本院常用中药饮片剂量分析

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　　[摘要] 目的 分析单味中药饮片的使用剂量的特点和规律，为确定其合理的剂量范围提供参考依据。 方法 调查2018年1～6月使用频次占总处方数10%以上的单味药的剂量分布，并与2015年版《中华人民共和国药典》（以下称“《中国药典》”）等法定标准的推荐剂量进行比较分析。 结果 单味中药饮片使用频次占总处方数≥10% 32种，剂量分布前5位分别为10 g、15 g、9 g、30 g、6 g，占比接近90%。32个品种在本院门诊处方中，无超大剂量应用，有个别超小剂量应用;剂量90%以上在《中国药典》范围内的品种有21个。中药饮片在临床使用中存在超药典剂量使用的情况，但是并不突出。 结论 常用中药合理的剂量范围有待更深入的研究;临床使用中药饮片既要考虑安全性，也要考虑量效关系。
　　[关键词] 中药饮片;剂量;量效关系;合理用药
　　[中图分类号] R288          [文献标识码] B          [文章编号] 1673-9701（2019）10-0143-05
　　Analysis on the dosage of traditional Chinese medicine decoction pieces in our hospital
　　LV Fengqin   HUANG Yinghua
　　Department of Pharmacy， Xianyue Hospital of Xiamen City， Xiamen 361012， China
　　[Abstract] Objective To analyze the characteristics and regularity of the dosage of single-flavored traditional Chinese medicine decoction pieces， and to provide reference for determining the reasonable dosage range. Methods The dose distribution of single-flavored drugs with a frequency of more than 10% of the total prescriptions from January to June 2018 was investigated， and compare with the 2015 edition of the Pharmacopoeia of the People's Republic of China （hereinafter referred to as "Chinese Pharmacopoeia"） and other recommended doses. Results There were 32 kinds of single-flavored traditional Chinese medicine decoction pieces， which accounted for more than 10% of the total prescription. The top 5 dose distributions were 10 g， 15 g， 9 g， 30 g and 6 g， respectively， accounting for nearly 90%. These 32 pieces were not used in large-dose applications in our outpatient prescriptions， and there were some ultra-low-dose applications; there were 21 pieces with more than 90% of the doses in the scope of the Chinese Pharmacopoeia. In the clinical use of traditional Chinese medicine decoction pieces， there were cases of out of the scope of the Chinese Pharmacopoeia， but were not prominent. Conclusion The reasonable dosage ranges of commonly used traditional Chinese medicines needs further study; the clinical use of traditional Chinese medicine decoction pieces should consider both safety and dose-effect relationship.
　　[Key words] Traditional Chinese medicine decoction pieces; Dosage; Dosage comparison; Rational drug use
　　中藥的剂量与疗效、不良反应息息相关。剂量小，达不到理想的疗效，剂量大，则药过病所，可能引起一系列不良反应。2015年版《中华人民共和国药典》（以下简称为“《中国药典》”）一部凡例中说明：“饮片的[用法与用量]，除另有规定外，用法系指水煎内服;用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减”[1]。从上述表述中可知，《中国药典》推荐剂量只是一个参考。中药饮片的合理剂量范围，尚缺乏统一的标准。有文献报道中药饮片超药典剂量用药的现象比较严重[2-4]，为了解本院常用中药饮片的临床用药剂量，本研究选取本院2018年1～6月使用频次占总处方数10%以上的单味药，对其剂量分布进行统计，并与《中国药典》等法定标准的推荐剂量进行比较分析，旨在为研究和规范中药饮片剂量提供参考依据。 　　1 资料与方法
　　1.1 处方来源与筛选
　　处方来自本院2018年1～6月门诊的所有中药饮片处方，包括传统中药饮片处方和中药配方颗粒处方，排除退药的处方，最终共筛选出1719张处方。
　　1.2 资料提取与规范化处理
　　从医院信息系统（hospital information system，HIS）中导出2018年1月1日～6月30日期间门诊的所有中药饮片处方数据，并存储为Excel格式。饮片名称按2015年版《中国药典》进行规范，甘草和炙甘草多用于调和药性，合并统计;出于本院传统饮片和配方颗粒品种的配备因素考虑，姜半夏、清半夏合并统计。推荐用量主要依据为《中国药典》，《中国药典》未收录的品种参考2009年版《湖南省中药材标准》。剂量单位为克（g）。
　　1.3 统计学方法
　　对导出的处方数据，运用Excel 表格的数据筛选功能，统计药物出现的频次，选出使用频次占总处方数10%以上的单味药，用Excel 函数对所选品种的剂量分布进行统计，计算平均剂量，并与《中国药典》等法定标准的推荐剂量进行比较分析。用到的函数主要有COUNT IF、SUM、EVERAGE、STDEVP等。
　　2 结果
　　2.1 使用频次统计结果
　　本院2018年1～6月中药饮片处方共涉及中药品种208种，单味中药饮片使用频次占总处方数≥1% 134种，≥10% 32种，见表1。
　　2.2 所选品种的剂量分布统计结果
　　用Excel 函数对选定品种的剂量分布进行统计，结果见表2。临床上，中药剂量分布并非线性或者区间分布，而多是3或5的倍数的点状分布。剂量分布前5位分别为10 g、15 g、9 g、30 g、6 g，占比接近90%。8 g、14 g分别排在剂量分布第8位、第9位。
　　2.3所选品种剂量与《中国药典》等法定标准推荐剂量比较结果
　　计算所选品种的平均剂量，并与《中国药典》等法定标准的推荐剂量进行对比，结果见表 3。使用频次占总处方数≥10%的32个品种在本院门诊处方中，无超大剂量应用，有个别超小剂量应用;剂量90%以上在推荐剂量范围内的品种有21个。百合、白术、麦冬、远志、柴胡、石菖蒲、半夏、竹茹、牡丹皮、枳实、大枣、生地黄等12个品种超推荐剂量使用的比例>10%。其中，半夏《中国药典》推荐3～9 g，超药典推荐剂量使用的多为10 g。百合推荐剂量为6～12 g，只有15%在该范围内，而用14 g、15 g、20 g占80%。其余超药典推荐剂量使用的情况多数是推荐剂量高值为10 g、12 g，而临床上多用15 g。由此可见，本院中药饮片在临床使用中存在超推荐剂量使用的情况，但是与其他相关文献[2-4]相比，并不突出。
　　3 讨论
　　3.1 使用频次占总处方数10%以上的单味药
　　通过统计单味中药饮片使用频次，选出本院2018年1～6月使用频次占总处方数10%以上的单味药32味。与段红福等[4]的研究相比较，常用中药品种约50%一致：甘草、柴胡、白术、半夏、茯苓、白芍、当归、香附、黄芩、川芎、陈皮、党参、生地黄、黄芪、麦冬、牡丹皮、栀子。不同之处在于本院是精神专科医院，整体中药处方量比较小，品种也较少，其中，安神药龙骨、牡蛎等，行气药枳实、青皮等，还有化痰之竹茹、温阳之桂枝、散结之夏枯草的用药频次相对较高。
　　3.2 所选品种的剂量分布
　　中药饮片传统剂量单位是“钱”，后面为了与国际接轨，逐步采用国际单位制，根据《关于改革中医处方用药计量单位的请示报告的通知》精神，从1979年1月1日起，全國中医处方用药一律以“g”为单位[5]。古方一钱约为3 g，故而临床剂量为3的倍数多源于古方剂量换算[5-6]。而5的倍数的剂量，可能与现在人们偏爱凑整数的习惯和方便调剂的独立小包装中药饮片的广泛应用有关。8 g、14 g分别排在剂量分布第8位、第9位，比较特殊，可能与医师的用药习惯有关。
　　3.3 所选品种剂量与《中国药典》等法定标准推荐剂量比较
　　经研究发现，本院中药饮片在临床超药典推荐剂量使用的情况并不十分突出，但也确实存在。中药剂量的依据主要是：教科书占53.9%，经验占38.0%，《中国药典》占25.1%[7]。中药剂量的确定还和药材质量、患者身体素质、时节、地域等有密切关系。另外，不同剂量的中药饮片有不用的功效。如张玉国等[8]、陈敏时[9]认为，柴胡少量（3～9 g）升阳，中量（6～12 g）解郁，大量（>12 g）退热;杨付明[10]经研究总结，发现张锡纯运用黄芪时，益气滋阴、健运脾胃时剂量偏小（3～12 g），祛风逐邪时剂量偏大，通经活络、益气生血、升降气机、收敛固脱时为中偏大剂量（20～30 g），通利小便为重小剂量（3～18 g）;兰雄飞[11]认为，黄芪小于15 g可升压，大于35 g可降压，利尿作用20 g以内作用明显，30 g以上则趋向抑制。
　　在重剂量和轻剂量上，历代医家各有主张，张锡纯、李冠仙善用重剂，叶天士、徐灵胎主张轻剂，重剂、轻剂各有适用之处[12]。超大剂量使用中药饮片，首先要考虑的就是安全性问题。即使是无毒中药，如果用药剂量过大、时间过长也可能蓄积中毒，损伤肝肾[13]。如近年来引起医药界高度重视的含何首乌制剂引起肝损害的报道。2014年7月16日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布公告，提示关注口服何首乌肝损伤风险，要求医务人员在使用何首乌及其成方制剂前充分了解其用药风险及患者情况，注意用量和疗程，避免同时使用肝毒性药物，对肝功能不全患者避免使用何首乌及其成方制剂[14]。黄璐琦等[15]认为，要重点研究文献记载具有毒性和长期的低剂量服用可致毒性的中药品种，考察单味药物的中毒剂量，还应研究相应配伍后的中毒剂量;用于慢性疾病的长期服用的药物，应注重其长期的安全性研究。 　　韦胤寰[16]提出，超药典大剂量使用中药饮片，一旦出现医疗纠纷，必须承担相应的法律责任。在医患关系紧张的当下，更要处理好疗效和风险、使用和规范的关系，慎重使用超大剂量。然而，药典推荐剂量，既不宜理解为起效量范围，也不宜理解为有效量范围，更不宜理解为法规允许用量范围[17]。药典凡例中也明确指出中药饮片的用量“必要时可根据需要酌情增减”[1]。肖小河等[18]通过对中医药疗效的现状、中药用量与疗效的关系、传统中药用量规定的合理性等进行了回顾性和前瞻性分析， 阐释了从增加中药用量角度提高中医药临床疗效的科学性、必要性和可行性。
　　中药多采用复方形式，在复方中，剂量和疗效关系甚为复杂。在中药临床处方用量控制上，傅延龄等[17]通过古今医家临床经验分析和数据挖掘，提炼形成了“二纲、十五策”。 “二纲”即随症施量原则和三因施量原则。“十五策”即以知为度、中病即止、君药宜重、叠加药量、小剂缓图、大剂直折、以小制大、病轻量轻、且治且进、且治且退、三段分别、疏密随机、佐药调节、毒药分级、剂型控量。临床医师可予以借鉴。
　　总之，在临床使用中药饮片时，要在保安全的前提下，以中医药理论为指导，依据患者的实际情况，综合考虑影响中药疗效的各种因素，来确定中药的剂量，尽可能在剂量上实现中医药的精准医疗[19-20]。
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