中国医学创新目次聚桂醇注射联合自体浓缩生长因子治疗下肢静脉性溃疡的临床效果

来源:用户上传      作者:王香梅 邹松云 刘坡 张荣刚 李维珊 柯昌能

　　 【摘要】 目的：探索聚桂醇注射联合自体浓缩生长因子治疗下肢静脉性溃疡的临床效果。方法：选取2017年10月-2019年1月本院收治的60例单侧下肢静脉性溃疡患者，按照入院单双日分为观察组30例（59条肢体）和对照组30例（56條肢体）。观察组应用聚桂醇注射液联合自体浓缩生长因子治疗，对照组单纯采用聚桂醇注射方法进行治疗。观察比较两组手术时间、平均溃疡愈合时间、不同时间段创面愈合情况及术后疼痛评分、生活质量评分。结果：观察组溃疡愈合时间、不同时间段创面愈合情况均优于对照组（P<0.05），观察组术后疼痛评分和生活质量评分均优于对照组（P<0.05）。结论：治疗下肢静脉性溃疡时，聚桂醇注射联合自体浓缩生长因子相较单纯使用聚桂醇可显著提高疗效，并缩短疗程。
　　 【关键词】 聚桂醇 自体浓缩生长因子 下肢静脉性溃疡
　　 [Abstract] Objective： To investigate the clinical effect of Polycinnamyl Alcohol Injection combined with autologous concentrated growth factor in the treatment of venous ulcer of lower limbs. Method： A total of 60 patients with unilateral venous ulcer of lower extremity admitted to our hospital from October 2017 to January 2019 were selected. According to the single and double dates of admission， patients who met the inclusion criteria were divided into the observation group with 30 patients （59 limbs） and the control group with 30 patients （56 limbs）. The observation group was treated with Polycinnamyl Alcohol Injection combined with autologous concentration of growth factor， while the control group was treated with Polycinnamyl Alcohol Injection alone. The differences in operation time， mean ulcer healing time， wound healing status， postoperative pain score and quality of life score of two groups were observed. Result： The ulcer healing time and wound healing at different time periods in the observation group were better than those in the control group （P<0.05）， the postoperative pain scores and life quality scores of the observation group were better than those of the control group （P<0.05）. Conclusion： In the treatment of venous ulcer of lower limbs， the combination of Polycinnamyl alcohol Injection and Autologous concentrated growth factor significantly improves the curative effect and shortens the course of treatment.
　　 下肢静脉性溃疡是一种常见的发病率高达8.3%会导致下肢活动障碍的静脉疾病，尤其是大隐静脉性溃疡[1]。现今针对该疾病有多种治疗方法，而各种治疗方法的效果不一，在世界范围内，聚桂醇泡沫硬化剂注射下肢静脉曲张的安全性和有效性得到公认[2-3]。但单纯靠一种方法达不到最优化改善静脉性溃疡的目的，下肢静脉性溃疡常出现体表慢性难愈合创面，因此使溃疡伤口快速愈合至关重要。浓缩生长因子是一种以患者自身静脉血为原料的修补生物材料[4]，原材料源于自体，具有无毒性和免疫原性、促进组织再生、加速愈合创面区等特点，使用时不会产生免疫排斥反应，方案简单费用低廉，因此广泛用于慢性创面及残余烧伤创面等[5]。本研究旨在探讨聚桂醇注射联合自体浓缩生长因子治疗下肢静脉性溃疡的效果。现报道如下。
　　1 资料与方法
　　1.1 一般资料 选取2017年10月-2019年1月本院诊断为下肢静脉性溃疡的住院患者60例。（1）纳入标准：①经由本院确诊为下肢静脉性溃疡，且有完整的临床资料;②均18岁及以上;③伤口面积≥2 cm2;④非急性深静脉血栓形成期、非外伤致溃疡;⑤溃疡区无严重感染或无严重全身感染;⑥溃疡标准依CEAP达到六级（C6）[6]。（2）排除标准：①对硬化剂过敏或由于其他疾病不接受硬化剂治疗;②拒绝接受弹力袜治疗或无法耐受弹力袜治疗;③患有心脑血管、肾脏、心脏等方面的障碍或缺陷。依据单双日分组，单日入院的30例（59条肢体，男29条，女30条）为观察组，双日入院的30例（56条肢体，男28条，女28条）为对照组。该研究已经伦理学委员会批准，患者知情同意并签署知情同意书。 　　1.2 方法 观察组接受聚桂醇注射联合自身浓缩生长因子，对照组单纯采用聚桂醇注射治疗。
　　1.2.1 材料准备 1%聚桂醇注射液的准备方法：静脉剥脱导管、套管针、聚桂醇注射液（10 mL/瓶）。泡沫硬化剂制备采用Tessari法[7];将两个10 mL空注射器用三通连接，分别抽取2 mL聚桂醇注射液（主要成分为聚桂醇及含乙醇的注射用水，生产厂家：陕西天宇制药有限公司，批准文号：国药准字H20080445）和8 mL空气，快速交替推抽两个注射器各10次混合，即可得到 10 mL泡沫硬化剂。自体浓缩生长因子准备方法：取9 mL特制无菌、负压、不含抗凝剂的真空管抽取观察组患者静脉血，立即放入Medifuge离心机进行变速离心，机器预设离心参数后执行，约13 min。经离心后分为三层，中间层的浓缩生长因子纤维凝胶块含生长因子和干细胞，用圆头剪刀剪掉已经倒出血清的最下层的大部分，用薄膜压制钳将剩余浓缩生长因子层制成浓缩生长因子膜。
　　1.2.2 手术方法
　　1.2.2.1 术前准备 两组患者入院后均给予清创、0.1%碘伏消毒、生理盐水清洗、凡士林纱布换药治疗5 d。两组患者在术前标记病变区，常规备皮、禁饮水，60例患者均采用硬膜外麻醉。
　　1.2.2.2 操作方法 两组患肢进行消毒后均用压脉带在大腿中部结扎，平卧或侧卧于治疗床，彩超定位于大隐静脉主干及溃疡区域的标记穿刺点，常规皮肤消毒后，各靶点由近心端向远心端进行穿刺，生理盐水试验，穿刺成功后固定。解开大腿压脉带后抬高患肢（>70°）5 min。再次在大腿中上段用压脉带结扎之后抬高患肢20°～30°。于静脉主干及侧支选择4～5个靶点后注射2 mL聚桂醇，每2分钟推注1 mL，共8～10 mL。在溃疡区周边及基底部可发现粗大的开放性交通支静脉及交通支静脉反流信号，一般分为3～4个点，每点注射2～3 mL聚桂醇，总量8～10 mL。拔针后进行消毒，观察组予敷溃疡面积同大小的浓缩生长因子膜后即刻穿戴弹力袜，对照组进行纱布块局部按压后即刻穿戴弹力袜。
　　1.2.2.3 术后处理 术后6 h内监督患者在床上进行分足背屈、背伸动作，嘱家属监督患者活动双下肢，预防形成血栓。术后3 d拆除弹力绷带，观察组查看创口是否需要更换浓缩生长因子膜;对照组切口消毒换纱布块，术后14 d拆线，穿医用弹力袜3个月。
　　1.3 观察指标与評定标准 （1）比较两组手术时间、溃疡平均愈合时间。（2）两组术后出院1、2、4、6、8周不同时间段创面愈合情况：测量创面面积以小方格法描绘测量创面面积，溃疡缩小的面积/原溃疡面积，进行定量分析，由此得到不同治疗阶段溃疡创面愈合情况。（3）两组术后疼痛评分与生活质量评分：术后第2天采用VAS疼痛评分方法进行评分，0～10分表示疼痛程度的增加，共为11个等级[8];生活质量评分采用下肢静脉溃疡-生活质量（VLU-VoL）问卷在患者出院当日调查[9]，对患者出院8周的日常生活影响、主观感受影响和局部症状困扰进行调查，问卷满分为100分，分数越高生活质量越差。
　　1.4 统计学处理 采用SPSS 20.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用（x±s）表示，组间比较采用t检验;计数资料以率（%）表示，比较采用字2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。
　　2 结果
　　2.1 两组一般资料比较 两组性别、年龄、患肢条数、溃疡面积比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性，见表1。
　　2.2 两组手术时间和平均溃疡愈合时间比较 两组手术时间比较，差异无统计学意义（P>0.05）;观察组平均溃疡愈合时间显著短于对照组，差异有统计学意义（P<0.001）;观察组住院时间短于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。
　　2.3 两组出院不同时间段创面愈合情况比较 观察组出院1周创面愈合情况略优于对照组，但差异无统计学意义（P>0.05）;观察组出院2、4、6、8周创面愈合情况均优于对照组（P<0.05）。见表3。
　　2.4 两组术后疼痛评分和生活质量评分比较 观察组术后疼痛评分、生活质量评分均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.001），见表4。
　　3 讨论
　　 下肢静脉性溃疡是一种在18～64岁人群中约有1/3的发病率的血管外科常见的一种疾病，有遗传倾向、双腿均有可能发病、怀孕女性发病高等是下肢静脉性溃疡的特点[10]。临床上常用的治疗方法有四种：大隐静脉高位结扎加剥脱术、腔内激光治疗、透光直视旋切术、静脉内血管硬化术[11-14]。近年来临床上常使用聚桂醇泡沫硬化剂治疗下肢静脉性溃疡[15]。自体浓缩生长因子是由血浆提取的修补生物材料，含有高浓度生长因子、高抗张强度纤维蛋白，能促进软组织愈合，近年来用于临床的创面修复[16-17]。
　　 本研究采用聚桂醇联合自体浓缩生长因子治疗下肢静脉性溃疡取得较好的效果，其效果明显优于单用聚桂醇治疗。聚桂醇泡沫硬化剂直接用于病变静脉及周边曲张静脉团内，可提高临床疗效且降低可能引起血栓引起肺栓塞等并发症的概率[18];创口予浓缩生长因子膜，其含转移生长因子、血小板衍生生长因子、血管内皮生长因子、表皮生长因子等可有助于迅速促进术后创口的恢复及愈合[19]。
　　 聚桂醇与自体浓缩生长因子联合使用治疗，观察组平均溃疡愈合时间明显缩短、不同时间段创面愈合情况明显较好，表明聚桂醇与自体浓缩生长因子联合治疗能提高效果。传统单纯使用聚桂醇泡沫硬化剂有色素沉着、手术部位短期疼痛、局部形成血栓等缺点[20]。联合用药能减少创口的色素沉着、减轻疼痛、对下肢静脉性溃疡患者来说意义重大。此外，还观察到联合用药后，观察组术后疼痛评分与生活质量评分均优于对照组（P<0.05），提示聚桂醇基础上加用自体浓缩生长因子对患者生活质量的改善效果更好。本研究不足之处为研究例数较少，未来需要扩大样本量进一步加以验证。 　　 综上所述，聚桂醇联合自体浓缩生长因子治疗下肢静脉性溃疡可显著提高效果、缩短疗程，且能有效提高患者的生活质量。
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　　（收稿日期：2019-08-29） （本文编辑：程旭然）
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