医院药房中药饮片质量管理探讨

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　　[摘要] 该文分析归纳总结当前市场中药材及饮片质量存在的问题以及解决办法。指出中药材的生产加工储存过程中的因素均会影响中药质量，影响中药疗效，并可能产生不良作用。强调对产业链的技术进行规范十分重要，注重源头，大力发展中药材GAP种植，推动生产加工基地化，促进中药市场规范化，并且建立科学的全面质量评估标准，才能有效地改善中药材及其饮片质量的控制管理。
　　[关键词] 中药材;饮片;药品质量;控制管理
　　[中图分类号] R288 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）02（c）-0114-03
　　[Abstract]  The artical analyze and summarize the problems and solutions of the quality of Chinese medicinal materials and decoction pieces in the current market. To point that factors in the production， processing and storage of Chinese medicinal materials will affect the quality of Chinese medicine， affect the efficacy of Chinese medicine， and may have adverse effects. It is very important to standardize the technology of the industrial chain， pay attention to the source， vigorously develop the GAP planting of Chinese medicinal materials， promote the production and processing bases， promote the standardization of the Chinese medicine market， and establish scientific comprehensive quality assessment standards in order to effectively improve Chinese medicinal materials and their control management of quality of decoction pieces.
　　[Key words] Chinese medicinal materials; Chinese medicinal decoction pieces; Medicine quality; Control management
　　 近年來，中医学的发展越来越备受国家的关注，也越来越受到广大群众的推崇，导致中药材以及中药饮片的需求量逐年增加，但其质量却越来越难以得到保障。中药材和中药饮片的质量直接影响到药物的作用效果，所以对于中药材及中药饮片的质量管理是非常有必要的。中药的化学成分和药性复杂，品类繁多，标准不一，同名异物和同物异名现象较多，导致中药管理难度远超于西药难度。中药材及饮片在种植、净化、炮制、储存、运输等过程中存在的问题都会影响药品的质量。同时制定统一的标准以及药物监督管理部门的职能对中药材及中药饮片质量管理的作用也非常重要。该研究从中药材和中药饮片从生产到使用过程中存在的问题进行了详细的分析。现报道如下。
　　1  中药材及其饮片质量现状
　　 随着人们对中医的认知度越来越高，需求量也越来越大，而原产地的中药产量有限，出现供不应求的现象，导致市场流通的中药质量堪忧，其原因主要有出现大量假冒伪劣产品，或非药用部位等杂质过多，或非法染色、非法增重，或种植养殖不规范导致劣质问题，或贮藏不规范导致虫蛀、霉变等问题，或饮片炮制不规范等，或药品监督管理部门监管不力等。仅2016年国家共回收了172张GMP证书，其中中药饮片企业GMP证书收回79张，占回收总数的46%。中药材及其饮片的质量不仅影响治疗效果，还可能产生不良反应甚至毒性反应，所以中药材及其饮片质量的控制管理十分重要并迫在眉睫。自2013年原国家食品药品监督管理总局开展“两打两建”以来，中药材及其饮片质量逐年逐步提高，从2013至2018年全国市场质量抽检显示中药材及其饮片质量合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%，呈逐步提升趋势。但受资源紧缺、需求量较大、产业链较长、生产技术不规范、没有统一标准或未完全按照标准生产质检等，中药材及其饮片质量仍存在诸多问题。
　　2  中药材及其饮片质量控制中存在的问题及解决办法
　　2.1  制定统一规范的中药材鉴定、鉴别标准
　　 自古以来中药的质量评价方法都是“看货评级，分档议价”的经验方法，著名的中药学家谢宗万提出的“辨状论质”是传统鉴别方法的精髓。但目前“辨状论质”的科学性尚未被证实，而且“辨状论质”的指标具有较强的主观性，其评判标准难以量化，传承困难。现行的中药材质量控制模式主要是有限成分含量测定和指纹图谱测定，可是有限成分的含量测定只能显示药物成分含量，无法全面地评定中药材质量的优劣，而指纹图谱测定显示的是药品之间的相似度，无法将相似度与优劣性进行比较。有研究显示[1]代谢组学技术在中药材及其饮片质量评价中有一定的优势，可显示其成分的活性和专属性，对其差异性进行评价并进一步为中药材的等级评分提供客观的标准。
　　2.2  生产过程规范化管理
　　 目前大多数中药种植养殖的特点是小、散、乱，缺乏统一的管理和技术指导。盲目引种、非产区种植、滥用农药、生长年限不够等均导致中药材的质量受到严重影响。要解决这一现象，需要对中药的种植管理进行规范化，改善小、散、乱的情况，中药进行集中种植，按照中药GAP指南具体要求进行并按照SOP进行优选和种植，对药材生产从种植，环境，栽培方式，施肥，田间管理，采收等方面进行统一管理，从源头提高中药产出质量。其次现市场上出现了许多将《中国药典》的质控指标作为种植目标所谓的“GAP”基地，导致出现了许多劣质药物或刚刚及格的药物，为改善这一情况就需要提高标准，并设立等级，将产地进行优劣等级评定，而不仅仅是要求及格。中药材及其饮片生产种植的规范是从源头解决中药材及其饮片质量的办法，能从整体上提高整个市场中药材及其饮片质量。 　　2.3  净制过程中的质量控制管理
　　 制备中药材饮片的过程复杂，而饮片净制过程对于最终药材质量的高低有着最直接的影响[2]。净制过程是指工人根据中国药典中的药品标准，对不同的中药材进行区分，防止其他杂质成分混入，是保证最后药品成分纯度的最关键的一个步骤。如果该过程没有管理好，将导致杂质成分混入，直接影响药品质量。所以需要对该过程的工人素质进行严格要求，其要具有一定的专业知识基础，才能保证合格而又高质量的中药产品。
　　2.4  炮制过程的科学性管理
　　 中药材炮制的主要目的是增效减毒，其炮制辅料的选择、用量，对炮制火候的掌控，等均可影响到中药饮片的质量和临床疗效。中药由于产地，采收季节以及存储等不同均会导致其有效成分变化，所以炮制的方法也常变化，所以统一的标准较难制定，但可以应用科学的方法对炮制的过程进行阐明，提供炮制前后药物活性成分及有效成分的改变情况，使炮制过程逐渐科学化。只有各药材的炮制规范严格执行，才可确保其炮制后的质量合格[3]。
　　2.5  贮存养护过程中的质量管理
　　 中药材及其饮片种类繁多，成分性质各异，在贮藏过程中如果处理不当，极易导致产品发生虫蛀、霉变等。在这个过程中，对中药材进行干燥处理就尤为重要，近代中药材的干燥主要采用硫磺熏蒸法，其具有较好的干燥、防虫、防霉、漂白等作用，但近年来，越来越多的研究表明这种方法会破坏药物中的活性成分，并会引入二氧化硫和重金属等有害物质，有害健康，所以这个方法逐渐消失[4]，现大力推广中药材干燥過程自动化设备。此外，还应完善中药材储存管理机制，入库前做好质量验收，对入库药物做好检查和登记，并根据不同药材的储存条件进行分类储存。入库后做好防湿处理，防止药物发生霉变、虫蛀或降解等。此外还应该加快中药材周转[5]，少量多次采购，避免存放周期过长，保证中药材质量。
　　2.6  加大市场监管力度
　　 首先，建立严格的药材市场监管机制，严格执行质量追溯制度和责任追究制度，提高中药材及饮片生产和经营单位的质量意识和责任意识，提高监管效率。其次，提高药企及质量监管部门的质量把控意识，可利用中药质量树模型[6]对中药材的质量优劣进行全面把控，评判药物是否合格以及药效情况。最后，完善相应的法律法规，使得对药材的质量控制管理有章可循，为提高中药材及饮片质量提供有力的支持。
　　3  讨论
　　 中药材及中药饮片是中医药的重要组成部分。中药材是中药产业的源头，中药饮片是中医临床的处方药，其质量优劣直接影响中医疗法的疗效，关系着中药产业的发展，在中医文化的传承和发扬过程中有着重要的作用。由于中药品种杂多，来源混乱，加工处理过程不规范，储存运输不当，中药市场混乱等原因都制约着中药质量的提高。所以对中药质量的把控十分复杂，应建立统一的中药材鉴定、鉴别标准，采用中医质量树对中药的质量进行全面监管，将源头到使用过程的每个影响因素包括药物种植产地、土壤、环境、采收时间，净制、炮制等加工过程和方法，储存环境和市场流通等纳入树中，全面评估划分中药优劣等级。可大力发展具有高效、便捷、无损、环保，无前期预处理、无污染、无破化学等优势的近红外光谱技术[7-11]，使其能尽快应用于中药鉴别、定量分析、质量控制和药品监管等领域。对中药材及饮片进行补充检验，包括：①非药物部位、杂质;②掺假、掺杂增重;③混淆品种;④染色;⑤染色掺杂增重[12-13]。除提高对中药产品的质量把控以外，还应注重源头，从根本上解决的办法就是大力发展中药材GAP种植，推动中药材及饮片生产加工基地化，倡导规范化流通贮藏、经营使用，建立产业链的技术规范并加强过程控制。
　　 综上所述，对中药材及其饮片进行质量控制管理十分有必要，只有建立统一规范的中药材及其饮片质量标准，对其生产加工流通使用过程进行全面控制管理，才能提高中药材及其饮片的质量，使其临床使用更安全有效，更好地服务于大众的健康，更好地将我国的传统医学发扬光大。
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　　（收稿日期：2019-11-24）
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