保健食品原辅料质量标准的现状和思考
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作者:林雪
摘要：食品安全一直是社会关注的焦点，保健食品是一個特定的食品种类，它具有调节人体功能的作用，但不以治疗疾病为目的，适于特定人群食用[1]。随着经济全球化发展，同时不断发展应用新工艺、新技术，食品添加剂、食品原料的种类也在不断创新、拓展、应用，对其安全评估、使用管理的要求日益严格。保健食品要确保质量安全，需从产品的源头把握质量。本文分析保健食品原辅料质量标准发展问题和趋势，并通过综合考虑各类原辅料的本身特性、应用工艺及标准要求，提出原辅料质量标准制定的研究。
关键词：食品安全 保健食品 原辅料 质量标准
Talking about the Present Situation and Consideration of Quality Standards of Raw Materials and Accessories of Health Food
Lin Xue（By-Health Co.， Ltd.）
Abstract： Food safety has always been the focus of social attention ，Health food is a specific kind of food. It has the function of regulating human body function， but it is not for the purpose of curing diseases and is suitable for specific people to eat. With the development of economic globalization， new technologies and technologies are constantly applied，the types of food additives and raw materials are constantly innovated， expanded and applied， the requirements for safety assessment and use management are increasingly stringent. In order to ensure quality and safety， it is necessary to grasp quality health from the source of products. This paper analyses the problems and trends in the development of quality standards for raw and auxiliary materials of health food， taking into account their own characteristics， application technology and standard requirements， and puts forward the methods of formulating quality standards for various raw and auxiliary materials.
Key words： food security， health food， raw materials and accessories， quality standards
1 质量标准的相关定义
质量标准指对产品的结构、规格、质量、检验方法所作的技术规定。按照《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国产品质量法》等规定，我国的标准体系由国家标准、行业标准、地方标准、企业标准和团体标准等构成，同时采用和转化使用国际标准。对企业来说，为了使生产经营能够有条不紊地进行，从原材料进厂，一直到产品销售等各个环节，都必须有相应标准作保证。它不但包括各种技术标准，而且还包括管理标准以确保各项活动的协调进行[2]。
2 我国标准的发展和新趋势
我国自2001年国家标准化管理委员会成立以来，标准体系初步形成，国家陆续发布很多标准化相关重要法律法规，规范我国标准化相关工作。当今，经济全球化已使标准竞争上升到战略地位，从20世纪90年代后期开始，为应对经济全球化，各发达国家和地区如欧盟、美国、加拿大、日本等推行标准化发展战略;随着贸易自由化在全球推进，一些发达国家制定质量标准、法规、合格评定程序、产品检疫、检验制度等[3]，标准已成为发达国家贸易保护主义的主要表现形式，具体体现在标准涉及的技术指标种类和数量越来越多，要求越来越苛刻，修订越来越频繁，发展中国家一般很难达标。据国家质检总局发布的《2016年度国外技术性贸易措施对我国出口企业影响的问卷调查报告》指出，主要贸易伙伴影响我国工业品出口的技术性贸易措施类型集中在认证要求、技术标准要求、标签和标志要求、有毒有害物质限量要求、环保要求5个方面。
目前，中国标准化战略上升为国家层面。《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》的重要政策和措施中，明确把实施技术标准战略作为我国科技发展的两大战略之一;《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》中，有15处对标准化工作提出了新要求;根据《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号），国家已进行整合精简强制性标准、优化完善推荐性标准等一系列工作，由此可见，国家高度重视标准化发展。
在食品类标准领域，国家2015年修订《中华人民共和国食品安全法》建立食品安全统计指标体系，体现我国食品安全标准体系逐渐完善。近几年修订产品标准都增加了安全性指标，由此可见，我国食品标准由原来重视产品的理化指标，逐渐重视其安全性指标。我国与国际标准化组织、主要发达国家的食品安全标准体系所涵盖的内容基本相同，都包括对食品生产过程的控制、食品中微生物、污染物、农兽药残留的控制，及食品添加剂、营养强化剂、新资源食品、辐照食品等方面的管理。但不同的是，国际标准化组织和发达国家食品安全标准体系，食品安全标准均为强制性技术法规，且都建立在风险评估基础上;其对食品中有害物质的控制并不主要依靠食品终产品限量标准，而是更关注食品生产过程的控制规范，这与我国有很大差异;对于检验方法，国际食品法典委员会并不制定具体食品的检验方法，仅是制定食品检验方法的通用原则，各主要发达国家也均没有制定强制性的检验方法标准，只是推荐或认可国际标准化组织制定的检验方法[4] [5];而《中华人民共和国食品安全法》规定食品、食品添加剂、食品相关产品的生产者，应当按照食品安全标准对所生产的食品、食品添加剂、食品相关产品进行检验。 3 保健食品原辅料质量标准的问题和研究
3.1 现状问题
保健食品的原辅料种类和来源，既不同于普通食品又不同于药品，种类广泛，来源复杂，质量标准制定要保证全面涵盖其质量指标、功能性指标、食品安全性指标，困难重重。一方面，原辅料种类既包括普通食品原料、食品添加剂、营养强化剂、新资源食品，又包括目前国家明确公布的保健食品原料目录中的种类[6]，以及国家明确的药食同源的中草药等[7] [8]。另一方面，原辅料的工艺来源多样，有来源于化学合成，如烟胱胺、二氧化硅等;有来源于中草药提取工艺的，如葛根提取物、枸杞提取物、荷叶提取物等;又有动物性来源，如阿胶、马鹿茸等;又有来源于海产品的，如鱼油、海参等。再次，部分原辅料也存在食品安全标准的缺失，特别像新资源食品，其应用时间较短，工艺技术的稳定性有待进一步考察，以及近年来公布的药食同源的原辅料，恰恰缺少相关国家标准、行业标准和质量控制的参考依据[3]。
3.2 原辅料质量标准制定的研究
如何应用质量标准为保健食品原辅料质量保驾护航呢？分析法律法规的发展趋势，通过对各类原辅料的本身特性、应用工艺的研究和应用，同时结合对国际标准、国家标准和行业标准等标准要求的研究，笔者认为原辅料的质量标准制定，既要针对不同食品类别考虑评估其有害物质种类并加以控制，同时又注重原辅料的生产过程的风险控制，才能有效确保原辅料质量标准的全面性。
（1）首先应考虑符合法律、法规和国家标准、行业标准等要求。原辅料的质量标准决不可以凌驾于法规和对应的强制性标准要求之上。 应先识别原辅料的法律、法规和国家标准、行业标准等要求，再进一步作为质量标准制定的参考依据。考虑进口原辅料产地国家可能对该类原辅料有相关的规定，如有冲突应以从严原则。国内常用的通用的法律、法规、国家标准、行业标准如下：
（2）应充分考虑评估原辅料本身特性和工艺过程可能带来的质量风险。不同原辅料本身特性不同，其功效指标不同;制作工艺不同，也直接影响原辅料的质量风险指标。因此，应在原辅料引入阶段，即投入使用，充分收集该类原辅料的物料信息作为评估依据，如原料来源、辅料、加工助剂、添加剂、工艺流程等。同时，对于不同类别原辅料有不同特性，虽然国家标准不一定有强制要求，也应识别、评估其特有的食品安全指标。例如，针对动物性来源的，应充分评估其兽药残留的可能性;针对植物性（包括植物提取物类）来源的，应充分评估其农药残留的可能性;针对提取物类和化学合成的，其生产工艺若有试剂提取工艺，应评估溶剂残留的可能性;针对乳制品及奶粉类，应充分评估三聚氰胺及黄曲霉毒素M1的指标;针对植物类蛋白，应充分评估三聚氰胺及黄曲霉毒素B1的指标;针对海产品类，应充分评估黄曲霉毒素B1、多氯联苯的指标等。只有应用这些资料进行全面、充分的风险评估，并分析出其特有的物理危害、生物危害和化学危害，再针对一系列可能的危害风险制定相应的指标、检验方法或控制措施，并体现于质量标准中，才能有效保证原辅料的质量。
（3）广泛收集行业上曾经发现该类原辅料曾经出现的食品安全事件、掺假违规事件等，充分评估和研究该类原辅料的功能性指标、鉴别方法，特别是市面普遍存在中药材掺假问题，及部分难以鉴别的原辅料，如蜂胶、大豆异黄酮等。因此，对于鉴别难度大的原辅料，提倡企业投入资源自主研究或与科研机构合作研究其鉴别指纹图谱[9]。对于原辅料曾经出现的食品安全事件，如曾經成为大众焦点的毒胶囊事件、三聚氰胺事件等 ，一方面既要关注生产过程质量控制，另一方面基于风险，质量标准应考虑体现该类指标的入厂检验频次和限值。同时应考虑在质量标准中约定厂家的出厂检验报告体现该指标，及定期提供第三方检测结果，以进一步降低风险。
（4）充分考虑评估使用该原辅料的成品工艺、配方需求。如部分原辅料的使用过程，对粒度可能有所要求，如大豆分离蛋白、乳清蛋白粉因对应成品生产工艺，可能有分散性的要求;同时，有些指标需考虑终产品对应的强制性标准中指标限值制约，进行配方核算分析出对应配方中原辅料的指标限值要求。因此，必须充分考虑符合终产品生产工艺配方要求的原辅料指标要求，虽然这些指标不一定在强制性标准中有所要求，也有可能比强制性标准更严格，同时也缺少参考资料，只能根据成品工艺、配方需求和试制样品的检测，收集一定数据进行分析评估，才能制定出符合终产品生产要求的指标。
（5）与国际标准发展接轨，注重原辅料的生产过程控制的风险评估，以作为质量标准中无法涵盖到指标的补充控制。生产过程控制的风险评估，可建立供应商准入评估机制和审计机制，在投入使用的原辅料之前充分评估原辅料质量风险;同时进行现场过程的动态审计，以确保生产过程的质量控制符合要求;另外，应有定期审计的方案，如出现重大质量问题、多次出现同类质量问题、行业中出现质量安全事件等情况，应考虑重新现场审计，以有效降低质量风险。
（6）质量标准应与供应商进行确认，并作为合同附件、补充协议等形式和供应商约定，有效执行，这样才能有效与供应商一起把握质量控制，达成共识和双赢。
4 结语
随着标准国际化的发展，我国参与和主导制定国际标准数量将持续增加，与主要贸易国家的标准互认数量也将大幅度增加，质量标准的研究将应更关注与国际接轨;与此同时，随着更多先进检测设备和检测方法的应用，质量标准研究趋势将发展为多指标综合分析，并能科学对各类原辅料质量进行整体的评价[9]。因此，研究和制定科学有效的原辅料质量标准，既可以为保健食品原辅料的选择和应用保驾护航，也将进一步产品质量，切实有效地确保质量安全。
参考文献
[1] 中国营养学会.营养科学词典[M].北京：中国轻工业出 版社，2013.
[2] 侯丽艳.经济法概论[M]. 北京：中国政法大学出版社， 2012.
[3] 李佳， 叶兴乾， 沈立荣.我国食品标准的现状、存在问题 及发展趋势[J]. 食品科技，2010，35（10）：297-300.
[4] 丁虹月.我国食品安全标准体系现状以及趋势[D]. 杭州： 中国计量学院，2015.
[5] 全昭欢. 中国食品安全标准体系的问题及对策[J]. 轻工科 技， 2018（3）：14-15.
[6] 国家食品药品监管总局. 关于发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》的公告[S/OL].（2016-12-27）[2017-01-12].http：//samr. cfda. gov. cn/WS01/CL0087/168507.html.
[7] 卫生部. 卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通 知[A/OL].（2002-02-28）[2018-04-18].http：// samr. cfda. gov. cn/WS01/CL1975/228095.html.
[8] 国家卫生计生委办公厅. 关于征求《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法》（征求意见稿）意见的 函[A/OL].（2014-10-28）[2014-11-06].http：//news. foodmate. net/2014/11/282717.html.
[9] 王燕， 金杨， 刘振琪. 中药质量标准研究中存在问题及建 议[J]. 大理学院学报， 2012，11（12）：1-3.
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