县级食品药品检验所药品检验现状及建议

来源:用户上传      作者: 闫冬梅

　　[摘要] 目的 了解县级药品检验工作的现状。方法 对2009年和2010年抽样的448批次药品按照国家食品药品监督管理局制定的检验标准开展药品18项检验。结果 药品18项检验中检出不合格项有性状、薄层鉴别、杂质、水分、浸出物、灰分、重（装）量差异、可见异物共8项，从药品种类看以中药材不合格率高，从抽检单位看越是基层单位不合格率越高，个体诊所最高。结论 提高药监人员素质、增加检验项目及加大监督抽检覆盖面，制定中药颗粒剂检验标准，提高从药人员业务能力和法律意识。
　　[关键词] 药品检验；县级；现状；建议
　　[中图分类号] R917 [文献标识码] C [文章编号] 1673-9701（2011）33-107-02
　　
　　2007年3月我所顺利通过河南省质量技术监督局组织的实验室计量认证，取得了药品合法检验资格。依法开展药品18项检验，并出具具有法律效力的药品检验报告书，是我市药品监督管理部门实施行政处罚的重要依据。现对2009年和2010年检验的448批次药品的检验结果进行分析并提出本人对县级药检工作的建议。
　　1 材料与方法
　　1.1 材料
　　药品样品是2009年1月～2010年12月我局药品稽查大队抽检的448批次药品，其中化学药品130批次，中成药182批次，中药材（饮片）136批次。其中抽检样品来自药品批发企业25批次，药品零售企业104批次，医疗机构73批次，201家个体诊所的246批次。
　　1.2 方法
　　按照国家食品药品监督管理局制定的法定检验标准开展药品18项检验[1-3]。药品18项检验包括药品的性状、化学鉴别、薄层鉴别、显微鉴别、pH值、相对密度、灰分、水分、浸出物、重（装）量差异、装量、可见异物、溶液的颜色、粒度、溶化性、崩解时限、外观均匀度、杂质。
　　2 结果
　　药品18项检验中检出不合格项有药品性状、薄层鉴别、杂质、水分、浸出物、灰分、重（装）量差异、可见异物共8项。其余10项均符合规定。
　　2.1 不合格药品类别统计
　　中药材不合格率高达66.9%，中成药19.8%，化学药为18.5%。见表1。
　　
　　2.2 不合格药品按检验项目统计
　　药品不合格的共8项，以中药材含灰分最高，达79.4%；杂质64.9%。见表2。
　　2.3 抽样单位不合格药品统计
　　从抽样单位看，越是基层单位不合格率越高，其中个体诊所高达44.7%。见表3。
　　
　　3 讨论
　　药品属特殊商品，国家对其采购渠道、储藏及使用都有明确的规定，导致经营和使用不合格药品的主要原因有以下几个方面：①药品购进渠道混乱；②从药人员法律意识差，对购进药品核对验收不认真；③药品储藏条件差；④从药人员素质差，不能正确识别伪劣药品，如不能识别中药山药、石斛、防己的混乱品、伪品，或杂质超标的药材（饮片），如酸枣仁、山茱萸等；⑤利益驱使或从药人员吃回扣购进低价质劣的药品；⑥使用过期失效、霉烂变质药品；⑦我市农村人口多，个体诊所多达近千家，监督抽样达不到全覆盖。如地市级药品快速检测车每年来我市检查一次还不能做到全覆盖，个体诊所医生存在不一定被抽检和被处罚的侥幸心理；⑧县级药检所药品检验项目仅限上述18项，有的检验项目如含量测定不能做，部分化学药品往往是化学鉴别呈正反应但含量却偏低，这样就使这类不合格药品漏网；⑨中药颗粒剂（供配方用）已广泛使用，其检验标准尚不统一完善，造成监督检验空白；⑩药品造假的手段和方式不断翻新，基层药品检验设施及检验技术不能鉴别造假程度较高的假药。
　　3.1 不合格药品类别
　　中药材（饮片）抽检136批，不合格率达66.9%，中药材不合格以杂质、灰分超标为主，验收不严格造成；中成药抽检182批，不合格率19.8%，主要原因是保存不当致使包衣片裂片、花斑；化学药品抽检130批，不合格率18.5%，主要是薄层鉴别不合格。另外化学药品抽检比例小，主要原因是检验项目受限，如含量测定不能开展。
　　3.2 抽验药品的来源单位
　　基层不合格率高，尤其个体诊所不合格率达44.7%，原因是①监督和抽检覆盖面低；②基层药品储存条件不达标。
　　3.3 建议
　　为提高日常监督检验的科学性、代表性和针对性，力争以最小的抽验成本，发挥最高的监督效能，提高药品检验不合格率，减少假劣药品的流通使用，为科学监督提供技术支撑，本人提出如下建议：
　　建立一支业务精通、作风过硬的基层药品检验队伍是加强药品检验工作的基础和保证[4]。通过参加各级和各种形式的培训，提高检测水平；加大实验室的设备配置；增加计量认证项目，如化学药品的含量测定、紫外鉴别等；购置常用的中药对照品和对照药材，力争检出更多的不合格药品。
　　对药品经营单位严格按照GSP标准管理药品，将“两网”建设和新型农村合作医疗相结合，使供应网、监督网延伸到每个村，不留空白，以保证药品流通环节的质量[5]。规范药品购进渠道，严格实行药品入库验收制度，实行票据、药品和入库登记三对照，这样药品监督部门对药检所检出的假劣药品能够追查到源头，对经营和使用不合格药品的单位和个人进行重罚，真正提高药品经营和使用人员抵制制售假劣药品行为的自觉性。实施放心药房工程，加强药品的储存、保管、使用等各环节的监督管理，确保药品质量。实行医药分家，杜绝以药养医现象。
　　 加强对从药人员的药品专业知识和法律法规的培训。药品监督管理部门应采取相应的措施如定期培训、考核，使从药人员掌握相应的识别假劣药品和正确保管使用药品的基础知识，了解相关的法律法规，从而提高工作能力和法律意识。
　　配备药品快速检测车，积极开展红外线建模工作，以利于解决基层长期以来面临的点多、面广、线长、量大与检验资源滞后带来的各种困难，有利于加强农村基层监管，实现监管和检验有机结合，建立一个以“掌握信息、快速筛选、靶向抽样、目标检验”为目的药品监督检验体系，打击制售假劣药品的违法行为，规范药品市场的秩序，保障人民群众用药安全有效。
　　建议制定中药颗粒剂（供配方用）的检验标准，中药颗粒剂的检验标准应包含药品质量和食品卫生的双重标准。
　　[参考文献]
　　[1] 国家药典委员会. 中国药典[M]. 北京：中国医药科技出版社，2010：5-13，27-30，34-35，41，47，52，53，62，63-65，66-67，71-72，73.
　　[2] 国家药品监督管理局. 国家中成药标准汇编[S]. 2002：155-156.
　　[3] 统一药品说明书及批准文号专项工作小组. 国家药品标准//化学药说明书内容汇编[S]. 2002：87-88.
　　[4] 徐道华. 药品检验所如何做好质量管理内审和评审工作[J]. 中国当代医药,2009，16（19）：150-151.
　　[5] 康军，王吉华. 在新形势下市级药品检验所发展的探讨[J]. 中国医药导报，2011，8（2）：121,124.
　　（收稿日期：2011-09-16）

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