2018年广东省药品批发企业及零售连锁企业总部GSP飞行检查缺陷分析

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　　[摘要] 该研究对55家药品批发企业及零售连锁企业总部在GSP飞行检查过程中发现的缺陷项目进行统计，分析存在问题。结果显示企业执行GSP工作较好，但质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备、校准与验证等环节存在问题依然较为集中，可以采用风险管理的思维加强质量管理工作。
　　[关键词] 药品经营质量管理规范;飞行检查;缺陷;风险管理;药品流通监管
　　[Abstract]  The study counted the defect items found during the GSP flight inspection of the headquarters of 55 pharmaceutical wholesale companies and retail chain enterprises were counted， and the existing problems were analyzed. The results show that the enterprise performs the GSP work well， but the quality management system， institutions and quality management responsibilities， personnel and training， facilities and equipment， calibration and verification and other problems are still relatively concentrated. The risk management thinking can be used to strengthen the quality management work.
　　[Key words] Pharmaceutical business quality management specifications; Flight inspection; Defects; Risk management; Drug circulation supervision
　　 廣东省的药品流通监管的由重事前审批走向重事中、事后监管，其中GSP飞行检查就是事中、事后监管的主要手段和方式。近年来广东省通过GSP飞行检查撤销和限期整改了一批企业，对严重违反GSP的药品经营企业产生了震慑作用，同时也为其余药品经营企业做好GSP工作提供思考，现将结果报道如下。
　　1  检查的总体情况
　　1.1  检查企业数量
　　 2018年1月1日—12月31日，广东省药品监督管理局累计组织了55家的飞行检查，派出现场检查组55个。
　　1.2  检查结果
　　 飞行检查55家中，撤销GSP证书7家，限期整改47家。
　　2  缺陷项目构成情况
　　2.1  缺陷项目数量
　　 对此次跟踪检查的55家企业的缺陷进行分类统计，发现严重缺陷11条次、主要缺陷145条次，一般缺陷79条次。
　　2.2  缺陷项目分布
　　 依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》[1]对缺陷项目进行分类，严重缺陷存在总则9条次、采购1条次以及销售1条次;主要缺陷存在质量管理体系15条次、机构和质量管理职责11条次、人员与培训25条次、质量管理体系文件7条次、设施与设备10条次、校准与验证14条次、计算机系统6条次、采购5条次、收货与验收5条次、储存与养护32条次、销售7条次、出库5条次、运输与配送1条次、售后管理1条次;一般缺陷质量管理体系3条次、人员与培训14条次、质量管理体系文件9条次、设施与设备19条次、校准与验证1条次、计算机系统1条次、采购7条次、收货与验收5条次、储存与养护1条次、销售1条次、运输与配送4条次、售后管理3条次。
　　2.3  飞行检查现场检查中发现严重缺陷、主要缺陷条款情况分析
　　 严重缺陷具体分析：总则：**00201出现4次;**00401出现1次;**00402出现4次。采购：**06601出现1次。销售：**09101出现1次。
　　 主要缺陷具体分析：质量管理体系：*00501出现5次;*00701出现2次;*00801出现1次;*00802出现5次;*00901出现1次;*01201出现1次。机构和质量管理职责：*01401出现1次;*01501出现2次;*01601出现2次;*01705出现2次;*01710出现2次;*01711出现1次。机构和质量管理职责：*01714出现1次。人员与培训：*02301出现11次;*02501出现7次;*02701出现6次;*02802出现1次。质量管理系统文件：*03201出现1次;*03801出现1次;*03901出现1次;*03902出现4次。设施与设备：*04704出现7次;*04801出现2次;*05103出现1次。校准与验证：*05301出现4次;*05302出现2次;*05303出现2次;*05304出现1次;*05401出现2次;*05601出现3次。计算机系统：*06001出现2次。采购：*06201出现3次;*06401出现2次。收货与验收：*07401出现3次;*07701出现2次。储存与养护：*08302出现2次;*08307出现4次;*08308出现7次;*08309出现7次;*08404出现7次;*08407出现1次;*08705出现3次。销售：*08901出现6次;*09301出现1次。出库：*09402出现1次;*09601出现1次;*09701出现2次;*09801出现1次。运输与配送：*10501出现1次。售后管理：*11301出现1次。 　　2.4  一般缺陷项目分析
　　 一般缺陷具体分析：质量管理体系：01001出现3次。人员与培训：02206出现3次;02207出现1次;02601出现3次;02702出现5次;03001出现1次。质量管理系统文件：03401出现3次;03402出现2次;04102出现4次。设施与设备：04501出现1次;04602出现2次;04603出现5次;04605出现1次;04701出现1次;04702出现2次;04706出现1次;04707出现1次;04708出现1次;05201出现4次。校准与验证：05502出现1次。计算机系统：05804出现1次;采购：06102出现2次;06103出现1次;06302出现1次;06501出现2次;07102出现1次。收货与验收：08005出现1次。储存与养护：08303出现1次;08304出现1次;08312出现2次;08316出现2次;08405出现3次;08406出现1次。销售：09202出现1次。运输与配送：10801出现3次;10902出现1次。售后管理：11501出现1次;11901出现2次。
　　3  存在的主要问题分析
　　3.1  严重缺陷项目的分析
　　 存在严重缺陷项目主要表现为：**00201企业药品流向不可追溯。企业计算机系统内记录的有库存药品，但是现场检查企业仓库内无该药品;企业将药品提供给学术会议和医院使用，但无法提供相应证明;**00401企业未能依法经营药品。企业未按照药品经营许可证核准的注册地址及仓库地址经营药品;药品批发企业将药品销售至个人;**00402企业存在弄虚作假的行为。企业质量负责人和质量管理机构负责人实际任职单位为医院，存在挂靠执业药师注册证的情况;企业实际销售药品的数量与销售记录数量存在差异;**06601企业采购药品时未向供货单位索取发票;**09101企业销售药品未做到如实开具发票，做到票、账、货、款一致。企业销售药品至药店诊所未做到货票同行。
　　3.2  主要缺陷项目的分析
　　 存在主要缺陷项目（出现≥3次）主要表现为：质量管理体系：企业制定的质量管理体系文件未按照《药品经营质量管理规范》或《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求进行修订;《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》颁布实施后企业未进行内审;企业变更了经营范围、仓库地址，但未能进行内审;人员与培训：企业质量负责人、质量管理机构负责人、质管员、验收员现场检查时不在岗;企业新上岗人员未进行岗前培训;企业未制定年度培训计划，企业进行了培训但员工未能履行职责;质量管理系统文件：企业的运输记录存在不完整的情况，缺少运输工具和运输人员的内容;设施与设备：库区安装的温湿度自动监测系统不符合要求，如超温超湿未能进行声光及短信报警;校准与验证：企业使用的温湿度自动监测系统探头未进行定期校准;企业使用的冷藏车未严格按照验证的条件进行使用，验证条件下冷藏车使用的情况是未超过35℃，但是在实际使用过程中超过了35℃;采购：企业首营资料中收集的《药品经营质量管理规范》认证证书已经过期;收货与验收：企业冷藏、冷冻药品到货记录缺少到货温度的内容;储存与养护：库区内不同批号的药品存在混堆的情况;库区内发货区药品存在药品与非药品混堆的情况;销售：企业未留存下游客户提货人员的资质。
　　3.3  较为集中的一般缺陷
　　 存在一般缺陷项目（出现次数≥3次）主要表现为：质量管理体系：企业缺少对经营药品质量风险评估、控制、沟通和审核的记录;人员与培训：企业从事中药材、中药饮片养护工作人员资质不符合要求;企业培训内容不完整，未建立培训档案;质量管理系统文件：企业未定期进行审核和修订文件;企业存在修改记录的情况但未注明理由、日期和签名;设施与设备：库区内发现霉斑的情况;空调拆卸后，留下的孔洞未封闭;设施设备未进行定期检查、清洁和维护;储存与养护：养护员未按照养护计划进行养护，养护记录不完整;运输与配送：企业委托运输药品，与承运方的签订运输协议内容不全面，缺少药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
　　4  讨论
　　4.1  守法经营的企业依然主流
　　 GSP跟踪检查采用飞行检查的方式，即事先不通知进行的检查，充分保障了检查组发现企业实际经营情况，判定药品经营企业贯彻实施GSP的真实情况，通过55家飞行检查的结果共计撤销7家药品经营企业的GSP证书，撤证率12.7%，说明大多数药品批发企业及零售连锁企业总部基本能按照GSP的要求开展质量管理工作。
　　4.2  药品经营质量管理工作还需要进一步完善
　　 虽然大多数药品批发企业及零售连锁企业不存在严重违反GSP的行为，但是在质量管理工作方面依然存在众多提升空间，如质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备、校准与验证、储存与养护等环节存在问题依然较为集中，说明在GSP认证工作结束以后，质量管理工作依然存在松懈[2-5]。
　　4.3  运用风险管理的思维强化重点质量管理工作
　　 药品批发企业和零售连锁企业总部必须明确企业是药品质量安全的第一责任人，必须确保对所经营药品的质量，尤其是对经营过程中容易发生对药品质量产生风险的环节和因素加以重视如温湿度、计算机管理系统、验证、特殊管理药品以及国家有专门管理要求的药品在销售过程中的管控[6-9]。
　　[参考文献]
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　　[8]  王芳，冉大强，林晓明.山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析[J].中国药房，2016，27（34）：4760-4763.
　　[9]  杨牧，由东，李乐.辽宁省药品批发企业GSP认证检查缺陷项目分析[J].中国药业，2016，25（12）：13-15.
　　（收稿日期：2019-10-15）
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