药品未注册用法的研究
来源:用户上传
作者:
【摘 要】 目的：调查药品未注册用法情况，分析药品未注册用法的使用状况，为合理用药提供参考。方法：以2017年11月至2018年11月中2000张门诊处方作为研究对象，采用调查研究方法进行调查分析。结果：共有32个药品、54份处方存在药品未注册用法，药品未注册用法处方占处方总量的8.95%。结论：临床中存在一些药品未注册用法的问题，分析原因，解决问题，为进一步安全合理用药提供保障。
【关键词】 药品;未注册用法;研究
【中图分类号】R539
【文献标志码】A
【文章编号】 1005-0019（2019）14-027-01
AbstractObjective ：to investigate the unregistered usage of drugs， analyze the use of unregistered drugs， and provide reference for rational use of drugs. Methods： 2000 out-patient prescriptions from November 2017 to November 2018 were investigated and analyzed. Results： there were 32 drugs， 54 prescriptions had unregistered usage， and the unregistered prescription accounted for 8.95% of the total prescription. Conclusion： there are some problems of unregistered use of drugs in clinic， analyzing the reasons， solving the problems， and providing guarantee for further safe and rational use of drugs.
Key words：Study on unregistered usage of drugs
药品未注册用法是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法[1]。国内外临床中经常会在无合理、可代替的药品时采用药品未注册用法，给患者的治疗提供一种治疗的选择，但同时也增加了患者用药的安全性、有效性风险和医疗机构、医生的法律风险。在药品未注册用法的问题上，怎样才能既保证患者用药安全又能降低风险是一个需要亟待解决的问题。本文就药品未注册用法的进行了简单的研究，为安全合理用药提供参考。
1 调查对象与方法
1.1 研究目的
通过对我院门诊处方收集、整理、统计和分析，了解其药品未注册用法的现状，并搜集常见的药品未注册用法和常用药品说明书，并进行整理归纳。
1.2 研究变项
选择超适应症、超给药途径、超给药人群、超给药剂量、超禁忌症作为研究变项可反映药品未注册用法的状况。超适应症、超给药途径、超给药人群、超给药剂量和超禁忌症是指药品的使用超出了SFDA批准的说明书之内的适应症、给药途径、适合人群、给药剂量和禁忌症。
1.3 研究对象
处方是医生为患者用药的书面文件，它记录了医生对某一有明确诊断的患者使用的药品的名称和用法用量，从中可以反映出药品未注册用法的情况。因此随机抽取我院门诊西药房2017年11月1日-2018年11月1日的2000张门诊处方作为研究对象，分析我院的药品未注册用法的状况。
1.4 研究工具
采用调查研究方法收集资料[3]，使用调查表方式汇集调查资料，筛查所有收集的处方，将收集的处方与说明书中规定的各项进行对比，并将超药品说明书用药处方进行记录、整理、统计和分析。
2 结果
本调查研究共抽取2017年11月1日-2018年11月1日2000张门诊西药房处方，将收集到的处方与药品说明书中规定的各项进行对比，并将药品未注册用药进行记录、整理、统计，研究结果统计如下：
2.1 各科室药品未注册用药
调查期间发现共有32个药品、54份处方存在药品未注册用法，药品未注册用法处方占处方总量的8.95%，各科室情况不同。科室分别为，妇科、肾内科、神内科、疼痛科、皮肤科、耳鼻喉科、老年关怀科、特检科、中医科、内分泌科、血液科、心内科、急诊科、普外科和骨科，药品未注册用法处方数分别为1、1、1、1、2、2、3、3、3、3、4、7、10和12，占总未注册用法处方数的百分比分别为1.85、1.85、1.85、1.85、1.85、3.70、3.70、5.56、5.56、5.56、5.56、7.41、12.96、18.52和22.22%。
2.2 超适应症用药
调查统计中发现了有21种药品、18份处方属于超适应症用法，占药品未注册用法处方的33.33%，各科室情况接近。超适应症用药分别为阿司匹林片、呋麻液、维生素B片、羟基脲片、维生素B6片、山莨菪碱、黄体酮、维生素C片和10%葡萄糖酸钙等药品。
3 药品未注册用法存在的原因
3.1 缺乏合适的制剂、品种
由于一些药物缺乏合适的制剂和规格，不能满足患者的需要，最常见的是儿童用药。中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。因为儿童专用药物剂型和规格很缺乏，不能满足各个年龄段的儿童需要，造成儿童超说明书用药用法相当普遍。
3.2 临床试验的局限性
药品上市前需做临床试验，由于试验研究的病例数少，研究时间短，试验对象年龄严格控制和研究目的单一，使得上市药品的安全性信息不可能完全，尤其是特殊人群。因此药品研究阶段的临床资料具有局限性，上市后经临床实践和研究会发现一些药品说明书未记载的用法，这些用法也是经过大量临床试验研究过的，但这些药品的说明书尚未被修订。
3.3 药品说明书的限制
药品说明书总是滞后于医学的实践与发展，药品注册说明书的注册信息不一定代表该类药物目前的治疗信息。在际应用中，部分药品说明书的适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，或与临床实际应用脱节，所以药品说明书适用于一般情况，对特殊情况可能会有偏离，难免会出现药品未注册用法。
3.4 厂家利益与药品价值的博弈
药品是具有治疗作用和毒副作用双重作用的特殊商品，药品的使用不是绝对的，也没有绝对安全的药品。虽然世界各国的相关法规都要求制药公司为其药品的上市提供安全性和有效性数据，上市后药品也要提供大量的安全性和有效性数据，但是这些数据的得出、审查、确认和核准过程需要花费大量时间和成本，制药公司出于经济效益和注册成本等因素的考虑很少会愿意修改说明书，只有当新适应症能带来药品销售利润时，厂家才会申请临床试验以获得注册许可，有些还受当时技术发展水平的限制。因此药品说明书提供的治疗信息总是滞后的，并不是药品的所有信息，需要不断补充和完善，因而超药品说明书用药的出现在所难免，而且目前此现象在国内外都较普遍。
通过本次研究，对我院的药品未注册用法有了一定的了解，对药事管理学研究方法有了更深入的掌握。把临床处方与药品说明书以及《处方管理办法》中的处方规定进行比较，发现处方中存在的一些问题，分析原因，解决问题，同时可为进一步安全合理用药提供参考。
参考文献
[1] 国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定[S].2006[24号]
[2] 邵振，卢军锋.超药品说明书用药的相关法律责任问题研究[J].中国卫生法制，2010，18（6）：16～19
[3] 張蔚.门诊超药品说明书用药的调查分析[J].中国医院用药评价与分析，2010，10（2）：186～187
转载注明来源:https://www.xzbu.com/6/view-14927714.htm
