培元祛瘀方辨治痰瘀阻络型特发性肺纤维化的临床效果

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　　[摘要] 目的 探討培元祛瘀方化裁辨治痰瘀阻络型特发性肺纤维化（IPF）的临床效果。 方法 将2016年7月～2017年12月就诊于广东省中西医结合医院的60例IPF患者按随机数字表法分为对照组和治疗组，每组各30例。对照组予口服泼尼松片治疗，治疗组在对照组基础上联合培元祛瘀方治疗，疗程6个月，比较两组的临床效果、6 min步行距离、生活质量评价、气短程度及肺功能变化等。 结果 对照组临床总有效率低于治疗组，差异有统计学意义（P < 0.05）。治疗组6 min步行距离、肺功能相关指标、一氧化碳弥散量（DLCO）、特发性肺纤维化患者生活质量特异性量表（ATAQ-IPF）评分、呼吸困难量表（mMRC）分级较治疗前均有明显改善（P < 0.05），而对照组的改善程度不明显（P > 0.05），两组差异有统计学意义（P < 0.05）。 结论 培元祛瘀方化裁对于改善痰瘀阻络型IPF的临床症状效果显著，同时还可改善肺功能指标，减少病情急性加重，显著提升生活运动耐力和生活质量，疗效可靠。
　　[关键词] 培元祛瘀方；痰瘀阻络；特发性肺纤维化；疗效分析
　　[中图分类号] R28 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2019）05（a）-0124-05
　　Clinical effect of Peiyuan Quyu Decoction on treating idiopathic pulmonary fibrosis with phlegm and stasis blocking collaterals
　　DUAN Chenxia DAI Yong ZENG Qigang WEI Chengong LAO Changhui
　　Department of Respiratory Internal Medicine， Guangdong Integrated Chinese and Western Medicine Hospital， Guangdong Province， Foshan 528200， China
　　[Abstract] Objective To explore the clinical effect of Peiyuan Quyu Decoction in treating idiopathic pulmonary fibrosis （IPF） with phlegm and stasis blocking collaterals. Methods From July 2016 to December 2017， 60 patients with IPF in Guangdong Integrated Chinese and Western Medicine Hospital were divided into control group and treatment group by random number table method with 30 cases in each group. The control group was treated with oral Prednisone tablets and the treatment group was treated with Peiyuan Quyu Decoction for 6 months. The clinical effective rate， 6-minute walking distance， quality of life evaluation， shortness degree of breath and changes of lung function were compared between the two groups. Results The total effective rate in the control group was significantly lower than that in the treatment group and the difference is statistically significant （P < 0.05）. The 6-minute walking distance， pulmonary function related index， carbon monoxide dispersion （DLCO）， ATAQ-IPF score and dyspnea scale （mMRC） grade improved significantly in the treatment group， but the improvement in the control group was not obvious（P > 0.05）， the difference between the two groups was statistically significant （P < 0.05）. Conclusion Peiyuan Quyu Decoction can improve the clinical symptoms of phlegm and stasis obstruction collaterals type IPF， at the same time， can also improve the pulmonary function parameters， reduce the acute exacerbation of the condition， make life endurance and quality of life significantly improved， and the curative effect is reliable.
　　[Key words] Peiyuan Quyu Decoction； Phlegm and stasis blocking collaterals； Idiopathic pulmonary fibrosis； Curative effect analysis 　　特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）是一种以慢性间质性纤维化为主要改变的原因不明的一种疾病，多见于中老年，本病预后极差，随病情进展，呼吸系统症状加剧的同时，听诊双肺可闻及典型的爆裂音[1]。流行病学显示，本病男性年发病率（10.7/10万）显著高于女性（7.4/10万）[2]。随着我国人口老年化，IPF发病率将呈现显著增加趋势，且本病5年生存率仅30%～50%，死亡率极高[3]，极易合并心血管疾病、肿瘤等，从而进一步使病情恶化，加速死亡。
　　长期以来IPF的治疗药物及改善预后手段有限。糖皮质激素、免疫抑制剂等是仅有治疗方案，但仍无法完全控制疾病进展。近年来运用中医中药对本病治疗收到较好临床效果，本研究对辨证属痰瘀痹阻型IPF患者采用培元祛瘀方加减治疗，效果突出，现报道如下：
　　1 資料与方法
　　1.1 一般资料
　　选择2016年7月～2017年12月在广东省中西医结合医院（以下简称“我院”）呼吸内科住院，明确诊断为IPF患者60例，以随机数字表法分对照组和治疗组，每组各30例，两组一般资料比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。见表1。
　　1.2 纳入标准
　　（1）符合2015年ATS/ERS/JRS/ALAT联合指南[4]以及《特发性肺纤维化诊断和治疗中国专家共识（2016年版）》[1]：①除外其他引起间质性肺疾病的病因（如职业环境因素、结缔组织疾病、药物因素等）；②无病理诊断，但高分辨率CT（HRCT）表现符合普通型间质性肺炎；③有典型的HRCT表现和肺活检病理学证据。（2）年龄18～70岁。（3）能配合完成各项检查治疗。（4）签署知情同意书。
　　1.3 排除标准
　　①既往脑卒中或1年内发生卒中者；②近2～4周有活动性出血或可能出血者；③任何系统的恶性肿瘤者；④合并其他严重疾病者；⑤育龄期计划怀孕者；⑥有药物禁忌证者。
　　1.4 脱落标准
　　①受试者自行退出研究；②试验过程中出现其他严重的疾病或并发症；③试验过程中出现严重不良事件者；④试验过程中出现IPF急性加重者。
　　1.5 IPF急性加重的诊断标准
　　①既往或目前诊断为IPF；②近1个月内呼吸困难明显加剧或者新近出现明显的呼吸困难；③HRCT见网格影、“蜂窝肺”重叠出现，且为双侧磨玻璃影和/或实变影；④动脉血氧分压较前明显下降；⑤经气管内吸痰或经支气管镜肺泡灌洗液（BALF）检查，没有明显的肺部感染；⑥不存在肺栓塞、左心功能衰竭，以及不存在已明确的急性肺损伤病因（败血症、误吸、急性胰腺炎、输血、创伤、脂肪栓塞、药物中毒、心肺分流术等）[5]。
　　1.6 方法
　　①对照组：泼尼松片（浙江仙琚制药股份有限公司，生产批号：H33021207），0.5 mg/（kg·d）治疗12周后，减至0.25 mg/（kg·d）治疗8周，最终维持量为0.125 mg/（kg·d），持续治疗6个月。②研究组：在对照组基础上，予培元祛瘀方化裁：黄芪80 g、知母10 g、柴胡15 g、桔梗15 g、升麻10 g、党参15 g、积雪草15 g、桑白皮10 g、桑叶10 g、川芎10 g、砂仁10 g、丝瓜络10 g、桃仁15 g、赤芍15 g、乌梢蛇20 g、全蝎10 g、制川乌5 g（先煎）。1日1剂，水煎，早晚饭后分服。
　　试验过程中患者症状急剧恶化、出现严重不良事件或出现IPF急性加重者，退出试验，并给予相应的治疗。
　　1.7 观察指标
　　1.7.1 临床疗效观察 参照2002版《中药新药临床研究指导原则》拟定[6]。临床控制：症状及肺部体征消失，实验室检查正常。显效：症状及肺部体征好转，实验室检查有明显改善。有效：症状、体征好转，实验室检查有一定改善。无效：症状体征及实验室检查无改善。总有效率=（临床控制+显效+有效）例数/总例数×100%。
　　1.7.2 运动能力评估 6 min步行距离：在平坦的地面划出一段长达30.5 m的直线距离，两端各置一椅子作为标志，患者在其间往返走动，步履缓急由患者根据自己的体能决定。在旁监测的人员每2 min报时1次，并记录患者可能发生气促、胸痛等不适反应。如患者体力难支可暂时休息或中止试验。6 min后试验结束，监护人员统计患者步行距离结果。
　　1.7.3 生活质量评估 特发性肺纤维化患者生活质量特异性量表（ATAQ-IPF）评分：ATAQ-IPF是Swigris等[7]于2010年制订的，是评估IPF患者生活质量的特异性量表，包括13个维度，分别为咳嗽、呼吸困难、规划、睡眠、死亡、疲劳、情绪、社会角色、经济状况、独立性、性生活、人际关系、治疗，共74个条目。该量表各维度的内部一致性Cronbach′s α范围为0.61～0.94。各维度与肺功能测量结果及6 min步行距离具有显著相关性。
　　1.7.4 气促程度评估 呼吸困难量表（mMRC）：mMRC也被推荐作为一个替代性评估工具，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者A～D级分类。改良mMRC只能够用于呼吸困难的评估。mMRC根据患者出现气短时的活动程度分为0～4个等级，4级表示患者在最轻微活动时即出现呼吸困难。
　　1.7.5 肺功能检查 包括1秒用力呼气量（FEV1）、用力肺活量（FVC）、一氧化碳弥散量（DLCO）。
　　1.8 统计学方法
　　采用SPSS 20.0统计软件对所得数据进行统计分析，计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，组间比较采用t检验，计数资料采用百分率表示，组间比较采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。
　　2 结果
　　2.1 两组临床疗效比较
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