仙灵骨葆胶囊联合注射用骨肽治疗骨质疏松症的临床研究

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　　 【摘要】 目的：探索仙靈骨葆胶囊联合注射用骨肽治疗骨质疏松症（OP）的临床效果。方法：选取2017年8月-2018年8月在荆州市中医医院骨三科住院治疗的150例OP患者作为研究对象，采用随机双盲法将所有患者分为对照组（75例）和治疗组（75例）。对照组采用注射用骨肽治疗，治疗组在对照组基础上加服仙灵骨葆胶囊治疗。比较两组患者治疗效果、治疗前后视觉模拟量表（VAS）评分、骨代谢指标、骨密度（BMD）及不良反应发生率。结果：治疗组治疗总有效率为93.33%，对照组治疗总有效率为82.67%，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后，两组患者血钙（S-Ca）、骨特异性碱性磷酸酶（BALP）均显著升高，血磷（S-P）、Ⅰ型前胶原氨基末端肽（PINP）均明显降低，差异有统计学意义（P<0.05），且治疗组S-Ca、BALP、S-P、PINP的改善程度均优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。治疗后，两组患者左股骨颈BMD、L2～4BMD均明显增加，VAS评分明显降低，且治疗组BMD、VAS评分改善程度均优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。对照组不良反应发生率为8%，治疗组不良反应发生率为8%，两组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论：仙灵骨葆胶囊联合注射用骨肽治疗OP可显著改善OP患者相关症状，可改善OP患者骨代谢指标，提高BMD，降低VAS评分，从而提高OP患者生活质量，具有一定的临床推广价值。
　　 【关键词】 仙灵骨葆胶囊 注射用骨肽 骨质疏松症 临床疗效 VAS评分 骨密度 骨代谢
　　 doi：10.14033/j.cnki.cfmr.2020.03.022 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2020）03-00-03
　　 [Abstract] Objective： To explore the clinical effect of Xianling Gubao Capsule combined with Ossotide for Injection in the treatment of osteoporosis （OP）. Method： A total of 150 patients with OP who were hospitalized in the third department of bone of Jingzhou Traditional Chinese Medicine Hospital from August 2017 to August 2018 were selected as the study objects. All patients were divided into the control group （75 cases） and the treatment group （75 cases） by random double-blind method. The control group was treated with Ossotide for Injection， and the treatment group was treated with Xianling Gubao Capsule on the basis of the control group. The therapeutic effect， visual analog scale （VAS） score， bone metabolism index， bone mineral density （BMD） and incidence of adverse reactions of the two groups were compared before and after treatment. Result： The total effective rate of the treatment group was 93.33%， and 82.67% of the control group. The difference between the two groups was statistically significant （P<0.05）. After treatment， blood calcium （S-Ca） and bone-specific alkaline phosphatase （BALP） were significantly increased， and blood phosphorus （SP） and type Ⅰ procollagen amino terminal peptide （PINP） were significantly decreased， the difference between the two groups were statistically significant （P<0.05）， and the improvement of S-Ca， BALP， SP and PINP in the treatment group was better than that in the control group， the difference was statistically significant （P<0.05）. After treatment， the left femoral neck BMD and L2-4BMD in the two groups were significantly increased， and VAS score was significantly decreased， and the improvement of BMD and VAS scores in the treatment group was better than that in the control group， the difference between the two groups was statistically significant （P<0.05）. The incidence of adverse reactions was 8% in the control group and 8% in the treatment group. There was no significant difference between the two groups （P>0.05）. Conclusion： Xianling Gubao Capsule combined with Ossotide for Injection can significantly improve the symptoms of OP patients， improve the bone metabolism index， increase BMD， reduce VAS score， and improve the quality of life of OP patients， which has a certain clinical value. 　　 [Key words] Xianling Gubao Capsule Ossotide Injection Osteoporosis Clinical effect VAS score Bone mineral density Bone metabolism
　　 First-author’s address： Jingzhou Traditional Chinese Medicine Hospital， Jingzhou 434000， China
　　 骨质疏松症（osteoporosis，OP）是指骨组织微结构发生改变，骨密度（BMD）降低，易造成骨折的全身性骨病[1]，多发于中老年人群，尤其绝经后女性。目前，治疗药物有骨形成促进药物、骨吸收抑制药物及钙与维生素D类药物[2]。临床表明此类药物有较好的效果，但此类药物产生的副作用仍然较多[3]。因此，寻找治疗效果好、副作用少的药物对OP患者来说非常有意义。注射用骨肽含有多种骨生长因子、骨形成蛋白，可调节骨代谢、促进骨质新生、促进骨折愈合，从而实现对OP患者的治疗[4]。仙灵骨葆胶囊具有滋肝补肾、活血通络、接骨续筋、强身健骨等功效，可用于防治骨质疏松症、骨折、骨关节炎、股骨头坏死及腰椎间盘突出症等[5]。本研究采用仙灵骨葆胶囊联合注射用骨肽对在荆州市中医医院骨三科住院的OP患者进行治疗，取得较好的临床效果，现报道如下。
　　1 资料与方法
　　1.1 一般资料
　　 以2017年8月-2018年8月在荆州市中医医院骨三科住院治疗的150例OP患者作为研究对象。纳入标准：均符合中华医学会对OP的相关诊断标准[6];住院前未使用过对本研究有干扰的药物;无糖尿病、骨肿瘤等影响骨代谢疾病者;对仙灵骨葆胶囊和注射用骨肽无过敏者;肝功能正常者;行为认知能力正常者。其中女103例，男47例;年龄60～77岁，平均（65.21±2.76）岁;病程4～11年，平均（6.68±1.42）年。按照双盲法将所有患者随机分为对照组（75例）和治疗组（75例）。对照组女54例，男21例;年龄62～76岁，平均（65.38±2.24）岁;病程4～11年，平均（5.85±1.34）年。治疗组女49例，男26例;年龄61～76岁，平均（66.24±1.32）岁;病程4～10年，平均（6.12±1.14）年。两组患者一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），有可比性。患者均签署知情同意书。
　　1.2 方法
　　 对照组给予注射用骨肽治疗，将100 mg注射用骨肽（哈尔滨三联药业股份有限公司生产，规格：25 mg/支，产品批号：170703）加入200 ml 0.9%氯化钠注射液，静脉滴注，1次/d。治疗组在对照组基础上加服仙灵骨葆胶囊，仙灵骨葆胶囊[同济堂（贵州）制药有限公司生产，规格：0.5 g/粒，产品批号：170716]，3粒/次，3次/d。两组均持续断治疗1个月。
　　1.3 观察指标及评价标准
　　1.3.1 临床疗效 疗效评价标准，显效：治疗后患者疼痛感、骨代谢指标和BMD指标明显改善;有效：治疗后疼痛感、BMD、骨代谢指标较治疗前均有所改善;无效：患者疼痛感、BMD、骨代谢指标无明显变化，甚至加重。总有效率=（显效+有效）/总例数×100%[7]。
　　1.3.2 骨代谢指标 采用日立7600-20全自动生化分析仪对两组治疗前后血磷（S-P）、血钙（S-Ca）、骨碱性磷酸酶（BALP）进行检测，采用电化学发光免疫法对两组患者治疗前后I型前胶原氨基端前肽（PINP）进行检测。
　　1.3.3 疼痛程度 采用视觉模拟评分（VAS）对两组治疗前后疼痛症状变化予以评估，0～10分，分为4个疼痛程度。其中0分表示无痛，1～3分表示轻度疼痛，4～6分表示中度疼痛，7分及以上表示重度疼痛[8]。
　　1.3.4 BMD 采用双能X线吸收仪（dual energy X-ray absorptiometry，DXA）对两组治疗前后腰椎L2～4BMD、左股骨颈BMD进行测定。
　　1.3.5 不良反应 观察两组患者治疗过程不良反应发生情况，如恶心、反酸、便秘、皮疹、食欲减退、胃肠道反应、关节红肿、肌肉酸痛等。
　　1.4 统计学处理
　　 本研究数据采用SPSS 19.0统计学软件进行分析和处理，治疗前后S-P、BALP、PINP、S-Ca、VAS评分、腰椎L2～4BMD、左股骨颈BMD等计量资料以（x±s）表示，采用t检验，计数资料以率（%）表示，采用字2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
　　2 结果
　　2.1 兩组临床疗效比较
　　 治疗组治疗总有效率明显高于对照组，两组比较差异有统计学意义（P<0.05），见表1。
　　2.2 两组患者骨代谢指标比较
　　 治疗后，两组患者S-Ca、BALP水平均较治疗前明显升高，PINP、S-P水平均较治疗前明显降低，差异均有统计学意义（P<0.05），且治疗组改善程度均优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表2。
　　2.3 两组患者治疗前后BMD、VAS评分比较
　　 治疗后，两组患者VAS评分较治疗前明显降低，腰椎L2～4、左侧股骨颈BMD均较治疗前明显升高，差异有统计学意义（P<0.05），且治疗组改善程度均优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05），见表3。
　　2.4 两组不良反应发生率比较
　　 对照组发生关节红肿2例，胃肠道反应3例，轻微皮疹1例，不良反应发生率为8%;治疗组发生胃肠道反应4例，关节红肿1例，食欲减退1例，不良反应发生率为8%，均未出现中枢系统、严重肝损害等不适，停药后不需要特殊处理，不适均减轻或消失。两组不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05），见表4。 　　3 讨论
　　 OP在中老年人群，尤其绝经后妇女中最常见，易导致骨折的全身性骨骼疾病，主要是因为随着年龄的增长骨微细结构损坏、骨矿量降低、骨脆性增加导致。临床表现为骨痛、腰背部活动困难、易骨折、呼吸困难等，如果得不到有效治疗，严重影响生活质量。但临床目前使用的抑制骨吸收药物、促进骨形成药物及钙与维生素D类药物均有不少不良反应。所以，为OP患者寻找疗效好、副作用少的药物极为有意义，中西药联合治疗OP是另外一种手段。
　　 OP属中医“痹证”中“骨痹”范畴[9]，肾主骨生髓，肾精化生髓，肾精不足引发“骨痿”。肝藏血，滋润濡养骨骼。祖国医学认为应对其滋补肝肾，活血通络。仙灵骨葆胶囊是根據苗族民间的经验方研制而成的一种口服中成药，由补骨脂、淫羊藿、丹参、续断等6味中药组成，具有活血通络、滋肝补肾、接骨续筋之功效，大量研究表明其具有治疗骨质疏松症、椎间盘突出症、股骨头坏死、骨折等作用。注射用骨肽含有多种骨生长因子，调节骨代谢，促进骨质新生，从而达到治疗OP的作用[10-11]。本研究中，治疗后治疗组治疗总有效率为93.33%，优于对照组的82.67%（P<0.05）。治疗后，治疗组患者S-Ca、BALP指标均高于对照组，S-P、PINP、VAS评分均低于对照组，L2～4BMD、股骨颈BMD均高于对照组（P<0.05），说明联合用药有利于协同发挥疗效，能有效改善OP患者骨代谢指标，降低OP患者VAS评分，提高OP患者BMD，从而改善OP患者生活质量。另外，药物治疗过程中，无严重不良反应发生，有较好的安全性。
　　 机体BMD的数值能反映出骨折风险大小，故测量机体BMD可作为诊断OP的重要指标[12]。S-P是反应骨矿代谢的重要临床指标;S-Ca为骨骼的重要营养物质，是预防OP的重要参考指标。PINP可间接反映新骨转换的状况，对OP具有特异性和敏感性，有重要临床意义。BALP是成骨细胞成熟和具有活性的标志，是最精确的骨形成标志物，是OP治疗效果评价重要指标。本研究中，治疗后，两组血清PINP、S-P降低;S-Ca、BLAP均明显升高;BMD明显升高;VAS评分降低明显，且治疗组改善程度均优于对照组（P<0.05），提示中西联合用药治疗OP可改善骨代谢指标、BMD和VAS评分，具有较好临床效果。
　　 综上所述，仙灵骨葆胶囊联合注射用骨肽治疗OP患者效果显著，不良反应少，能增加患者BMD、降低VAS评分和改善骨代谢水平，从而提高OP患者生活质量，具有一定的临床推广价值。
　　参考文献
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　　（收稿日期：2019-09-23） （本文编辑：桑茹南）
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