中药制剂生产过程全程优化方法的探究
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摘要：中药在我国历史较为悠久，其是中医诊治病人的一项重要工具，中药对我国人民所作出的贡献极大，在时代的进步以及科学技术的显著发展下，我国的中药制剂生产过程中出现了全程优化的各种问题，借助创新促进中药制剂药效和质量的增强。生产过程中质量控制直接影响着中药制剂成品质量。所以，促进中药制剂质量提升，需要控制好生产过程，工作人员需要全面细致分析中药本身的特性，和其临床实际的应用相结合展开中药制剂的生产控制。对此，本文基于当前中药产业现状，对中药制剂生产过程全优化方法策略进行了探讨，以供参考。
关键词：中药好制剂;生产过程;全程优化
【中图分类号】R283 【文献标识码】B 【文章编号】1674-9368（2019）04-0181-02
现阶段，中医的发展速度显著加快，在我们的生活中中药制剂越来越重要。中药的功效是由各种各样成分整体协作顺利实现的，为了将中药的功效充分发挥出来，对其质量要求较高。中药制剂具有很多的生产环节，所有环节和中药质量均有着极为密切的联系，为了将中药产品的质量提高，稳定其疗效，人们开始密切关注中药制剂生产过程中的质量控制。借助各国学者研究，将各种质量控制方法提出，对中药生产过程全过程优化进行了探讨，以期使中药制剂的有效性、可靠性和安全性得到保证。
一、当前中药产业现状
中药制剂是立足于中医药理论以及药材自身的各种性质，按照药品监督部门认可的处方，借助现代科学技术手段和传统的炮制方加工原始中药，制备成具有一定规格、剂型可以在防止疾病的药品中直接运用。近十年，国内药品总销售中中药制剂销售额的比重越来越多，中药产品总产值在600亿左右，由此可以看出，中药在我国医药行业中占据着极为重要的位置。最近几年，中药制剂在国际药品市场中遇到了诸多问题。但因为传统中药材中的化学组成成分极为复杂，其药效和模糊的作用机制通常会对中药制药产业的发展造成影响[1]。中药经常会面临安全性、理论性等诸多问题的质疑，为了增强中药制剂生产的国际化和现代化，我们应系统性研究中药制剂的生产，将中药制剂生产过程的全面优化方案制定出来，从而促进中药制剂朝着国际化、现代化方向发展，更好地应对中药制剂新机遇和新时代的挑战。
二、中药制剂生产过程全程优化方法
（一）积极运用新工艺、新技术和新装备
先进的器械设备、新工艺方法和新兴技术均直接影响着中药制剂的质量，在对装备、工艺和技术进行选择的过程中，应严格按照从厨房中各组成部分的物理化学性质，以中医药的基本理论以及这种药物的主治、功能方面为参考，同时，在临床应用过程中，应充分考虑每次的用量、药物的作用时间、吸收的量、可能产生的治疗效果等因素，在深入研究和仔细比较可能选用的各种方法后，选择效果最佳化的装备、技术和工艺。在对装备、工艺、及时进行选择的过程中，应尽可能将三个因素的影响全部考虑到，严禁只对高新技术的应用引起重视，忽略临床应用的实际效果。
（二）采用自动化控制技术
自动化控制即在中药生产过程中，实时监测和分析如pH值、密度、体积、压力、时间、温度等那些对产品内在质量产生影响的重要工艺参数，立足于质量的要求，将数学模型构建起来，用计算机对工艺参数进行控制，以有效控制质量[2]。就甘草等药材进行醇提，提取黄芪等药材的渗漉，提取柴胡等药材中的挥发油，吸附和交换银杏黄酮类有效部位。自动检测采集和控制中药生产中各关键性工艺参数，有效运用计算机控制提取单元多种提取方式的全过程，具有采集、显示、处理和存储有效数据的能力，有利于产业化生产目的的顺利实现。
（三）多阶段间歇过程
中药制剂生产过程主要由各个阶段组成，在实际生产中，所有过程单元均立足于一定的形式将间歇过程构成，也就是多阶段间歇过程，其主要是为了将药品质量提高，使其稳定性和均一性得到保证，进而促进产品市场竞争力提高。中药制剂多阶段间歇生产的特点主要有：第一，基本单位为过程单元，工作点不稳定，运行时间较少，所以，单元内控制调节质量目标能力不高;第二，过程中单元之间的联系具有较强的复杂性，各过程单元之间存在不确定、临时的作用关系;第三，产品质量主要又各个阶段架构累积形成，在这一过程中，过程参数和过程单元等因素直接影响着产品质量;第四，产品批次间有所区别，主要实在生产过程受某一过程或原料治疗的影响，都会对最终产品的质量造成影响。为了将中药制剂的质量有效提高，需要全优化控制中药多阶段间隙生产过程，但对多阶段间歇系统来是哦，其难以控制和优化，所以，要以产品质量为目的。
（四）对中药提取过程中的质量过程引起重视
对全生产规范流程予以建立，从而使中药提取更加有效。将标准的操作文件制定好，存储、干燥、浓缩、提取、投料量等技术需要具备明确的参数[3]。对科学合理的生产操作记录表予以设计，确保记录的完整性、真实性、准确性和实时性。对中药提取过程中药物的质量管理予以规范，有效控制中药制剂质量。运用现代现金的科学技术精炼提取加工质量达标的中药饮片和中药材，进而将质量标准、药效明确的物质得到，可以将其作为中药制剂的原料药。当把投料中的中药饮片和中药材混合时，需要详细记录每批中药材的编号和数量，为了更好地将有效期确定好，应对中药提取物展开稳定性试验。
结语：总而言之，从古至今我国都极为重视中药，社会经济的发展速度越来越快，同时人们对中药药物的要求越来越严格，在此形势下，中药制剂所要达到的标准也越来越高，以此为基础，全面优化中药的生产过程已成为当务之急。中药相关工作人员应积极对先进的加工技术进行学习，做好监管工作，积极优化和完善加工过程，显著提升中药制剂的产品标准，为人们提供更加优质化的服务。
参考文献：
[1]余河雨.中药制剂生产过程全程优化方法学研究[J].科技展望，2016，26（20）：50-50.
[2]孙晓霞.中药制剂质量控制管理影响因素的研究[J].临床医药文献电子杂志，2017，4（48）：189—192.
[3]陈明聪薛中峰.淺谈院内中药制剂生产工艺存在的问题与优化措施[J].江西中医药，2018，49（1）：67-70.
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