活骨胶囊的制备与临床疗效观察

来源:用户上传      作者: 禹建春　诸葛天瑜

　　关键词 活骨胶囊 制备 临床观察
　　
　　活骨胶囊是浙江省台州市股骨头坏死研究所，台州市博爱医院制剂室共同研制的纯中药制剂，具有活血化瘀、祛风止痛、强筋健骨作用，临床用于股骨头坏死与瘀血证，取得满意疗效。今将该药制备和临床疗效观察，报道如下。
　　
　　1 活骨胶囊制备
　　
　　1．1 处方组成：川芎、黄芪、伸筋草、制首乌、补骨脂等中药组成。
　　1．2 制备方法：取上述药物，加水煎煮2次，第1次加10倍量水煮沸1．5h，第2次加8倍量水煮沸1h，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至2000ml，加入95％乙醇使含醇量达60％，静置24小时，回收乙醇，过滤，浓缩至相对密度1．15～1．20（60℃），喷雾干燥，得浸膏粉，装入0号胶囊，即得。
　　1．3 质量标准：本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末，气微香，味微苦。取本品10粒，加乙醚20ml，加热回流1h，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB）试验，吸取供试液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开、晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。在与对照药材色谱相府的位置上，显相同颜色的荧光斑点。检查：附合胶囊剂项目下有关的各项规定。
　　1．4 稳定性考察：取活骨胶囊留样品3批（批号20050101，20050105，20050107）置室温条件下放置，于0个月、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月考察外观性状、崩解时限、水分、理化鉴别、微生物限度。结果皆符合规定，表明该制剂稳定性良好。
　　
　　2 临床观察
　　
　　2．1 一般资料：本组96例中，男52例，女44例；年龄16～20岁10例，21～55岁63例；55岁以上23例；单侧56例，双侧40例，共计136髋，其中属于Ficat Ⅰ期43髋、Ⅱ期73髋，共116髋，对Ficat Ⅲ、Ⅳ期的20髋未列入统计。
　　2．2 治疗方法：采用活骨胶囊，每次4粒，每粒0．4g，每日3次，饭后服。或行股骨头髓芯减压加服活骨胶囊。服药的3个月为1疗程，最长4疗程，最短2疗程，平均3．5个疗程。
　　2．3 治疗结果：疗效评定参照1993年第一次全国骨坏死会议制定疗效评价标准。治疗结果：优（＞80分）51髋，良（71～80分）28髋，可（61～70分）13髋，差（≤60分）24髋。本组病例在平均3．5疗程后复查三大常规、肝、肾功能、心电图未出现1例异常和过敏反应。
　　
　　3 体会
　　
　　股骨头坏死早期主要由于外伤及经脉、气血瘀阻，长期酗酒及使用激素致湿热之邪内阻，湿邪伤阳，气滞血瘀，不通则痛，出现疼痛；热邪伤阴，阴血不足及气不行血，使其失去濡养而致，治疗上主张以活血化瘀、祛风止痛、强筋健骨为主。活骨胶囊以活血化瘀、祛风止痛的川芎为君药。此药为“血中气药”，现代药理学研究认为其有改善血液流变性，降低血粘稠度，加速血液循环，降低股骨头内高压的作用，以促进坏死股骨头的修复，改善疼痛；以补骨脂、伸筋草、何首乌等为臣药，以补肝肾、壮筋健骨；再配以黄芪补气升阳除湿、益卫固表，以助瘀去生新。通过对96例116髋病人对照观察，经统计学处理治疗前后有显著性差异（P<0．01），说明活骨胶囊在治疗瘀血型股骨头坏死有显著疗效。
　　股骨头髓芯减压，虽然有降低骨内压的作用，能够促进血液循环，但减压不能持久而被堵塞，所以近期疗效尚可，但远期疗效欠佳，目前临床上单纯使用已较少，常只适用于疼痛明显患者。因此，积极探索更好的治疗方法，亦为目前临床的重要课题。
　　收稿日期 2007-01-16

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