药品批发企业实施GSP的意义
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作者:周碧雯
摘 要 目的：探讨实施GSP的意义，以此推进药品批发企业向主动、有效实施GSP的方向转变。方法：引用相关文献资料，结合自身管理实践，并运用全面质量管理理论和方法，对药品批发企业实施GSP过程中的常见问题进行分析。结果：实施GSP不仅能规范药品批发企业日常经营质量管理活动，还能为企业提质增效提供管理方法和工具。结论：GSP不仅是药品批发企业的立足之本，还能成为企业发展的不竭之泉。
关键词 药品经营质量管理规范 药品批发企业 药品经营 全面质量管理
中图分类号：F715.1 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2020）09-0053-04
The significance of implementing GSP in pharmaceutical wholesale enterprises
ZHOU Biwen*
（Sinopharm Group Co.， Ltd.， Shanghai 200051， China）
ABSTRACT Objective： To explore the significance of GSP and promote the active and effective implementation of GSP in pharmaceutical wholesale enterprises. Methods： The problems in the daily implementation of GSP in pharmaceutical wholesale enterprises were analyzed by referring to relevant literature， combining with self-management practice and applying total quality management theory and method. Results： Implementation of GSP can regulate the daily operation quality management activities in drug wholesale enterprises and provide management methods and tools for improving efficiency and performance of drug wholesale enterprises. Conclusion： GSP is not only the foundation of pharmaceutical wholesale enterprises， but also an inexhaustible source of enterprises development.
KEy WORDS GSP； pharmaceutical wholesale enterprises； drug management； total quality management
《药品经营质量管理规范》（GSP）是开展药品经营管理和质量控制的基本准则，其借鉴了国际上先进的药品流通质量管理理论，并与国家最新监管政策紧密衔接，同步满足药品流通发展及药品监管工作的最新要求[1]。笔者通过引用相关文献资料所反映的药品批发企业在执行GSP过程中发现的问题，结合自身管理实践，运用全面质量管理理论和方法，来阐述实施GSP的意义，以期推进药品批发企业向主动、有效地实施GSP的方向转变。
1 关注严重缺陷，规避重大风险
药品批发企业的社会职责之一是为医疗卫生机构或药品零售企业提供质量合格的药品以供公众使用。因此，如果在行业内部发生诸如挂靠过票、体外循环、药品流弊、倒卖等不规范行为，将直接影响流通中药品的质量，给公众用药安全带来隐患。
现行版GSP通过全面推进信息化管理系统，强化药品购销渠道、票据、运输等管理方式，来共同追溯药品批發企业真实的日常经营活动，以期规范其经营行为，保证公众用药安全。
为更好地引导企业规范操作，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对GSP的内容进行了等级划分，即严重缺陷项目（**），主要缺陷项目（*）和一般缺陷项目。其中，药品批发企业的严重缺陷项目（**）共涉及10条（表1）。
由表1可知，药品批发企业合法、诚信经营，做到药品采购来源合法，发票合法等是药品批发企业保证其经营药品质量的前提和基础，涉及此类缺陷易引发重大质量风险。因此，一旦发现此类缺陷，企业将被直接撤证。
可现实中仍有部分药品批发企业进行一些违规操作，如张慧等[2]对2016年安徽省飞行检查及认证检查情况进行对比，发现对64家批发企业开展认证检查，未发现严重缺陷项目，但同期对58家批发企业进行飞行检查，却发现25家存在严重缺陷项目。同时，文中还指出企业在日常经营中票、账、货、款不一致、违反诚实守信是最为常见的，占严重缺陷项目总数的88%。因此，药品批发企业准确理解严重缺陷项目管控的目的，避免发生类似缺陷，对其持续经营具有决定性的意义。
2 规范日常操作，持续保证药品质量
药品批发企业获得质量合格药品的前提取决于其药品采购来源的合法，但流通到医疗卫生机构或药品零售企业以供公众使用的药品质量还取决于其储运环节对合格药品质量的有效管理。现行版GSP通过运用全面质量管理理论，推行全过程、全方位、全员参与的质量管理活动（表2），通过对人、机、料、法、环五要素提出具体管理要求，形成具体的质量管理思路和方法以规范药品批发企业的经营管理活动，达到持续保证药品质量的目的。
分析相关省份GSP认证检查或跟踪检查中的缺陷项目可以发现，常见的缺陷条款与全面质量管理关注的五要素均具有相关性。李奎等[4]对河南省224家药品批发企业进行了新版GSP跟踪检查缺陷项目分析，发现缺陷条款数量最多的章节依次为：储存与养护、设施与设备、收货与验收、人员与培训。王芳等[5]对山东省160家药品批发企业进行了新版GSP认证检查缺陷项目分析，发现缺陷项目多集中在设施与设备、质量管理体系文件、储存与养护、人员与培训。杨牧等[6]对辽宁省215家药品批发企业认证检查缺陷项目分析，发现主要缺陷项目中所占比例较高的为设施与设备、人员与培训和储存与养护；一般缺陷项目中所占比例较高的为设施与设备、储存与养护、质量管理体系文件和人员与培训。刘凌毅等[7]对上海市体外诊断试剂（药品）经营企业GSP认证缺陷项目分析，发现缺陷主要分布在机构和质量管理职责、设施与设备，人员与培训，采购，收货与验收这5个方面，占总缺陷项目的55%。虽然各文献分析结论排序有差异，但主要缺陷分布的章节基本一致，即人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、收货与验收和储存与养护等。笔者以全面质量管理关注的五要素——人、机、料、法、环为指引，对GSP相应的5个章节所关注的要素进行分析，来阐述上述缺陷可能导致的药品经营质量风险（表3）。
由表3可知，这些常见的缺陷将直接或间接地影响到经营过程中药品的质量，因此，严格按照GSP规范进行操作，对药品批发企业持续保证储运过程中的药品质量具有重要意义。
3 运用现代质量管理理论，提升盈利能力
企业利润等于企业收入扣除企业成本，因此，要提高企业的盈利能力就意味着必须增加经营收入或降低成本。现行版GSP借鉴了国际上先进的药品流通质量管理理论，如能合理运用，同样可将其转化为企业提质增效的管理工具。
药品批发企业日常收货主要存在两种情况，一种是正常采购药品的收货，一种是销售退回药品的收货。为保证收货药品的质量，现行版GSP对这两种情况均有规定，即针对正常采购，药品批发企业收货人员应对照采购记录（采购订单或采购计划）核对药品，无采购记录的应拒收；而对于销售退回药品，则应加强对退货的管理，防止混入假劣药品。
笔者结合自身的工作经验，以全面质量管理五要素为指引，对上述两种收货情况常见的缺陷进行分析并制定整改措施，同时对整改效果进行预期评估，详见表4。
为保证改进效果达到预期目标，亦可运用全面质量管理的工作方法——PDCA循环[9]，即先拟定可量化的改进指标及目标值，并制定相应的整改措施（P），落实整改措施并跟踪执行情况（D），依据改进指标对整改效果进行评价（C），如未达到预期改进目标则可以进一步分析原因并制定新的整改措施（A→P），直至实现预期改进目标为止。
由此可见，现行版GSP虽不能直接促进企业业绩的提升，但其内含的质量管理理论和方法如能得到合理、有效的运用，是可以通过降低企业营运管理成本，达到提升企业盈利能力的目的。
4 结语
药品批发企业充分理解GSP管控的目的，以规范企业日常经营活动，切实维护经营药品的质量，是药品批发企业立足于行业之林的坚实基础。而主动以GSP管控为导向，并将GSP内含的质量管理理论及方法融入到管理实践之中，实现企业管理效率和效益的提升，则可成为企业持续发展的不竭之泉。
参考文献
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[5] 王芳， 冉大强， 林晓明. 山东省药品批发企业实施新版GSP認证检查中的缺陷项目分析[J]. 中国药房， 2016， 27（34）： 4760-4763.
[6] 杨枚， 由东， 李乐. 辽宁省药品批发企业GSP认证检查缺陷项目分析[J]. 中国药业， 2016， 25（12）： 13-15.
[7] 刘凌毅， 仇佳思， 盛春. 上海市体外诊断试剂（药品）经营企业GSP认证缺陷项目分析[J]. 上海医药， 2019， 40（13）： 45-47； 76.
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