医疗器械软件质量技术标准研究
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摘要：基于现阶段医疗器械法规的要求，对医疗器械软件合规性、类别，文档的完整性、系统的标准性及临床的有效性等进行探讨。医疗器械软件制造商需强化法规要求，将医疗器械法规要求融入软件技术标准中，持续改进产品，保证医疗器械软件质量，确保医疗器械产品的安全性、有效性。
关键词：医疗器械;软件质量;技术标准
中图分类号：TP31;R197.39 文献标识码：B DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2019.07.011
文章编号：1006-1959（2019）07-0030-03
Abstract：Based on the requirements of current medical device regulations， medical device software compliance， categories， document integrity， system standardization and clinical effectiveness are discussed. Medical device software manufacturers need to strengthen regulatory requirements， integrate medical device regulatory requirements into software technology standards， continuously improve products， ensure the quality of medical device software， and ensure the safety and effectiveness of medical device products.
Key words：Medical equipment;Software quality;Technical standards
随着信息技术的高速发展，更多的软件开发在医疗器械中得到应用，促进医疗器械产业的发展，使得医疗器械更加智能化、现代化。但是，因软件质量和技术标准问题导致的医疗器械产品召回数量和比例不断上升。据统计，2005～2011年，美国医疗器械召回总数5792次，软件召回1122次，软件召回比例19%[1]。国内医疗器械软件制造商有必要提高对软件开发和软件服务的重视，在产品研发和技术标准制定过程中关注软件方面的法规要求，保证产品质量可靠、符合法规要求。
1软件合规性
医疗器械软件质量和技术标准的重要考量要素就是合规性。医疗器械软件需满足《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等医疗器械法规的要求，医疗器械软件制造商还需重点关注国家药监局发布的指导性规范文件。《医疗器械软件注册技术审查指导原则》详细列举医疗器械注册申报资料需考虑的问题，也是软件质量的基本要求，医疗器械软件制造商在制定技术标准时可重点参考[2]。同时，《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则》等技术指南均需要考虑并应用于软件开发中。此外，医疗器械软件制造商要收集GB/T25000.51、YY/T 0664、YY/T0316等标准，以利于产品技术要求、说明书等技术标准文档的编写，将企业的技术标准文档真实地、准确地转换为注册申报资料，确保产品的合规性。
2软件类别
软件类别与产品定位息息相关，软件越复杂，技术标准的广度和深度就越高，法规要求程度也加深。相应的，软件制造商需关注软件在医疗器械法规中的类别问题。以医疗器械独立软件为例，软件类别问题大致包括三种情形。①未知是否属于医疗器械，稽查关注后才进行分类界定。现阶段，医疗机构对信息化管理的诉求不断加强，软件制造商在提供软件服务时不熟悉医疗器械法规，被相关稽查执法部门关注后才申请对软件进行医疗器械类别界定。一般地，医疗信息管理软件如果包含医疗诊断和/或治疗内容，是需向药监管理部门申请医疗器械产品注册，获得批准后才可销售的;②申报产品与《医疗器械分类目录》中的产品描述差异较大，注册申请人含糊选择软件类别。比如，二代测序软件按照编码21-05-02申报，但是与分类目录中品名举例的产品不对应，此种情形建议向药监管理部门申请医疗器械分类界定;③部分制造商对于自己的人工智能算法未明确类别就直接按照二类医疗器械申报。如果独立软件采用人工智能算法，该算法为制造商自主研发的全新算法，能够对病变部位进行自动识别并给出明确的诊断提示，该类产品往往属于三类医疗器械。对于包含自动诊断、自动识别、人工智能等内容的独立软件，建议先申请分类界定。
3软件文档完整性
一个好的软件医疗器械，需要协同研究，进行大量产品研究和验证，生成一系列技术标准文档，并持续改进以提高软件质量。从产品注册角度看，软件制造商提供的技术标准资料并不完整，主要有以下问题：①没有提交软件描述文档和网络安全描述文档。比如医用冷藏箱，注册申请人只关注主机的安规性能和电磁兼容性能，未关注嵌入式软件，没有提交软件描述文档。网络安全描述文档未提交有两个主要原因。一是不清楚执行时间，对于2018年1月1日提交受理的，申报资料需提交网络安全描述文档;二是对网络安全的定义不清晰，认为要連接互联网网络才需要执行《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》;②软件的安全性级别等级过低，个别企业在补充资料时仅将软件描述文档安全性级别由A级改为B级，其他内容未有任何变化。制造商对软件技术标准研究的忽视，很大程度导致企业未能识别软件损害严重度，未进行充分的研究确认，软件质量难以保证;③没有给出核心算法，没有告知算法类型，没有提交全新算法的验证资料。很多制造商以软件简单为理由，核心算法直接写“无”，对于简单的成像算法、后处理算法，均需明确核心算法的名称、类型、用途和临床功能。对于自称是公认成熟算法的，建议明确算法的来源，提交相关公开文献资料;④没有提交软件版本命名规则真实性声明。此类问题注册申请人较容易忽略，同时，注册申请人要关注真实性声明与申报资料产品技术要求、说明书中软件发布版本号一致性问题;⑤软件制造商非申请人，申请人未提交相关验证资料，软件描述文档不完整。此时，注册申请人需提供与软件制造商的合同/协议，部分验证资料可由软件制造商出具，并整合至软件描述文档，一并供技术审评部门审查。
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