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状、存在问题及改进措施

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　　【中图分类号】R766.1
　　【文献标志码】A
　　【文章编号】 1005-0019（2019）14-127-01
　　医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要经所在地省级药品监督管理部门批准后配制的自用制剂，仅可在本单位内使用，而不得在市场流通。中药医院制剂是医院制剂中的重要组成部分，多由疗效经临床验证的经方、验方研制而成，具有疗效确切、使用方便、价格低廉等优点，充分体现中医地域特色、医疗机构专科特色，不仅能填补市场空缺、提高治疗效果，还可增加医疗机构的经济收入，并为中药新药研发奠定基础[1]。近年来随着卫生改革的不断深入，国家加大了对医院制剂的监督和管理力度，对医院制剂的要求越来越高。在这种新形势下如何发展中药医院制剂是医院药学工作中亟待解决的问题。本研究分析了医院制剂中中药制剂的应用现状、存在问题，并提出相应的改进措施，现报道如下。
　　1 应用现状
　　医疗机构特色中医专科与医院制剂中中药制剂品种存在着相互依存关系，中医医院或有特色中医专科的综合医院的中药制剂品种较多。医院制剂中的中药制剂以合剂、口服液、胶囊剂、颗粒剂、散剂、搽剂、片剂、膏剂、涂剂等为主，具有使用方便的特点[2]。中药医院制剂可以由本医疗机构的制剂室配制，也可委托加工。近年来国家对医院制剂的要求越来越高，中药制剂品种和再注册品种逐渐减少，多数医医疗机构的中药医院制剂品种减少、生产量下降，甚至部分医疗机构取消了制剂室。目前医疗机构制剂室的人员、设备等生产条件往往无法满足日益提高的生产需求，委托配制可弥补其生产能力的不足[3]。此外由于新的中药医院制剂的申报要求高、申报费用高、申报周期长，因此新品种中药医院制剂申报较少[4]。
　　2 存在问题
　　2.1 现行法律法规不合理
　　现行的法律法规对中药医院制剂的定位不准确、监管不合理。现行的法规规定将中药医院制剂定位于临床用药的补充和辅助，忽视中药医院制剂在中医药传承、发展中的重要作用，在申报注册、配制、监管等方面照搬西药标准，监管方式向药品生产企业看齐，大大增加医院制剂中中药制剂的生产、申报难度，使医疗机构中药制剂室的工作难度增加而致制剂品種减少、生产量下降[5]。
　　2.2 利润低
　　医院制剂中中药制剂多来源于名老中医的验方或协定方，是临床医学、药学工作人员的智慧结晶。但目前的《药品政府定价办法》规定，医院制剂的零售价格为成本加5%以下的利润，忽视医务人员的劳务成本和智慧成本，影响医疗机构对中药制剂的研发、申报、生产和使用的积极性。由于中药制剂不能为医疗机构创造巨大的经济效益，导致医疗机构对医院制剂的发展不够重视，对中药制剂室的硬件设施投入不足[6]。
　　2.3 缺乏人才、工艺、设备验证
　　中药制剂人员配备相对不足，多数医疗机构由临床药师轮岗，存在一人兼多职现象，中药制剂人员缺乏专业的学习和培训，进修机会少，导致中药制剂室在人员管理、物料管理、环境管理、文件管理、生产质量管理等方面达不到《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）的要求，配制现场物料管理混乱、不按规定进行检验、记录等情况时有发生[7]。由于中药医院制剂的配置工艺简单、产量小、设备自动化程度低，配制人员凭经验完成配制操作，设备管理、维护不到位，配制工艺未进行充分验证，导致中药医院制剂的质量得不到保证[8]。
　　3 改进措施
　　3.1 改进法律法规
　　建议药品质量监督管理部门应充分考虑中医药特点，根据中医药的特点制定新的中药制剂管理办法，改变现有的中药医院制剂审批办法，调整审批政策。除含毒性中药、含罂粟壳等特殊制剂外，对符合中医药理论，应用历史悠久、拟用传统工艺配制的老中医经验方可减免中药医院制剂申报资料的部分项目。
　　3.2 合理提高中药医院制剂定价
　　建议合理提高中药医院制剂定价，充分考虑医学和药学人员的劳务和智慧成本，调动各方面积极性。促进医院制剂纳入医保报销范围。经地市级中医药管理部门许可，药品监督管理部门备案后辖区内医疗机构间可调剂使用中药医院制剂，以扩大医院中药制剂使用范围，形成资源共享，以增加利润。
　　3.3 加大人才、设备投入
　　药品质量是保障临床用药安全、有效的基础，中药医院制剂的质量与研发、配制、检验、流通等诸多环节有关。科学、规范的管理是提高中药医院制剂质量的关键。配备高素质的中药制剂人才是医院制剂管理工作的基础，应加强现有中药制剂人员的培养，并积极引进高学历中药制剂人才，采用合理的薪酬激励机制留住人才，以促进医院制剂事业的发展。加强医疗机构制剂室的软、硬件建设，完善制剂室的各项规章、管理制度，加强工艺、设备验证，按照GPP之要求建立规范化的管理体系，严把原药材、辅料采购、配制、检验等环节质量，确保中药医院制剂的用药安全、有效。
　　4 结语
　　近年来国家大力发展和扶持中医药事业，这样的大环境下对中药医院制剂的发展形成机遇和挑战。寻求政策支持，配合临床进行新的中药医院制剂的研发和申报，并对现存的中药医院制剂资源进行整合，从而促进中医药事业的蓬勃发展。
　　参考文献
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