祛痤胶囊治疗青年痤疮120例临床研究总结

来源:用户上传      作者: 毛立国

　　（济宁市皮肤病防治院山东 济宁 272100）
　　【摘要】目的：验证祛痤胶囊治疗青年痤疮的疗效。方法：采用祛痤胶囊治疗青年痤疮120例，并与口服清热暗疮片作对照。结果：祛痤胶囊治疗组对青年痤疮有显著治疗作用，临床治愈率为33.33%，总有效率为88.33%；清热暗疮片对照组临床治愈率为21.25%，总有效率为71.25%。结论：两组临床治愈率、总有效率比较，治疗组优于对照组，差异有显著性意义（P＜0.05）。
　　【关键词】祛痤胶囊；临床研究；痤疮
　　Qucuo Capsules treatment of acne vulgaris summary of 120 cases of
　　MaoLiguo
　　【Abstract】 OBJECTIVE: Verify Qucuo Capsules efficacy of treatment of acne vulgaris.METHODS: By Qucuo Capsules 120 cases treatment of acne vulgaris, and treatment with oral Qingre Anchuang Tablets 80 patients as a control.RESULTS: Qucuo Capsules Acne treatment group had significant therapeutic effects, clinical cure rate was 33.33%, total effective rate was 88.33%; Qingre Anchuang Tablets for the control group, the clinical cure rate of 21.25%, total effective rate was 71.25%.CONCLUSION: Clinical cure rate of the two groups, the total effective rate, Qucuo Capsules treatment group than the control group, the difference was significant （P <0.05）.
　　【Key words】 Qucuo Capsules; clinical research; acne
　　【中图分类号】R758.733【文献标识码】A【文章编号】1008-6455（2011）06-0011-02
　　青年痤疮是一种毛囊与皮脂腺结构的慢性炎症性皮肤疾患，多发病于青春期，主要发生于颜面及胸背等处，表现为黑头粉刺、炎性丘疹，继发脓疱或结节、囊肿等，中医学称为：“粉刺、肺风粉刺、面疱”。本院2008年3月～2011年3月，以祛痤胶囊治疗青年痤疮120例，并与清热暗疮片作对照，进行临床观察研究，现报告如下。
　　1 病例选择
　　1.1病例选择
　　1.1.1 西医诊断标准［1］
　　1.1.1.1 青年痤疮诊断标准:多见于青春期开始发病，好发于颜面、上胸、背部等皮脂分泌较多部位，对称分布。皮损为多种损害,有粉刺（黑头、白头）、毛囊性丘疹、脓疱、结节、囊肿或脓肿，可形成疤痕，伴有皮脂溢出，呈慢性经过。
　　1.1.1.2 临床轻重分级:①Ⅰ（轻度）主要皮损为黑头粉刺，散发至多发，炎性丘疹散发。总病灶数10－30个。②Ⅱ（较轻中度）主要皮损为粉刺（黑头、白头），并有中等数量的丘疹和脓疱，总病灶数31－50个，局限在面部。③Ⅲ（较重中度）主要皮损为深在性炎症性丘疹和脓疱，总病灶数50－100个，结节＜3个，发生于颜面、颈部、胸背部。④Ⅳ（重度）主要皮损为深在性炎症性丘疹和脓疱，总病灶数＞100个，结节/囊肿＞3个，容易形成疤痕，发生于上半身。
　　1.1.1.3 皮损性质分类:①非炎性痤疮为闭塞性（白头）或开放性（黑头）粉刺。②炎性痤疮皮损发红，有明显浸润的炎症表现，呈现丘疹、脓疱、结节囊肿性损害。
　　1.1.2 中医证候诊断标准［1］
　　①风热证主症：粉刺（黑头、白头）居多，伴有红色的丘疹。次症：颜面潮红，皮肤烘热或灼热，鼻息气热，可有痒痛。舌边尖红，苔薄黄，脉数。
　　②湿热证主症：皮肤油腻，以疼痛性丘疹、脓疱为主。次症：间有结节，或伴有口臭，便秘、尿黄，舌质红，苔黄腻，脉滑数。
　　③热毒血瘀证主症：皮损为结节及囊肿，色暗，反复发作，容易形成疤痕。次症：结节及囊肿质较硬，舌质暗，有瘀点或瘀斑，脉涩。
　　④冲任失调证主症：无论何种皮肤损害，女性患者，月经前加重。次症：丘疹多发于口周或下颌，或伴有月经不调，小腹涨疼，脉弦。
　　具备上述主症及次症2项以上者，即可诊断为该证。
　　1.1.3 临床症状分级量化
　　①主症：参考Pill Sburv分级法，Ⅰ级、Ⅱ级为轻度，Ⅲ级为中度，Ⅳ级为重度。
　　②次症：颜面潮红，皮肤烘热或灼热，鼻息气热，痒痛，间有结节，或伴有口臭，便秘、尿黄，结节及囊肿质较硬，丘疹多发于口周或下颌，或伴有月经不调，小腹涨疼等，不分级记分。
　　③舌象、脉象：不分级记分。
　　1.1.4 纳入标准［1］
　　（1）符合青年痤疮的西医诊断标准。（2）符合热毒血瘀证的中医证候诊断标准。（3）年龄在16―40岁之间并自愿者。（4）签署知情同意书。（5）治疗前30日内未用过与本病相关的内服药物，治疗前7日内未用过与本病相关的外用药物。
　　1.1.5 排除标准［1］
　　（1）妊娠或哺乳期妇女。（2）过敏体质，或对本药、药物成分过敏者。（3）化学物质所致的职业性痤疮，药物引起的痤疮。（4）合并有严重心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。（5）治疗前30日内用过与本病相关的内服药物，和／或治疗前7日内用过与本病相关的外用药物。（6）年龄在16岁以下或40岁以上者。
　　1.1.6 剔除标准:终止治疗，违反本方案或失访者，未严格按试验方案服药治疗者，一律剔除。因不良事件终止治疗者，计入不良反应。
　　1.2试验方法:采用随机单盲法。在试验前根据随机表按盲法要求进行药品分装与编号，试验药与对照药外包装与数量一致。按每个患者就诊顺序和药物序号发放药品，患者以3:2比例随机进入治疗组或对照组。根据具体条件，尽量对部分有效病例进行随访。治疗期间若需合并应用其它治疗药物时，要严格控制合并药物的种类及用量，保证组间的均衡性，以避免干扰试验结果。
　　（1）治疗组：口服祛痤胶囊（由济宁市皮肤病防治院制剂室提供），一次4～5粒，一日3次，2周为一疗程。连续观察2个疗程。
　　（2）对照组：口服清热暗疮片（由广州王老吉药业股份有限公司生产，产品批号050111），一次2～4片，一日3次，2周为一疗程。连续观察2个疗程。
　　表1 两组疗效比较例［例（%）］
　　
　　1.3临床资料:治疗组120例，年龄16～34岁，平均21.94±3.91岁；病程1周～14年，平均3.3±3.14年;Ⅰ度62例，Ⅱ度43例，Ⅲ度10例，Ⅳ度5例。对照组80例，年龄16～34岁，平均22.13±3.93岁；病程1周～14年，平均3.5±3.22年;Ⅰ度44例，Ⅱ度28例，Ⅲ度5例，Ⅳ度3例。两组各项指标均有可比性（P＞0.05）。2组在性别、年龄、病程、症状及体征均基本一致，具有可比性。

　　1.4观察方法及疗效标准:采用开放试验观察，记录患者用药前后症候变化情况，进行分级，按PASI进行评分统计，每周进行临床观察和记录一次，并均在治疗前后做血常规及肝肾功能检查，观察可能出现的不良反应，4周后统计疗效。
　　1.4.1 综合疗效判定标准:综合疗效判定是以皮损程度、皮损分布、体征的总积分计算出疗效率分四级判定。计算公式：积分减少率（%）［（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分］×100%。
　　（1）临床痊愈：皮损全部消退，或仅留有少许色素沉着，症状消失，化验指标正常，无新疹发生。积分减少率≥95%。
　　（2）显效：皮损大部分消退，症状明显减轻，或化验指标接近正常，新起皮疹少于5个。95%＞积分减少率≥70%。
　　（3）有效：皮损部分消退，症状改善，新起皮疹少于10个。70%＞积分减少率≥50%。
　　（4）无效：皮损消退不明显，或甚至临床症状加重者。积分减少率＜50%。
　　1.4.2 皮损疗效判定标准
　　（1）临床痊愈：皮损全部消退，或仅留有色素沉着，无新疹发生。皮肤损害消退率≥95%。
　　（2）显效：皮损大部分消退，新起皮疹少于5个。95%＞皮肤损害消退率≥70%。
　　（3）有效：皮损部分消退，新起皮疹少于10个。70%＞皮肤损害消退率≥50%。
　　（4）无效：皮损消退不明显，甚至加重者。皮肤损害消退率＜50%。
　　1.4.3 中医证候疗效判定标准: （1）临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失。证候积分减少率≥95%。（2）显效：中医临床症状、体征明显改善。95%＞证候积分减少率≥70%。（3）有效：中医临床症状、体征均有好转。70%＞证候积分减少率≥50%。（4）无效：中医临床症状、体征均无明显好转，甚或加重。证候积分减少率＜50%。
　　2 治疗结果
　　2.1临床疗效:祛痤胶囊治疗组临床痊愈率为33.33%、总有效率为88.33%，清热暗疮片对照组临床痊愈率为21.25%、总有效率为71.25%，差异有显著性（P＜0.05）。治疗结果详见附表1。
　　2.2不良反应:不良反应偶见胃部不适、便稀，一般症状随服药时间的延长而逐步消失。治疗组患者治疗前后血、尿常规及肝、肾功能无异常改变。
　　3 讨论
　　临床观察表明，祛痤胶囊对青年痤疮（肺胃湿热证）有显著治疗作用，临床治愈率为33.33%、显效率为27.5%、总有效率为88.33%，优于同类对照药品，可明显缓解粉刺、炎性丘疹、脓疱及局部痒痛症状。祛痤胶囊不良反应偶见胃部不适、便稀，一般症状随服药时间的延长而逐步消失，治疗组患者治疗前后血常规及肝肾功能无异常改变，说明祛痤胶囊安全可靠，不良反应甚小。综上所述，认为祛痤胶囊为治疗青年痤疮的有效药物。
　　参考文献
　　［1］ 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［S］.北京:中国医药科技出版社，2002:68～73.
　　

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