医疗器械质量安全控制管理体制创建

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　　摘要：医疗器械质量安全关系着医疗器械的使用，也是当前医学工程技术的重点研究方向，做好医疗器械质量安全控制，构建起完善的管理体系，能够为医院的长远稳定发展提供可靠支撑。本文从医疗器械质量安全的特征出发，对其质量安全控制管理体制的创建途径进行了讨论。
　　关键词：医疗器械;质量安全控制;管理体制
　　中图分类号：R197.39
　　文献识别码：A
　　文章编号：1001-828X（2019）010-0391-01
　　随着现代医学技术的发展，使越来越多的先进医疗器械在临床医疗中得到了应用，如核磁共振、彩超、心电监护等，促进了医疗水平的显著提高。而这些医疗器械的质量安全关系重大，必须得到足够的重视，切实做好相应的质量安全控制，在保证医疗器械正常使用的同时，为公众提供更加优质的医疗服务。
　　一、医疗器械质量安全的特征
　　1.强制性
　　质量标准在制定完成后，就成为了一种必须遵循的指标，可以为医疗器械的管理提供可供对照分析的目标。这种标准异常严格，任何与标准不符的情况，都需要进行改造。医疗行业本身的特殊性，要求工作人员在开展医疗器械管理的过程中，必须严格遵循相关工作流程，通过标准的强制执行来为用户和病患提供更加安全可靠的服务。
　　2.标准性
　　医疗行业的发展关系着公众的生命健康，也关系着社会的稳定发展，因此无论是服务、手段还是过程，都必须能够达到极高的质量标准，具备良好的可靠性。从提升用户妈妈一度的角度，应该制定切实可习惯的质量标准以及可靠性指数，包括首次修复成功率、报修平均间隔时间以及平均故障停机时间等[1]。
　　二、医疗器械质量安全控制管理体制的创建途径
　　1.创建途径
　　在对医疗器械质量安全控制管理体制进行创建的工程中，应该从基础工作开始，如做好医疗器械的保养维护等，将其贯穿于医疗器械使用的过程中，配合每天的预防性质量监控来将医疗器械的功能充分发挥出来，保证其使用安全。通过有效的日常管控，能够在医院内部营造出制度化和规范化的工作环境，确保工程技术人员可以不断提升自身的专业技术水平。实际操作中，可以从几个方面着眼：一是应该完善组织机构。对于不同的质量安全控制项目，应该设置相应的质量安全控制小组，将使用频率最高、检测技术成熟同时与临床诊疗工作关系密切的医疗器械作为试点，如呼吸机、注射泵、监护仪等，做好有效管控，遇到的问题可以由小组经过集中讨论后解决。医疗企业质量安全控制管理的内容需要医院结合自身的实际情况确定，不能盲目照搬其他医院的相关条款，以此来保证管理工作的针对性和细致性。组织机构确定后，应该保持长期稳定，避免朝令夕改的情况。例如，在对组织结构进行确立的过程中，可以首先设置相应的质量安全管理领导层，确定好具体的领导人员，然后下设质量安全控制项目层，对需要进行管控的项目进行明确，保证其全面性和有效性，再针对不同的项目，设置具体的管理小组，如监护仪组、呼吸机组、高频电刀组、输液泵组以及除颤仪组等，确保其能够将医院本身所具备的所有医疗器械全部囊括其中;二是应该做好人员分工。每一个项目小组都应该设置一位具备一定工作经验的临床医护人员作为组长，其他相关医护人员为辅助，依照生产厂商的质量检测标准来对控制项目的主要参数进行调整，明确相关内容。对于一些使用频率较高的仪器设备，在使用结束后，需要理解参照相关质量标准做好检查校正工作，以确保其在下次使用时能够具备较好的工作状态。一些不经常使用的医疗器械，需要做好定期检修和校正，设置恰当的检测周期，避免在需要使用时出现故障;三是应该明确人员职能定位。对于领导人员，应该对医院中的各类医疗器械质量安全指标、参数范围和检测周期等进行明确，还应该掌握好质量安全检测技术人员的专业化水平，促进其不断提高;对于检测人员，应该充分了解最新的医疗器械性能指标和相关技术，明确仪器设备的工作原理，能够对医疗器械是否存在问题做出准确判断[2]。
　　2.实施效果
　　近年来，医疗器械的大量使用将医疗卫生事业带入了新的阶段，而构建相应的医疗器械质量安全控制管理体系，无论是对于医学工程学智能的变化，还是临床医学工程工作范围的确定，都有着相当积极的意义，例如，构建相应的医疗器械不良事件反应制度，可以帮助管理人员及时找出医疗器械在使用过程中存在的不良事件，分析事件产生的原因和造成的危害，采取有效的措施做好处理工作，在解决问题的同时，也能够预防同类事件的重复出现;通过对医疗耗材管理制度的规范，能够帮助医院进一步加强对于各类消耗性才老的管理，提升医疗资源的利用率，减少资源浪費的情况。构建完善的医疗器械质量安全控制管理体制，还能够帮助医院进一步完善医学工程技术人员队伍，促进其稳定发展，在拓展医学工程工作范围，提升临床医疗水平等方面同样发挥出了不容忽视的作用。医疗器械质量安全控制管理体制的创建，能够为医院质量建设注入新的活力，在提高医疗器械质量管理水平的同时，也能够为医学工程学工程人员职能转变以及地位提升开拓出新的途径。因此，医院医学工程人员应该高度重视医疗器械的质量安全管理，抓住有利时机，切实做好医疗器械质量管理工作[3]。
　　三、结语
　　在信息技术飞速发展背景下，医院在临床诊疗中使用的医疗器械不仅越发先进，而且类型也趋于多样化。医疗器械属于精密设备，对于运行环境、管理水平等有着相当严格的要求，从保证医疗器械正常使用的角度，医院应该高度重视对于医疗器械的管理工作，立足自身实际情况，构建起完善的医疗器械质量安全控制管理体制，以此来推动医院的稳定发展。
　　参考文献：
　　[1]段智超.医疗机构医疗器械不良事件监管体系探讨[J].设备管理与维修，2019（1）：9-10.
　　[2]陈溪.医院医疗器械管理中存在的问题及对策[J].中国医疗器械信息，2018，24（23）：154-155.
　　[3]单超，单丹丹.关于加强医疗器械计量检定工作的探讨[J].民营科技，2018（12）：16.
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