宫瘤消胶囊治疗痛经的疗效观察
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作者:陈静丽 黄晓君
摘要：目的 观察宫瘤消胶囊治疗痛经（气滞血瘀型、寒凝血瘀型、湿热瘀阻型）的临床疗效，探讨其作用机理，完善中成药治疗该病的理论体系。方法 将符合诊断标准的60例该病患者，随机分为治疗组（宫瘤消胶囊组）和对照组（妈富隆组）各30例，均用药3个月经周期，停药后随访3个月经周期，记录相关临床指标并统计分析临床疗效。结果 2组治疗效果比较无明显差异（P>0.05），而在复发率上比较有统计学差异（P<0.05），治疗组优于对照组。结论 宫瘤消胶囊治疗实性痛经疗效可靠。
关键词：宫瘤消胶囊;实性痛经;疗效观察
中图分类号：R271.11+3 文献标志码：B 文章编号：1007-2349（2020）03-0049-03
痛经是育龄期女性正值经期或经行前后，出现下腹疼痛，或痛引腰骶，甚则剧痛昏厥，为妇科常见病之一。现代医学[1]将痛经分原发性和继发性两种，原发性痛经指无器质性病变的痛经，即该研究之痛经，占90%以上，另为盆腔器质性病变的继发性痛经。中医辨证分虚实两端，实者以血瘀（气滞血瘀、寒凝血瘀、湿热瘀阻）为主，临床多见，且证情复杂 [2]。据统计，我国育龄期女性中该病发生率为33.19%，严重影响生活者占13.55%，且呈逐年上升的趨势[3]。笔者采用中成药宫瘤消胶囊（山东步长神州制药有限公司生产，批号：Z20055635）治疗该病，取得较好疗效，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选择2017年8月—2019年3月遵义市新浦新区人民医院及贵阳中医学院第二附属医院，符合诊断标准的近期无生育要求的实性痛经患者60例，随机分为治疗组和对照组各30例，2组患者行常规体检及追问既往病史，均无特殊，无用药禁忌。治疗前2组一般资料比较见表1。
1.2 诊断标准 主症：育龄期女性，月经规律，连续3个月经周期以上在经前1～2 d或经期出现周期性下腹疼痛，拒按，经色紫黯，量有增多或减少，伴有凝血块，块下痛暂减，妇科检查及B超检查生殖器官无畸形病变者。兼症：（1）小腹疼痛伴胸腹胀痛或冷痛或灼热痛;（2）疼痛严重者可放射到腰骶部、肛门、阴道、股内侧等;（3）可见面色苍白、出冷汗、恶心、呕吐、手足发凉、晕厥之象等。舌象：舌黯或有瘀点，苔白或黄腻。脉象：脉弦紧。以上症状，主症必备，兼有次症1项或1项以上，结合舌脉即可确诊[1-4]。
1.3 治疗方法 治疗组，口服中成药宫瘤消胶囊，1次3粒，1日2次，经净第1天开始服用至经前1周，后改为1次3粒，1日3次至月经来潮第2天停药，后经净第1天开始下一疗程。1个月经周期为1疗程，连续用药3个疗程，用药后回访3个月经周期。
对照组口服妈富隆（去氧孕烯炔雌醇片），1片/日，月经周期第5 d开始连用21 d，后月经来潮第5天开始下一疗程，1个月经周期为1疗程，用药3个疗程，用药后回访3个月经周期。
1.4 观察指标 ①观察积分情况，计分标准[4]：经前期及经期小腹疼痛5分，腹痛难忍1分，腹痛明显0.5分，坐卧不宁1分，面色白0.5分，冷汗淋漓1分，四肢厥冷1分，需卧床休息1分，影响工作学习1分，用一般止痛措施不缓解1分，用一般止痛措施疼痛暂缓0.5分，伴腰部酸痛0.5分，伴恶心呕吐0.5分，伴肛门坠胀0.5分，疼痛1天0.5分。②病情程度分级标准，轻度8分以下，中度8-13.5分，重度14分以上。③治疗前行妇科检查及B超检查排除生殖器畸形病变，治疗中观察用药不良反应，治疗后随访3个月经周期观察复发率。
1.5 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则（实行）》[4]，治愈：治疗后积分恢复至0分，症状、体征消失停药后3个月经周期未复发者;显效：治疗后积分降低至治疗前积分的1/2以下，症状好转，不用治疗或服用止痛药可以坚持工作学习者;有效：治疗后积分降低至治疗前积分的1/2～3/4，症状无效：症状、体征无改变。
1.6 统计学方法 将观察表中的数据全部录入SPSS21.0统计软件系统，计量资料以（x±s）表示，计数资料以率（%）表示，两两比较采用χ2检验，检验水准α=0.05。
2 结果
2.1 治疗后2组疗效比较 见表2。2组总有效率比较，无显著性差异（P>0.05）。
2.2 2组治疗前后积分比较 见表3。
2.3 2组回访前后积分比较结果 见表4。
2.4 2组回访复发率比较 见表5。
2.5 用药反应观察结果 用药期间及用药后3个月经周期内治疗组患者均未出现不良反应;对照组1/4患者出现不同程度恶心、头晕、困倦等不适，但尚能坚持用药未对治疗产生影响，用药结束后症状缓解。
3 讨论
痛经，古籍称“经行腹痛”，其病因病机有虚实两端，实者因气滞、寒凝、热郁，以滞涩冲任胞宫气血，致经行不通而作痛[5]。治疗上主要以调理冲任气血为本，抓住一个“瘀”字，着眼一个“通”字，以调理气血疏导血脉止痛为法[6]。现代医学认为痛经的发病机制可能与子宫内膜中前列腺素（PG）增高、子宫收缩异常等因素相关。治疗上主要通过抑制排卵，减少月经血PG含量，可防止过强的子宫收缩而缓解痛经。
宫瘤消胶囊，由土鳖虫、三棱、莪术、牡蛎、牡丹皮、吴茱萸、党参、白术、仙鹤草、白花蛇舌草等11味药组成，是活血化瘀、消肿散结、通经止痛之剂。方中土鳖虫、三棱、莪术、牡蛎、牡丹皮活血散结、通经疏络;吴茱萸温中止痛;党参、白术益气调血;仙鹤草收敛止血，防破血为过，即放中有收;白花蛇舌草清热解毒、化瘀通经。共行气化瘀、活血补血、通经止痛。既清热解毒，消热郁之瘀血，又温中祛寒，散寒凝之血瘀，还理气通络，化气滞之瘀血。其特点为化瘀不动血，瘀去生新血，不管寒热所致瘀血，还是气滞所致血瘀，照清不误，邪去又扶正，从而使机体达到气血和、阴阳调的状态。现代药理表明，宫瘤消胶囊能调整体内激素水平，抑制醋酸引起小鼠扭体疼痛反应，缓解子宫痉挛 [7]，治疗原发性痛经。宫瘤消胶囊具有明显抗炎、抑制肉芽组织增生的作用[7]，治疗子宫内膜炎性、宫腔炎性粘连、盆腔炎性疾病导致的继发性痛经。宫瘤消胶囊可以通过调节凋亡基因Bcl-2和Bax的表达来实现对异位内膜凋亡的控制，还可治疗子宫内膜异位引起的继发性痛经[8]。经前期易受致病因素干扰，加之体质（寒、热、郁因素）影响，导致子宫、冲任气血不畅，加大药量，趁机施治，因势利导[9]。经净之后继续小剂量用药，祛邪扶正，标本兼治[10]。
妈富隆，为雌孕激素联合的避孕药，通过抑制排卵减少月经血PG含量防止子宫痉挛性收缩，缓解痛经。然而，口服避孕药可能出现胃肠道不适、情绪异常、性欲及体重改变等不良反应。
通过该临床观察发现，中成药宫瘤消胶囊治疗实性痛经疗效显著，无明显复发，无不良反应。更便于临床辨证用药，即实性痛经（气滞血瘀型、寒凝血瘀型、湿热瘀阻型）均可应用，且该成药较草药便于携带及服用，值得临床运用及推广。
参考文献：
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[3]肖承悰.中医妇科临床研究[M].北京：人民卫生出版社，2009：93.
[4]国家食品药品监督管理局.中药新药临床研究指导原则（试行）[M].北京：中国医药科技出版社，2002：54-58.
[5]陈静丽，黄晓君，冉仕娅，等. 桃红四物汤合失笑散内服配合灌肠治疗实性痛经的疗效分析[J]. 江西中医药，2016，47（8）：58-59.
[6]田芳，龙江萍，林军. 加味四物汤加减综合治疗原发性痛经25例[J].河南中医， 2011，7（31）：751-753.
[7]杨帆，陆益，蒙子卿，等.宫瘤消胶囊药效学研究[J]，中药药理与临床，2000，16（2）：27-28.
[8]肖新春，彭光霞.宫瘤消胶囊对子宫内膜异位症大鼠异位内膜Bal-2、Bax蛋白表达的影响[J].上海中医药大学学报，2016，5（2）：74-78.
[9]陈静丽，黄晓君，冉仕娅，等.桃红四物失笑散灌肠治疗实性痛经30例[J].中医外治杂志，2016（4）：14-15.
[10]陈静丽，刘晓梅，张琴，等.妇科再造丸治疗虚寒性痛经的疗效观察[J].广西中医药，2016，39（2）：27-28.
（收稿日期：2019-12-18）
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