论药品注册生产现场检查存在的问题及对策
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摘 要：药品注册生产现场检查，其中监督的主体是药品监督管理部门。在进行监督的过程中，主要是对受理药品申请注册等进行现场的检查，关注药品的合格性，同时还要对生产的工艺进行重点确认。该工作的运行是十分关键的。在实际开展药品注册生产现场检查的过程中，可能会涌现出一定的问题，这需要我们进行重点检验，对其中存在的不足进行改善，最终在多项举措的实行下，让药品注册生产现场检查变得更加高效，为保证人们安全健康提供稳定的基础。
关键词：药品注册;生产现场检查;问题;对策
DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2019.17.212
1 药品注册生产现场检查存在的问题
1.1 药企更改药品生产场所现场检查中存在的问题
通常情况下，药品企业在实际发展的过程中，经常是为了提升产品的质量、生产效率、产量，就要对生产的场所进行重点更改，这样保证生产的顺利进行。但是在这个过程中，就会对设备进行更换，可能会对生产的状况进行改变。在具体生产的时候，可能会出现以下几个问题：第一，企业并没有对某些特殊的药类进行重点处理，没有对相应的管理要求进行合理划分，仅仅从申报的处方上进行处理。这样，工艺处方的原辅料的用量就会随之等比例增加。第二，合成原料药后，干燥的设备进行了更换，例如：由热风干燥箱换成双锥干燥器，形成了真空模式。这样，压力的降低导致了溶媒的沸点的降低，使干燥温度降低，也影响了干燥的时间。
1.2 药品技术转让现场检查过程中存在的问题
在药品技术转让的过程中，主要是涉及了药品生产技术，还涉及了受让方药业。这是一个具体的药品申请注册的过程。在进行药品申报的过程中，主要是由一个药业转给另一个药业。
2 药品注册生产现场检查问题的解决对策
2.1 优化和升级药企更改药品生产场所的检查工作
药企在实际进行发展的过程中，就需要拥有新型的药品投入设备，还需要配备完善的检验仪器。药品在进行申报和注册之前，就应该结合当前的生产条件，从申报单位的药品厂房设施出发，对该药品的生产条件要求进行重点分析，例如：如果产品怕光，那么厂房内的灯光就要有特殊的选择，以避免产品的分解。从产品的实际生产需求出发，要增加适当的药品生产设备，就应该对新增加的设备进行重点的检查，并能够开展合理的设备IQ、OQ、PQ，符合要求后才可以进行生产。生产药品的设备应该展现出一定的清洁性，要进行相应的清洁验证，并定期进行再验证，确保不会产生交叉污染。从物料的管理出发，对原辅料按照不同的中药程度进行管理，在其资质符合要求的情况下，对供应商进行定期审计，每年对物料进行年度质量回顾，确保产品的前言的质量保证工作;从实验室的仪器出发，配备足够的检验仪器、检验的条件、经过培训的检验人员;对通用生产线的状况应该进行评估，这其中就涵盖了风险上的评估，与此同时也需要按照ICH Q3D 元素杂质风险评估的要求对整个生产线进行评估，确保产品质量。
2.2 对药品技术转让现场检查进行完善
第一，各个厂家的原辅料和工艺等层面会存在很大的不同。这样的情况下，就蕴含了不同的杂质。这样，生产的产品质量也存在十分大的差距。因此，为了让企业在申报的过程中质量得到保障，并能够进行稳定的运行，就要对原辅料的供应商进行合理的评估，必要时有些原辅料需要用原有的材料厂家进行进料。在中间拥有相应的问题，就应该采取及时更换，但做好来料的质量对比，来料的工艺对比，已经用新的料进行验证，对验证后的产品进行对比分析，确保新来的物料对产品不产生不利的影响，让公司的产品质量得到充分的保障，与此同时做好注册文件的更新工作，完成后才能将产品进行相应的销售。
第二，通常情况下，药企在进行研究的过程中，仿制药是一种十分新型的产品，也是十分重要的。在开展全面研究的情况下，就应该把申报药物归结为药企的质量管理检验体系之中。这样的背景下，药企的质量管理体系也要通过多种途径进行不断完善，例如：客户和国内外官方的审计、外部培训之后公司内进行转化运用、聘请第三方咨询老师在公司内进行指导;药企生产应该进行量产，在向批量生产的转变过程中，应该拥有素质较高的技术人员为支撑和保障，所以药业在注重生产的同时要定期对老员工进行法规和操作的培训，对新员工进行岗前培训，考核通过后才可以上岗。生产管理人员要进行根据实际的情况不定期组织内部沟通和相应培训。
第三，在进行注册生产现场检查的过程中，经常会出现批量和设备不匹配的问题。在这样的情况下，注册生产现场的被检查药品就会出现一定的不足。比如，工作的开展往往是在生产的较少次数和车间工作人员对药品不了解的背景下进行的。因此，想要解决这个问题，就应该让药企对其中的成本和生产工艺问题进行合理的調整。比如，在前期设备的URS时就要全面的考虑评估药品和设备之间存在的匹配度，进行材料的适当投入。通常情况下，运用简单的理论培训是不可取的。操作人员并不能在理论的指导下，对新接手的岗位有一个全面的理解和认知。这样，才出现不当的操作情况下，还是会出现生产批量和设备不匹配的问题。严重的可能还会出现意外问题，最终对检验的结果产生了影响。解决这个问题需要从以下几项措施着手，例如：选择药企内工作经验丰富的老员工，由转移方的员工的受托方的员工进行理论和实操培训，考核通过后进行生产操作，前期一段时间内转移方的操作人员要进实际的跟产，确保及时协助生产中突发的情况以及经验知识的实际指导，以此来确保转移的产品的成功。
第四，当出现厂房内的理论布局不能满足实际需求时，此次不能急于生产，要根据实际情况进行改造直至符合生产的要求，制作符合实际的图纸。
3 结论
综上所述，在进行药品注册生产现场检查的过程中，药业展现出了十分重要的地位和价值。其中会涉及技术转让和药品生产场所更改的问题。在这个过程中，就应该制定出完善的措施。从工艺生产角度出发，对管理进行升级和优化。同时，在这个过程中还应该关注操作人员的素养。在实行全方位的管理情况下，才会让工艺朝着更好的方向发展，让生产顺利进行。最终，满足了具体的用途和注册要求。总之，希望本文的研究能够为药业注册生产现场检查工作的开展提供相应借鉴。
参考文献：
[1]王旭，单习瑞，沈晓倩.药品注册生产现场检查存在的问题及对策[J].化工管理，2017（17）：86.
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